Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek SOLINCO? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku SOLINCO
9. Jak przyjmować lek SOLINCO z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku SOLINCO z alkoholem
11. Wpływ leku SOLINCO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku SOLINCO
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

SOLINCO, 5 mg, tabletki powlekane; SOLINCO, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek SOLINCO dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60, 90, 120 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg solifenacyny bursztynianu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 6cP, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, Makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) (SOLINCO, 5 mg, tabletki powlekane), tlenek żelaza czerwony (E 172) (SOLINCO, 10 mg, tabletki powlekane).

Jak działa lek SOLINCO? Właściwości

Substancja czynna leku SOLINCO należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Wskazania do stosowania

SOLINCO stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

 

• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy).
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni.
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra z wąskim kątem przesączania).
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy nerek.
• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku SOLINCO z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

 

 

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SOLINCO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz.
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu.
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SOLINCO należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

 

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem SOLINCO lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu, na przykład niewydolność serca (niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek. W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

 

Dawkowanie leku SOLINCO

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Dorośli

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

 

Dzieci

Lek SOLINCO nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem, np. szklanką wody. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać.

 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku SOLINCO określa lekarz prowadzący. 

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku SOLINCO lub jeśli SOLINCO przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

 

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

Jak przyjmować lek SOLINCO z jedzeniem i piciem?

Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku SOLINCO z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem SOLINCO a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku SOLINCO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

SOLINCO może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy stosować leku SOLINCO podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku SOLINCO podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka ludzkiego. 

 

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

 

 

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku SOLINCO, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian (SOLINCO) zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem (SOLINCO) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

 

SOLINCO może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie suchości w jamie ustnej.

 

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• niewyraźne widzenie
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
• senność
• zaburzenia odczuwania smaku
• suche (podrażnione) oczy
• suchość w jamie nosowej
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie
• gromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

 

Rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie kału)
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, bóle głowy
• wymioty
• świąd, wysypka.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• omamy (halucynacje), dezorientacja
• wysypka uczuleniowa.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes), odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca
• zaburzenia głosu
• zaburzenia czynności wątroby
• osłabienie siły mięśniowej
• zaburzenia czynności nerek.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

 

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem SOLINCO może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku SOLINCO
• leki przyspieszające pracę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż SOLINCO może osłabiać ich działanie
• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)) oraz werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca), gdyż spowalniają one metabolizm leku SOLINCO
• leki takie jak ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji bakteryjnych) oraz fenytoina, karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku SOLINCO
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać stany zapalne przełyku (zapalenie przełyku). Należy zapytać lekarza czy lek należy do tej grupy.

 

Sposób przechowywania leku SOLINCO

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po wyrażeniu: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

+pharma arzneimittel gmbh