Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Vesicare? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Vesicare
9. Jak przyjmować lek Vesicare z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Vesicare z alkoholem
11. Wpływ leku Vesicare na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Vesicare
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Vesicare, 1 mg/ml, zawiesina doustna

Wielkość opakowania

Lek Vesicare w postaci zawiesiny doustnej jest dostępny w oranżowej butelce z politereftalanu etylenu (PET) o pojemności 150 ml z utrudniającym otwarcie przez dzieci zamknięciem z polietylenu o wysokiej gęstości-polipropylenu (HDPE/PP).

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancja czynna leku jest solifenacyny bursztynian, 1 mg na 1 ml zawiesiny.

Pozostałe składniki: potasu polakrylin, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glikol propylenowy (E1520), symetykon (emulsja 30 % składająca się z symetykonu, sorbitanu glikolu polietylenowego tristearynianu (E436), metylocelulozy (E461), glikolu polietylenowego stearynianu, glicerydów, gumy ksantanowej (E 415), kwasu benzoesowego (E210), kwasu sorbinowego (E200), kwasu siarkowego (E513) i wody), karbomer, ksylitol (E967), acesulfam potasu (E950), naturalny aromat pomarańczowy (składający się z olejków eterycznych pomarańczowych, naturalnych substancji aromatyzujących, etanolu, glikolu propylenowego (E1520), butylohydroksyanizol (E320) i wody), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak działa lek Vesicare? Właściwości

Substancja czynna leku Vesicare należy do grupy leków cholinolitycznych.
Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Wskazania do stosowania

• Vesicare stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego u dorosłych. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
• Vesicare stosuje się w leczeniu stanu zwanego nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego jest stanem, w którym występują mimowolne skurcze pęcherza moczowego, które są wrodzone lub wynikają z uszkodzenia nerwów kontrolujących pęcherz. Nieleczona nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego może prowadzić do uszkodzenia pęcherza moczowego i (lub) nerek.

Vesicare stosuje się w celu zwiększenia ilości moczu w pęcherzu moczowym i zmniejszenia wycieku moczu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) i nie wykonuje czystego cewnikowania przerywanego;
jeżeli występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
jeżeli występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;
jeżeli występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);
jeżeli występuje uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeżeli wykonywane są zabiegi hemodializy;
jeżeli występują zaburzenia czynności wątroby;
jeżeli występują ciężkie choroby nerek lub choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu i jednocześnie stosuje się leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Vesicare z organizmu.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vesicare należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli występują trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu) i nie wykonuje się czystego cewnikowania przerywanego. W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.

jeżeli występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);

jeżeli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki).

jeżeli występuje jakikolwiek stan, którego skutkiem są zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza zaburzenie określane jako wydłużenie odstępu QT;

jeżeli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

jeżeli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;

jeżeli występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;

jeżeli występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesicare lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Dawkowanie leku Vesicare

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Lekarz określi odpowiednią dawkę, jaką należy przyjąć. W celu odmierzenia i podania dawki należy użyć strzykawki doustnej oraz nasadki na butelkę dostarczonych wraz z lekiem Vesicare w postaci zawiesiny doustnej. W przypadku konieczności przyjęcia dawki 10 mg (10 ml) na dobę, należy użyć strzykawki dwukrotnie w celu podania całkowitej ilości każdej z dawek. Przed ponownym użyciem należy przepłukać końcówkę strzykawki doustnej ciepłą wodą.

Dzieci

Lekarz poinformuje, jaką dawkę leku należy przyjąć. Ustali również właściwą dawkę w zależności od masy ciała. Trzeba dokładnie przestrzegać tych zaleceń.

W celu odmierzenia i podania dawki należy użyć strzykawki doustnej oraz nasadki na butelkę dostarczonych wraz z lekiem Vesicare w postaci zawiesiny doustnej. Jeśli zalecona dawka jest większa niż 5 mg (5 ml) na dobę, wówczas należy użyć strzykawki dwukrotnie w celu podania całkowitej ilości każdej z dawek. Przed ponownym użyciem należy przepłukać końcówkę strzykawki doustnej ciepłą wodą.

Sposób podania

Lek należy zażywać doustnie, raz dziennie. Lek można przyjmować przed lub po posiłku. Po przyjęciu dawki leku Vesicare należy wypić szklankę wody. Nie należy przyjmować leku wraz z jedzeniem i (lub) innymi napojami. Przypadkowe spożycie z jedzeniem i (lub) innymi napojami może powodować uczucie gorzkiego smaku i drętwienia w jamie ustnej.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Vesicare określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku Vesicare lub jeśli Vesicare przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice. 

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Vesicare z jedzeniem i piciem?

Leku Vesicare w postaci zawiesiny doustnej nie należy przyjmować wraz z jedzeniem i (lub) piciem innym niż woda.
Po przyjęciu dawki leku należy wypić szklankę wody.
Przypadkowe spożycie z jedzeniem i (lub) piciem może powodować uczucie gorzkiego smaku i drętwienia w jamie ustnej.

Połączenie leku Vesicare z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Vesicare a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Vesicare na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Vesicare może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia.
Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku Vesicare podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
  
• Nie należy stosować leku Vesicare podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Vesicare, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, chociaż nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy przerwać stosowanie leku Vesicare i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Jeżeli wystąpi napad alergii (działanie niepożądane występujące nagle i szybko, obejmujące uogólnione swędzenie, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu i (lub) inne reakcje alergiczne, zwane anafilaksją) lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka).
• Jeżeli wystąpi obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). U niektórych pacjentów przyjmujących lek Vesicare zgłaszano obrzęk naczynioruchowy.

Vesicare może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:

• suchość w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:

• niewyraźne widzenie,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
• senność, zaburzenia odczuwania smaku,
• zespół suchego oka,
• suchość w jamie nosowej,
• refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, bóle głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:

• omamy (halucynacje), splątanie,
• pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca,
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Vesicare może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Vesicare
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Vesicare może osłabiać ich działanie
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Vesicare
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Vesicare
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Sposób przechowywania leku Vesicare

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Strzykawkę doustną należy przechowywać w czystym i suchym miejscu, z dala od światła słonecznego i źródeł ciepła.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub butelce po: Termin ważności (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu butelki, zawiesinę doustną można przechowywać przez 28 dni.
Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 28 dniach od otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Butelkę, strzykawkę, nasadkę oraz niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nazwa producenta

Astellas Pharma Sp. z o.o.