Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Vilpin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Vilpin
9. Jak przyjmować lek Vilpin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Vilpin z alkoholem
11. Wpływ leku Vilpin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Vilpin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Vilpin, 5 mg lub 10 mg, tabletki;

Wielkość opakowania

Lek dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Al, zawierających 10 tabletek. W pudełku tekturowym umieszczone są 3 blistry (30 tabletek).

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest amlodypina.

 

Każda tabletka Vilpin, 5 mg zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny benzenosulfonianu. 

Każda tabletka Vilpin, 10 mg zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny benzenosulfonianu.

 

Pozostałe składniki to:

• Vilpin, 5 mg: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• Vilpin, 10 mg: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak działa lek Vilpin? Właściwości

Lek Vilpin zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

 

Wskazania do stosowania

Lek Vilpin jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).

 

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne ułatwiając przepływ krwi. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Vilpin ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej.

 

Ten lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej, wywołanego przez dławicę piersiową.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli u pacjenta stwierdzono (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym ostrym zawale serca.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vilpin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

• niedawno przebyty zawał serca.
• niewydolność serca.
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy).
• choroba wątroby.
• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

 

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Vilpin można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Dawkowanie leku Vilpin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa leku Vilpin to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Dzieci

U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Sposób podania

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie tego leku codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, popijając wodą. Nie należy stosować leku Vilpin z sokiem grejpfrutowym.
Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie pół tabletki, nie stosować żadnych urządzeń służących do podziału tabletki. Należy zapoznać się z instrukcją poniżej, ukazującą jak należy przełamać tabletkę:

• połóż tabletkę wytłoczeniem skierowanym ku górze, na płaskiej, twardej powierzchni (np.: na stole lub blacie roboczym).
• złam tabletkę naciskając ją palcami wskazującymi obu dłoni wzdłuż linii podziału.

 

Jak długo stosować lek?

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie.

W przypadku bardzo znacznego obniżenie ciśnienia tętniczego może dojść do wstrząsu, którego objawy to: chłodna i wilgotna skóra, a nawet utrata przytomności.

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Vilpin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Należy zachować spokój. 

 

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Vilpin z jedzeniem i piciem?

Pacjenci stosujący lek Vilpin nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Vilpin, obniżającego ciśnienie tętnicze.
Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie tego leku codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, popijając wodą. Nie należy stosować leku Vilpin z sokiem grejpfrutowym.

Połączenie leku Vilpin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Vilpin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Vilpin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Vilpin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Vilpin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

 

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów.

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Częste działania niepożądane: występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów.

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie twarzy.
• Ból brzucha, nudności.
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Skurcze mięśni.
• Obrzęk okolicy kostek.

 

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów.

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie.
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu.
• Szum uszny.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Kaszel.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty.
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, złe samopoczucie.
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

 

Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów.

• Dezorientacja.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia.
• Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie.
• Obrzęk dziąseł, krwawienie z dziąseł.
• Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi.
• Zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.
• Nadwrażliwość na światło.
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.

 

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, spowolnione ruchy oraz szurający, niezrównoważony chód.
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rumień wielopostaciowy złuszczające się pęcherze).

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Lek Vilpin może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Vilpin:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• ziele dziurawca
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta)
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

 

Lek Vilpin może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Sposób przechowywania leku Vilpin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Vilpin, 5 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
Vilpin, 10 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po oznaczeniu: "Termin ważności" lub "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po oznaczeniu: "Nr serii" lub "Lot".
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.