Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Beloflow? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Beloflow
9. Jak przyjmować lek Beloflow z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Beloflow z alkoholem
11. Wpływ leku Beloflow na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Beloflow
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Beloflow, 5 mg, tabletki powlekane; Beloflow, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Tabletki Beloflow są pakowane w blistry po 30 i 90 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian (Solifenacini succinas).

 

• Beloflow 5 mg: jedna tabletka powlekana leku Beloflow zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Beloflow 10 mg: jedna tabletka powlekana leku Beloflow zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

 

Pozostałe składniki to:

 

• Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Skrobia żelowana kukurydziana, Magnezu stearynian.
• Otoczka
  
  • 5 mg: Hypromeloza 5 cP, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 8000, Talk, Żółty tlenek żelaza (E 172).
  • 10 mg: Hypromeloza 5 cP, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 8000, Talk, Czerwony tlenek żelaza (E 172), Żółty tlenek żelaza (E 172).

Jak działa lek Beloflow? Właściwości

Substancja czynna leku Beloflow należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Działanie leku zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu, czego konsekwencją jest wydłużenie odstępów w korzystaniu z toalety.

Wskazania do stosowania

Lek Beloflow stosuje się w leczeniu objawów schorzenia nazywanego pęcherzem nadreaktywnym. Do objawów tych należą: epizody niespodziewanej, silnej i nagłej potrzeby oddania moczu, zwiększona częstość oddawania moczu oraz nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra),
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy,
• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby - jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Beloflow z organizmu (np. ketokonazol).

 

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Beloflow należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Beloflow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz.
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu.
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Dawkowanie leku Beloflow

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.
• Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki.

 

Dzieci

Nie należy stosować leku Beloflow u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Tabletki nie należy rozgniatać.

 

Jak długo stosować lek?

W przypadku przerwania stosowania leku Beloflow objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Beloflow lub jeśli przypadkowo dziecko połknie lek Beloflow, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

 

• W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Beloflow z jedzeniem i piciem?

Beloflow można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Beloflow z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Beloflow a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Beloflow na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Beloflow może powodować niewyraźne widzenie, a czasem senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Nie należy stosować leku Beloflow podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Nie należy stosować leku Beloflow podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Beloflow, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

 

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Beloflow i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

 

Beloflow może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

 

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:

• uczucie suchości w jamie ustnej.

 

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:

• niewyraźne widzenie.
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego.
• senność, zaburzenia odczuwania smaku.
• suchość (podrażnienie) oczu.
• suchość w jamie nosowej.
• refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle.
• suchość skóry.
• trudności w oddawaniu moczu.
• zmęczenie, zbieranie się płynu (obrzęki) w dolnych częściach nóg.

 

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:

• zaleganie dużej ilości twardego stolca (zaleganie mas kałowych) w jelicie grubym.
• zbieranie się moczu w pęcherzu związane z trudnościami w jego opróżnianiu (zatrzymanie moczu).
• zawroty głowy, bóle głowy.
• wymioty.
• świąd, wysypka.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:

• halucynacje, splątanie.
• wysypka alergiczna.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej.
• zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca (Torsade de Pointes).
• zaburzenia głosu.
• zaburzenia czynności wątroby.
• osłabienie siły mięśniowej.
• zaburzenia czynności nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

 

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Beloflow może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków,
• leki cholinergiczne, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Beloflow,
• leki przyspieszające pracę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Beloflow może osłabiać ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one proces usuwania leku Beloflow z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać proces usuwania leku Beloflow z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Sposób przechowywania leku Beloflow

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Jeśli zauważy się, że lek ulega przebarwieniu bądź jeśli widoczne są jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy skontaktować się z farmaceutą.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.