Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ApoAmlo? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ApoAmlo
9. Jak przyjmować lek ApoAmlo z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ApoAmlo z alkoholem
11. Wpływ leku ApoAmlo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ApoAmlo
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ApoAmlo, 5 mg, tabletki; ApoAmlo, 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Blistry zawierające: 20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg lub 10 mg amlodypiny.

 

Ponadto lek zawiera:

 

• celulozę mikrokrystaliczną (PH-112),
• celulozę mikrokrystaliczną (PH-101),
• wapnia wodorofosforan,
• karboksymetyloskrobię sodową (Typ A),
• magnezu stearynian.

 

Jak działa lek ApoAmlo? Właściwości

Lek ApoAmlo zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Wskazania do stosowania

• Lek ApoAmlo jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej nazywanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala).
• U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi.
• U pacjentów z dławicą piersiową lek ApoAmlo ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej.
• Ten lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawy to swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoAmlo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

 

• Niedawno przebyty zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy).
• Choroba wątroby.
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dawkowanie leku ApoAmlo

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zalecana dawka początkowa leku ApoAmlo to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

 

Dzieci

• U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. 
• Lek ApoAmlo o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dostępny, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek ApoAmlo o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w sposób umożliwiający przełamanie na połowy.

 

Sposób podania

Podanie doustne. Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy zwlekać do momentu zużycia wszystkich tabletek z wizytą u lekarza.

 

Jak długo stosować lek?

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku, zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku ApoAmlo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

 

• W przypadku pominięcia dawki leku należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek ApoAmlo z jedzeniem i piciem?

• Pacjenci stosujący lek ApoAmlo nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku ApoAmlo.
• Ten lek można przyjmować przed lub po posiłkach i napojach.

Połączenie leku ApoAmlo z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem ApoAmlo a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku ApoAmlo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek ApoAmlo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku ApoAmlo, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.
• Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

 

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Bardzo częste	występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Częste	występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt częste	występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadkie	występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadkie	występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana	(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 

Bardzo częste działania niepożądane:

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

 

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Częste działania niepożądane:

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.
• Ból brzucha, nudności.
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Skurcze mięśni.
• Obrzęk okolicy kostek.

 

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie.
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu.
• Szum uszny.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Kaszel.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty.
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, złe samopoczucie.
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

 

Rzadkie działania niepożądane:

• Dezorientacja.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do wystąpienia nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia.
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie.
• Obrzęk dziąseł.
• Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka).
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre wyniki badań.
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.
• Nadwrażliwość na światło.
• Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się.

 

Częstość nieznana:

drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i szuranie nogami, chybotliwy krok.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Lek ApoAmlo może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek ApoAmlo. Takie leki to:

 

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w infekcjach wywołanych przez bakterie lub antybiotyki);
• ziele dziurawca;
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
• dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta);
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

 

Lek ApoAmlo może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Sposób przechowywania leku ApoAmlo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już ni używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o