Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Amlonor? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Amlonor
9. Jak przyjmować lek Amlonor z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Amlonor z alkoholem
11. Wpływ leku Amlonor na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Amlonor
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Amlonor, 5 mg, tabletki; Amlonor, 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii PVC/PVDC 90 g/m²/Al lub fiolce ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

 

Pozostałe składniki to:

 

• celuloza mikrokrystaliczna (12),
• powidon (90),
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• magnezu stearynian.

Jak działa lek Amlonor? Właściwości

Lek Amlonor zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

 

• U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ.
• U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlonor ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej.
• Lek ten nie przynosi natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej wywołanego przez dławicę piersiową.

Wskazania do stosowania

Lek Amlonor jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlonor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub przeszłości występował:

 

• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność serca
• Znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie leku Amlonor

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlonor to 5 mg raz na dobę.
• Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

 

Dzieci

• U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
• Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.
• Tabletki Amlonor o mocy 5 mg można podzielić na połowy, w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Zaleca się stosowanie tego leku codziennie o tej samej porze, popijając wodą.

 

Jak długo stosować lek?

• Ważne jest aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.
• Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wówczas wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest bardzo duże, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlonor, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
  Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Należy zachować spokój.

 

• W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Amlonor z jedzeniem i piciem?

Pacjenci stosujący lek Amlonor nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlonor obniżającego ciśnienie tętnicze.

Połączenie leku Amlonor z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Amlonor a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Amlonor na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Amlonor może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlonor.
  Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Amlonor, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

 

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca.
• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

 

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

 Działania niepożądane:

 

Bardzo częste	występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Częste	występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt częste	występujące rzadziej niż u na 100 pacjentów
Rzadkie	występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadkie	występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

 

Bardzo częste działania niepożądane:

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

 

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Częste działania niepożądane: 

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie twarzy.
• Ból brzucha, nudności.
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Skurcze mięśni.
• Obrzęk okolicy kostek.

 

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którekolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

Niezbyt częste działania niepożądane: 

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie.
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu.
• Szum uszny.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Kaszel.
• Suchość błony śluzowej w jamie ustnej, wymioty.
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, złe samopoczucie.
• Bóle stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

 

Rzadkie działania niepożądane: 

• Dezorientacja.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia.
• Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia dotyczące nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie.
• Obrzęk dziąseł.
• Wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań.
• Zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Lek Amlonor może oddziaływać z innymi lekami lub inne leki mogą oddziaływać z lekiem Amlonor:

 

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• ziele dziurawca.
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca).
• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta).
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

 

Lek Amlonor może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Sposób przechowywania leku Amlonor

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.