Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Silamil? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Silamil
9. Jak przyjmować lek Silamil z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Silamil z alkoholem
11. Wpływ leku Silamil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Silamil
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Silamil, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Silamil pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium lub butelkę HDPE o pojemności 40 ml.

 

• Wielkość opakowań zawierających blistry:
  30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych
• Wielkość opakowań zawierających butelkę:
  30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych

 

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian (10 mg).

 

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, hypromeloza 2910 (5 mPA·s), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Jak działa lek Silamil? Właściwości

Solifenacyna, substancja czynna leku Silamil, należy do grupy leków antycholinergicznych.

Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnego pęcherza moczowego.

Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Wskazania do stosowania

Lek Silamil stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw. pęcherzem nadreaktywnym.

 

Do objawów tych należą: silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz; częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu na skutek tego, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić całkowicie pęcherza (zatrzymanie moczu).
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni (miastenię), która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni.
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej, ze stopniową utratą wzroku (jaskra).
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent jest dializowany.
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Silamil z organizmu (np. ketokonazol).

 

Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z
powyższych zaburzeń występuje obecnie lub występowało u pacjenta w przeszłości.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Silamil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 

• pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu) - znacznie większe jest wówczas ryzyko zbierania się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu).
• pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (zaparcie).
• u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit) - lekarz powie pacjentowi, czy to ostrzeżenie go dotyczy.
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.
• jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę.
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

 

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Silamil.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu [takich jak niewydolność serca (niedostateczna siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek]. Jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze antybiotyk (lek zwalczający określone zakażenia bakteryjne).

Dawkowanie leku Silamil

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę.

Dzieci

Leku Silamil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości popijając je płynem.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nie należy rozkruszać tabletek.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Silamil określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Silamil lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakiekolwiek tabletki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Objawami przedawkowania mogą być m.in: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) i rozszerzenie źrenic.

 

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba ze zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Silamil z jedzeniem i piciem?

Lek Silamil można przyjmować niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Silamil z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Silamil a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Silamil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Silamil może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub zmęczenie. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Leku Silamil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Leku Silamil nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka kobiecego.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Silamil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Ciężkie działania niepożądane

 

Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ostra reakcja alergiczna (wysypka skórna, obrzęk w obrębie oczu, warg, rąk i stóp; obrzęk jamy ustnej, gardła lub języka, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), lub ciężka reakcja skórna (na przykład blistry i złuszczanie skóry).
• Obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki podskórnej) ze zwężeniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).

 

Inne działania niepożądane:

 

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• Suchość w jamie ustnej.

 

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Niewyraźne widzenie.
• Zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak odczucie pełności, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga, odczucie dyskomfortu w żołądku.

 

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego.
• Senność, zaburzenia smaku.
• Suchość (podrażnienie) oczu.
• Suchość w nosie.
• Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle.
• Suchość skóry.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk).

 

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Zaleganie dużej ilości twardego kału w jelicie grubym (niedrożność okrężnicy).
• Zaleganie moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Wymioty.
• Świąd, wysypka.

 

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Omamy, splątanie.
• Wysypka alergiczna.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi, które może spowodować zaburzenia rytmu serca.
• Zwiększenie ciśnienia płynu w gałkach ocznych.
• Zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularna czynność serca, odczucie bicia serca, przyspieszenie czynności serca.
• Zaburzenia głosu.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Osłabienie mięśni.
• Zaburzenia czynności nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu takich leków, jak:

 

• Inne leki antycholinergiczne (ze względu na możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków).
• Leki cholinomimetyczne (mogą one osłabiać działanie leku Silamil).
• Leki poprawiające czynność przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd (ponieważ lek Silamil może osłabiać ich działanie).
• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość spowolnienia metabolizmu leku Silamil.
• Leki takie jak ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny), fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe) gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Silamil.
• Leki takie jak bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Sposób przechowywania leku Silamil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po skrócie „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”

 

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.