Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Alneta? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Alneta
9. Jak przyjmować lek Alneta z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Alneta z alkoholem
11. Wpływ leku Alneta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Alneta
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Alneta, 5 mg lub 10 mg, tabletki.

Wielkość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

 

Pozostałe składniki leku to:

 

• celuloza mikrokrystaliczna,
• skrobia kukurydziana, żelowana,
• karboksymetyloskrobia sodowa (typu A),
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• magnezu stearynian.

Jak działa lek Alneta? Właściwości

Alneta zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Wskazania do stosowania

Lek Alneta stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz bólu w klatce piersiowej nazywanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica typu Prinzmetala, nazywana też dławicą odmienną.

 

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. U pacjentów z dławicą piersiową, lek Alneta poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w konsekwencji otrzymuje więcej tlenu. Pozwala to zapobiegać powstawaniu bólu w klace piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w przypadkach bólu w klatce piersiowej związanego z dławicą piersiową.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia; uczulenie może przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami z oddychaniem;
• jeśli występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie);
• jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie zastawki aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej ilości krwi);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alneta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza jeśli występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

 

• Niedawno przebyty zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy).
• Choroby wątroby.
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku.

Dawkowanie leku Alneta

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Alneta wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

 

Dzieci

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

 

Sposób podania

Podanie doustne. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając wodą.

 

Jak długo stosować lek?

Lekarz określi, jak długo należy zażywać lek. Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania leku wcześniej niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia będzie duże, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się zimna i lepka, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Alneta należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może wystąpić do 24-48 godzin po przyjęciu leku.
• Nie ma powodu do zmartwienia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy tę dawkę całkowicie pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Alneta z jedzeniem i piciem?

• Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku.
• Podczas stosowania leku Alneta nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania leku Alneta polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Połączenie leku Alneta z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Alneta a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Alneta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Alneta może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek będzie powodował nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. W przypadku podejrzenia lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alneta.
• Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią lub zamiaru karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alneta.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Alneta, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

 

• Nagle występujący świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.
• Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

 

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Częstość występowania działań niepożądanych:

 

Bardzo częste	mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Częste	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt częste	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo częste:

• Zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęk).

 

Częste: 

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).
• Ból brzucha, nudności.
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Obrzęk kostek.
• Zaburzenia widzenia podwójne widzenie.
• Kurcze mięśni.

 

Niezbyt częste: 

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu.
• Szum uszny.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Kaszel.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty.
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia na skórze.
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.
• Niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, złe samopoczucie.
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

 

Rzadkie: 

• Dezorientacja.

 

Bardzo rzadkie:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować siniaczenie i łatwe krwawienia.
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
• Obrzęk dziąseł.
• Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka).
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań laboratoryjnych.
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną.
• Nadwrażliwość na światło.
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe.

 

Nieznana:

• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Alneta może mieć wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać działanie leku Alneta:

 

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• ziele dziurawca
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta)
• symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

 

Alneta obniża ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Sposób przechowywania leku Alneta

• Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku Alneta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

KRKA, d.d., Novo mesto