Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Normodipine? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Normodipine
9. Jak przyjmować lek Normodipine z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Normodipine z alkoholem
11. Wpływ leku Normodipine na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Normodipine
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Normodipine, 5 mg, tabletki; Normodipine, 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

30 tabletek pakowanych w blistry z folii Aluminium/PVC i w pudełko tekturowe.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu.

 

• Normodipine, tabletki 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
• Normodipine, tabletki 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

 

Pozostałe substancje pomocnicze to:

 

• celuloza mikrokrystaliczna,
• wapnia wodorofosforan bezwodny, 
• karboksymetyloskrobia sodowa,
• magnezu stearynian.

Jak działa lek Normodipine? Właściwości

Lek Normodipine zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Wskazania do stosowania

Lek Normodipine jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

 

• U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ.
• U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Normodipine ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej.
• Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Normodipine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

 

• Niedawno przebyty zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy).
• Choroba wątroby.
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

 

Dawkowanie leku Normodipine

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa leku Normodipine to 5 mg raz na dobę. 
• Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

 

Dzieci

U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek leku Normodipine o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą.
• Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

 

Jak długo stosować lek?

Lekarz poinformuje pacjenta o długości trwania terapii lekiem Normodipine. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Normodipine, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
• Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Normodipine z jedzeniem i piciem?

• Pacjenci stosujący lek Normodipine nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Normodipine obniżającego ciśnienie krwi.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Nie należy stosować leku Normodipine z sokiem grejpfrutowym.

Połączenie leku Normodipine z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Normodipine a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Normodipine na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Normodipine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Normodipine, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych, działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy oraz warg.
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.
• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

 

Odnotowano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Bardzo częste działanie niepożądane: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• Obrzęki.

 

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).
• Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie).
• Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni.
• Zmęczenie, osłabienie.

 

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie.
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, zmniejszenie odczuwania bólu.
• Szum uszny.
• Zaburzenia rytmu serca (w tym zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, migotanie przedsionków).
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Kaszel.
• Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty.
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze (plamica), zmiana koloru skóry, wysypka, pokrzywka.
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie.
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

 

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób

• Dezorientacja.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia.
• Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia czynności nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
• Zawał serca.
• Obrzęk dziąseł.
• Nieżyt żołądka.
• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań krwi.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.
• Ciężkie reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona) i inne reakcje alergiczne.
• Nadwrażliwość na światło.
• Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy, chwiejny chód z pociąganiem nogami.
• Ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Lek Normodipine może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Normodipine:

 

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ziele dziurawca,
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego pacjenta),
• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego).

 

Lek Normodipine może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Sposób przechowywania leku Normodipine

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.