Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Vesisol? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Vesisol
9. Jak przyjmować lek Vesisol z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Vesisol z alkoholem
11. Wpływ leku Vesisol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Vesisol
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Vesisol, 5 mg, tabletki powlekane; Vesisol, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

 

• Vesisol, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Vesisol, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

 

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Vesisol, 5 mg: Opadry yellow ΟΥ 32823 [hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)]. Vesisol, 10 mg: Opadry white 03B28796 [hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400], Opadry brown 02F23883 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)].

Jak działa lek Vesisol? Właściwości

Substancja czynna solifenacyny bursztynian należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Wskazania do stosowania

Vesisol stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;
• u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra);
• u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vesisol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu;
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

 

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesisol należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesisol lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Dawkowanie leku Vesisol

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg chyba, że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg.

 

Dzieci

Nie należy stosować leku Vesisol u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać.

 

Jak długo stosować lek?

W przypadku przerwania stosowania leku Vesisol objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub pogorszyć się. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien poradzić się lekarza.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie zastosowania zbyt wielu tabletek leku Vesisol lub jeśli dziecko przypadkowo połknie Vesisol, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, widzenie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.
• W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Vesisol z jedzeniem i piciem?

Vesisol można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta.

Połączenie leku Vesisol z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Vesisol a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Vesisol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, czasem senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Vesisol podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku Vesisol podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Vesisol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

 

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Vesisol i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

 

Vesisol może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

 

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie suchości w jamie ustnej.

 

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niewyraźne widzenie.
• Zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełnego żołądka, bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

 

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego.
• Senność.
• Zaburzenia odczuwania smaku.
• Suche (podrażnione) oczy.
• Suchość w jamie nosowej.
• Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga).
• Suchość w gardle.
• Suchość skóry.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zmęczenie.
• Gromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

 

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Zaleganie dużych ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie kału).
• Trudność w oddaniu moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu).
• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Wymioty.
• Świąd, wysypka.

 

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Omamy, dezorientacja.
• Wysypka uczuleniowa.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej.
• Zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes), odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca.
• Zaburzenia głosu.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Osłabienie siły mięśniowej.
• Zaburzenia czynności nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

 

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Vesisol może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków;
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Vesisol;
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Vesisol może osłabiać ich działanie;
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Vesisol;
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Vesisol;
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one zaostrzać zapalenie przełyku.

 

Sposób przechowywania leku Vesisol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

G.L. Pharma GmbH