Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Afenix? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Afenix
9. Jak przyjmować lek Afenix z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Afenix z alkoholem
11. Wpływ leku Afenix na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Afenix
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Afenix, 5 mg, tabletki powlekane; Afenix, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry z folii Aluminium/PVC. Wielkości opakowań: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tabletek powlekanych.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

• Lek Afenix, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,77 mg solifenacyny.
• Lek Afenix, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,54 mg solifenacyny.

 

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia żelowana kukurydziana, laktoza jednowodna, sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki: Lek Afenix, 5 mg: hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol (MW 3350), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172). Lek Afenix, 10 mg: hypromeloza (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol (MW 3350), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak działa lek Afenix? Właściwości

Substancja czynna leku Afenix należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Wskazania do stosowania

Lek Afenix stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra);
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Afenix z organizmu (np. ketokonazol).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afenix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Afenix należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występuje którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji lub występowała w przeszłości:

 

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu;
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (objawiająca się rwącym bólem żołądka lub zgagą);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

 

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Afenix lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

 

Lek Afenix zawiera laktozę jednowodną, sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Afenix

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg raz na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg raz na dobę.

Dzieci

Nie należy stosować leku Afenix u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków. Tabletki nie należy rozgniatać.

Jak długo stosować lek?

W przypadku przerwania stosowania leku Afenix objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub pogorszyć się. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien poradzić się lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zastosowania zbyt wielu tabletek leku Afenix lub przypadkowego połknięcia przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, widzenie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

 

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Afenix z jedzeniem i piciem?

Lek Afenix można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Afenix z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Afenix a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Afenix na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Afenix może powodować niewyraźne widzenie, czasem senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Afenix podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku Afenix podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna przenika do mleka matki.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Afenix, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Afenix i skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.

 

Lek Afenix może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

 

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• Uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Niewyraźne widzenie.
• Zaparcia, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego.
• Senność.
• Zaburzenia odczuwania smaku.
• Zespół suchego oka.
• Suchość w jamie nosowej.
• Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga).
• Suchość w gardle.
• Suchość skóry.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zmęczenie.
• Gromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Zaleganie dużych ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie stolca).
• Trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu).
• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Wymioty.
• Świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Omamy (halucynacje), splątanie.
• Wysypka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, jaskra.
• Zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), migotanie przedsionków, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca.
• Zaburzenia głosu.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Osłabienie siły mięśniowej.
• Zaburzenia czynności nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

 

• inne leki cholinolityczne, ponieważ stosowanie takiego leku razem z lekiem Afenix może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków;
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Afenix;
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Afenix może osłabiać ich działanie;
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one przemiany leku Afenix;
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać przemianę leku Afenix;
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one zaostrzać zapalenie przełyku.

Sposób przechowywania leku Afenix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

 

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.