Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Solifurin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Solifurin
9. Jak przyjmować lek Solifurin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Solifurin z alkoholem
11. Wpływ leku Solifurin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Solifurin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Solifurin, 5 mg lub 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry i tekturowe pudełko. Opakowanie leku zawiera 30 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

 

• Solifurin 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Solifurin 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

 

Pozostałe składniki to:

 

Rdzeń tabletki:

• Laktoza jednowodna.
• Skrobia kukurydziana.
• Skrobia żelowana, kukurydziana.
• Magnezu stearynian.

 

Solifurin 5 mg

Otoczka Opadry Yellow 02F220022:

• Hypromeloza 5cP.
• Tytanu dwutlenek (E171).
• Makrogol 8000.
• Talk.
• Żelaza tlenek żółty (E172).

 

Solifurin 10 mg

Otoczka Opadry Pink 02F240016:

• Hypromeloza 5cP.
• Tytanu dwutlenek (E171).
• Makrogol 8000.
• Talk.
• Żelaza tlenek czerwony (E172).
• Żelaza tlenek żółty (E172).

Jak działa lek Solifurin? Właściwości

Substancja czynna leku Solifurin należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Wskazania do stosowania

Solifurin stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: 

 

• parcie naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu,
• częstomocz,
• nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Solifurin z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifurin, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz;
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Dawkowanie leku Solifurin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

 

Dzieci

Nie należy stosować leku Solifurin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

Podanie doustne. Tabletki nie należy rozgniatać.

 

Jak długo stosować lek?

W przypadku przerwania przyjmowania leku Solifurin objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozważa się przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Solifurin lub jeśli Solifurin przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Solifurin z jedzeniem i piciem?

Solifurin można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Solifurin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Solifurin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Solifurin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Solifurin może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Nie należy przyjmować leku Solifurin podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Nie należy przyjmować leku Solifurin podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.
• Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Solifurin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka).

 

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Solifurin i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosować środki zaradcze.

 

Solifurin może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane. 

 

Częstość występowania działań niepożądanych.

 

Bardzo częste	mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Częste	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt częste	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 

Bardzo często:

• uczucie suchości w jamie ustnej.

 

Często:

• niewyraźne widzenie.
• zaparcie.
• nudności.
• niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

 

Niezbyt często:

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego.
• senność.
• zaburzenia odczuwania smaku.
• zespół suchego oka.
• suchość w jamie nosowej.
• refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga).
• suchość w gardle.
• suchość skóry.
• trudności w oddawaniu moczu.
• zmęczenie.
• obrzęki kończyn dolnych.

 

Rzadko:

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy, zatkanie (niedrożność) okrężnicy.
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu).
• zawroty głowy, bóle głowy.
• wymioty.
• świąd, wysypka.

 

Bardzo rzadko:

• omamy (halucynacje), splątanie.
• pokrzywka.

 

Częstość nieznana:

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej.
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes), odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca.
• zaburzenia głosu.
• zaburzenia czynności wątroby.
• osłabienie siły mięśniowej.
• zaburzenia czynności nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

 

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Solifurin może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków;
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Solifurin;
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Solifurin może osłabiać ich działanie;
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Solifurin;
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Solifurin;
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Sposób przechowywania leku Solifurin

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Oznaczenia na blistrze: Lot: numer serii. EXP: termin ważności.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru lub widoczne oznaki zepsucia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.