Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Meprelon? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Meprelon
9. Jak przyjmować lek Meprelon z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Meprelon z alkoholem
11. Wpływ leku Meprelon na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Meprelon
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Meprelon, 4 mg, tabletki Methylprednisolonum

Wielkość opakowania

Lek Meprelon 4 mg ma postać okrągłej tabletki o barwie białej do żółtawo-białej z liniami podziału w kształcie krzyża oraz wytłoczeniem w kształcie pierścienia, o średnicy około 9 mm.

• Dostępne są opakowania po 20 tabletek.
• Dostępne są opakowania po 30 tabletek.
• Dostępne są opakowania po 50 tabletek.
• Dostępne są opakowania po 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest metyloprednizolon.

Jedna tabletka zawiera 4 mg metyloprednizolonu.

 

Pozostałe składniki leku to: mannitol, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza (typ 2910, 3 mPas), mannitol (suszony rozpyłowo), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka hydrofobowa koloidalna, dibehenian glicerolu, magnezu stearynian.

Jak działa lek Meprelon? Właściwości

Substancją czynną leku Meprelon jest glikokortykosteroid (hormon kory nadnerczy), który wpływa na metabolizm (czyli przemianę materii), gospodarkę wodno-elektrolitową i funkcje tkanek.

 

Lek Meprelon stosuje się w chorobach, które wymagają przyjmowania glikokortykosteroidów.

 

W zależności od objawów i nasilenia należą do nich m.in.: zapalne i układowe choroby reumatyczne, choroby autoimmunologiczne, stany alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, ciężka postać astmy, odrzucenie przeszczepu.

Wskazania do stosowania

Choroby reumatyczne:

• Postępujące reumatoidalne zapalenie stawów w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów, oraz postacie pozastawowe.
• Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów o ciężkim przebiegu, obejmujące narządy wewnętrzne (zespół Stilla) albo obejmujące oczy, kiedy leczenie miejscowe jest nieskuteczne (zapalenie tęczówki i struktur sąsiednich).

 

Choroby układu oddechowego:

• Astma oskrzelowa (równocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela).
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zalecany okres leczenia: do 10 dni).
• Szczególne choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (alveolitis), zwłóknienie płuc; leczenie podtrzymujące przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc).
• Ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia lekiem zawierającym glikokortykosteroid w postaci aerozolu do nosa.

 

Choroby skóry:

Choroby skóry i błon śluzowych, których nie można wystarczająco leczyć kortykosteroidami stosowanymi miejscowo, z powodu ich nasilenia i (lub) wielkości albo zajęcia narządów wewnętrznych. Należą do nich:

• Reakcje alergiczne i przypominające alergię, reakcje alergiczne związane z zakażeniami, np. pokrzywka, reakcje przypominające wstrząs (anafilaktoidalne).
• Ciężkie reakcje skórne, niekiedy powodujące zniszczenie skóry, wysypka polekowa, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), uogólniona ostra osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy.
• Choroby układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne), np. zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty dyskoidalny i podostry toczeń skórny.

 

Choroby krwi:

• Choroby autoimmunologiczne krwi: niedokrwistość z powodu rozpadu krwinek czerwonych (nabyta [autoimmunologiczna] niedokrwistość hemolityczna).

 

Choroby przewodu pokarmowego:

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna.

 

Leczenie substytucyjne:

Zmniejszenie lub brak czynności kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie, np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niewydolność przysadki mózgowej) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze.

 

Oprócz reakcji alergicznej nie ma przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania leku Meprelon w ostrych stanach zagrożenia życia lub w terapii zastępczej.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.

 

Jeśli konieczne jest zastosowanie leku Meprelon w dawkach większych niż substytucyjne (dawki stosowane w celu uzupełnienia niedoboru kortykosteroidów produkowanych przez organizm człowieka), lek Meprelon powinien być stosowany jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne. W niektórych przypadkach muszą być równocześnie zastosowane leki o swoistym działaniu przeciw czynnikom chorobotwórczym. Dotyczy to następujących przypadków:

• ostre zakażenia wirusowe (ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
• zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych;
• określone choroby wywołane przez pasożyty (pełzakowica, zarażenia wywołane przez robaki);
• schorzenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku gruźlicy w wywiadzie lek wolno stosować jedynie równocześnie z lekami przeciw gruźlicy);
• zapalenie wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg);
• poliomyelitis;
• około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z zastosowaniem żywych szczepionek.

 

Lek Meprelon można stosować w przebiegu poniższych schorzeń jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za niezbędne, a choroba będzie leczona według obowiązujących zasad:

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
• nadciśnienie tętnicze, które jest trudno wyrównać;
• ciężka cukrzyca;
• osteoporoza;
• choroby psychiczne (także w wywiadzie);
• podwyższenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania);
• uszkodzenia i owrzodzenia rogówki.

 

Ze względu na ryzyko perforacji jelit i zapalenia otrzewnej lek Meprelon wolno stosować jedynie przy bezwzględnych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą w przebiegu następujących schorzeń:

• ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem;
• zapalenie uchyłków jelita;
• po określonych operacjach jelit (anastomozy jelit) bezpośrednio po operacji.

 

U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą być zamaskowane.

 

Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą pęcherzykową jelit. Rozedma pęcherzykowa jelit może mieć przebieg od łagodnego stanu, niewymagającego leczenia, do cięższych stanów, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, które utrzymują się lub ulegają zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszej diagnostyki i leczenia.

 

Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia się objawów. Dlatego lek Meprelon należy początkowo podawać w szpitalu. Zwłaszcza w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących twarzy i gardła z zaburzeniami oddychania należy stopniowo wprowadzać lek Meprelon.

 

Lek Meprelon może maskować objawy zakażenia, a przez to utrudniać rozpoznanie istniejącego albo rozpoczynającego się zakażenia. Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek metyloprednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażenia takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia.

 

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze. Należy jednak pamiętać o tym, że przy podawaniu większych dawek leku Meprelon może dojść do zmniejszenia skuteczności szczepienia.

 

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciw cukrzycy (insulina, leki doustne itd.).

 

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami leku Meprelon należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia sodu. Lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi.

 

W przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego lub ciężkiej niewydolności serca lekarz powinien starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia.

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent ma twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 12 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy kolor moczu), a także w przypadku, gdy u pacjenta występuje choroba nowotworowa układu krwionośnego. Po podaniu leku Meprelon zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis) (podwyższone ciśnienie tętnicze, ból głowy, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, bladość), który może prowadzić do śmierci. Leczenie pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy należy rozpoczynać po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Podczas długotrwałego podawania leku Meprelon konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym okulistyczne).

 

W przypadku gdy podczas leczenia lekiem Meprelon dojdzie do szczególnego obciążenia organizmu, np. chorób z gorączką, urazów lub operacji, należy porozumieć się z lekarzem prowadzącym albo poinformować lekarza oddziału ratunkowego o stosowanym leczeniu. Niekiedy konieczne jest przejściowe zwiększenie dawki dobowej leku Meprelon.

 

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny lub brak aktywności fizycznej. Zapobieganie polega na wystarczającym spożyciu wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy dodatkowo brać pod uwagę stosowanie leków.

 

Po zakończeniu lub ewentualnym przerwaniu długotrwałego stosowania leku Meprelon należy pamiętać o następujących rodzajach ryzyka: nasilenie lub nawrót choroby zasadniczej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu), „zespół odstawienia” steroidów.

 

U pacjentów leczonych lekiem Meprelon choroby wirusowe mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Meprelon z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze.

 

W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki, które należy ustalić z lekarzem.

 

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w czasie stosowania metyloprednizolonu wystąpi osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksycznym porażeniem okresowym, mogącego wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metyloprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Dawkowanie leku Meprelon

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla danego pacjenta w zależności od rodzaju schorzenia
i indywidualnej reakcji pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń, gdyż w przeciwnym razie działanie
leku Meprelon nie będzie prawidłowe. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

 

Na ogół stosowane są względnie duże dawki początkowe (od 4 mg do 48 mg). Muszą one być
wyraźnie większe w ostrych, ciężkich postaciach chorób niż w schorzeniach przewlekłych.
W zależności od przebiegu choroby można zmniejszać dawkę do możliwie małej dawki
podtrzymującej (na ogół od 4 do 12 mg metyloprednizolonu na dobę). Szczególnie w leczeniu chorób
przewlekłych często konieczne jest długotrwałe leczenie z użyciem małych dawek podtrzymujących.

 

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność z powodu zwiększonego ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych, np. cukrzycy, osteoporozy, nadciśnienia tętniczego.

 

Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący
Przyjmowanie leku Meprelon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność
substancji dopingowych. Ponadto stosowanie leku Meprelon jako substancji dopingowej może
stanowić zagrożenia dla zdrowia.

Dzieci

U dzieci lek Meprelon można stosować jedynie w razie bezwzględnych wskazań, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.

 

Po ogólnoustrojowym leczeniu glikokortykosteroidami u wcześniaków zaobserwowano specyficzną
chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową). Dlatego u niemowląt leczonych
ogólnoustrojowo glikokortykosteroidami należy monitorować pracę serca.

Sposób podania

Lek stosuje się doustnie.

Na ogół przyjmuje się tabletki (całą dawkę dobową) przed albo po śniadaniu (od godziny 6.00 do 8.00), nie przeżuwając ich, z wystarczającą ilością płynu, np. z jedną szklanką wody.

Jeżeli stan kliniczny na to pozwala, lekarz może zalecić przyjmowanie leku co drugi dzień.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Meprelon określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Na ogół lek Meprelon jest tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym stosowaniu w dużych dawkach. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków. W przypadku stwierdzenia nasilonych albo nietypowych działań niepożądanych należy zgłosić się do lekarza.

 

Pominiętą dawkę leku można przyjąć w ciągu dnia. W następnym dniu dawkę przyjmuje się jak zwykle. W razie pominięcia wielu dawek leku może niekiedy dojść do nasilenia się choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Meprelon z jedzeniem i piciem?

Na ogół przyjmuje się tabletki (całą dawkę dobową) przed albo po śniadaniu (od godziny 6.00 do 8.00), nie przeżuwając ich, z wystarczającą ilością płynu, np. z jedną szklanką wody.

Połączenie leku Meprelon z alkoholem

W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia zdolności do koncentracji i reakcji.

Należy zwrócić uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.

Wpływ leku Meprelon na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia zdolności do koncentracji i reakcji.

Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i niespodziewane zdarzenia.

Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. 

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Meprelon ma działanie upośledzające płodność.

 

Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu leku Meprelon na procesy rozrodcze u ludzi, lek ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.

 

Niektóre kortykosteroidy łatwo przenikają przez barierę łożyskową. W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt, urodzonych przez matki przyjmujące kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów.

 

Jeśli w czasie ciąży istnieje konieczność przerwania przewlekłego stosowania leku Meprelon należy przeprowadzić to stopniowo. W niektórych sytuacjach może być konieczna kontynuacja leczenia lub nawet zwiększenie dawki. Dzieci urodzone przez pacjentki, które przyjmowały lek Meprelon w czasie ciąży należy dokładnie obserwować i badać czy nie występuje u nich niewydolność kory nadnerczy.

 

Nie jest znane działanie leku Meprelon na przebieg porodu.

 

U niemowląt urodzonych przez matki, leczone lekiem Meprelon przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy.

 

Lek Meprelon przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Meprelon, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Działania niepożądane zostały wymienione bez informacji o częstości ich występowania. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

 

Terapia zastępcza:

Małe ryzyko działań niepożądanych przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania.

 

Leczenie określonych chorób, przy stosowaniu większych dawek niż w terapii substytucyjnej:

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Zmiany morfologii krwi (zwiększona liczba krwinek białych we krwi, czerwonych krwinek, płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek – granulocytów kwasochłonnych).

 

Zaburzenia układu immunologicznego

• Osłabienie układu odpornościowego (np. zwiększenie ryzyka zakażeń, pojawienie się objawów zakażeń u osób, które dotychczas były nosicielami bez objawów, nasilenie objawów zakażeń), reakcje alergiczne.

 

Zaburzenia endokrynologiczne

• Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (podwyższone ciśnienie tętnicze, ból głowy, poty, kołatanie serca, bladość skóry), powstanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowymi objawami są twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia hormonów płciowych (brak krwawienia miesiączkowego, nadmierne owłosienie, zaburzenia wzwodu).
• W przypadku nagłego przerwania stosowania leku po długotrwałym leczeniu lekiem Meprelon obserwowano następujące działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą one wystąpić: gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, senność, złe samopoczucie, bóle stawów, łuszczenie się skóry, niedociśnienie tętnicze, zmniejszenie masy ciała.

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczanowego, potasu lub fosforanów oraz zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub ciemniejszy kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała (lipomatoza nadtwardówkowa, nasierdzia lub śródpiersia).
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężeń lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), obrzęki tkanek, niedobór potasu wskutek nasilonego wydalania potasu (uwaga na zaburzenia rytmu serca), nasilenie rozkładu białka.

 

Zaburzenia psychiczne

• Depresja, drażliwość, zmiany osobowości, euforia, zmiany nastroju, zwiększenie napędu i apetytu, psychozy, zaburzenia snu.

 

Zaburzenia układu nerwowego

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów dotychczas nieobserwowanej padaczki i zwiększenie skłonności do wystąpienia drgawek w przebiegu istniejącej padaczki, zawroty głowy, bóle głowy.

 

Zaburzenia oka

• Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń rogówki, nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby, nieostre widzenie.
• Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej.

 

Zaburzenia serca

• Nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków.

 

Zaburzenia naczyniowe

• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zwiększona krzepliwość krwi, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu).

 

Zaburzenia żołądka i jelit

• Wrzody żołądka lub jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w ścianie jelita (rozedma pęcherzykowa jelit).

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do krwiaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia do skóry, nasilone owłosienie, trądzik, przedłużone gojenie się ran, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, np. wysypka skórna.

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Osłabienie mięśni i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii (choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, zanik kości (osteoporoza) występuje w zależności od dawki, jest możliwy nawet przy krótkotrwałym stosowaniu leku, w ciężkich przypadkach prowadzi do ryzyka złamań kości, inne postacie zaniku kości (jałowe martwice kości, np. głowy kości ramiennej i udowej), zerwanie ścięgna.

Uwaga: Po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów.

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzono występowanie mięsaka Kaposiego.

 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.

 

Badania

• Wzrost masy ciała.

 

Szczególne zalecenia:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione w tej ulotce albo inne działania niepożądane podczas stosowania leku Meprelon, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Nie wolno samodzielnie przerywać leczenia.
W przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony żołądka i jelit, bólu pleców, okolicy ramienia lub biodra, zaburzeń psychicznych, wyraźnych zmian stężenia cukru we krwi albo innych zaburzeń u pacjentów chorych na cukrzycę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

 

Leki, które wpływają na działanie leku Meprelon

 

Leki mogące nasilić działanie leku Meprelon

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie leku Meprelon.
• Określone żeńskie hormony płciowe, np. doustne leki antykoncepcyjne: działanie leku Meprelon może być zwiększone.

 

Leki mogące osłabić działanie leku Meprelon

• Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie (barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina – leki przeciw drgawkom, ryfampicyna – lek przeciw gruźlicy): działanie leku Meprelon może być zmniejszone.
• Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.

 

Inne potencjalne działania

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diltiazem – lek blokujący kanały wapniowe) mogą spowolnić rozpad metyloprednizolonu.
• Dlatego w pierwszym okresie leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarską.
• Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
• Leki przeciw nadmiernemu wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (leki zobojętniające): u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby może być konieczne zwiększenie dawki leku Meprelon.

 

Wpływ leku Meprelon na działanie innych leków

 

Wzmocnienie działania

• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe): ze względu na wywoływanie przez lek Meprelon ewentualnego niedoboru potasu może dojść do zwiększenia ich działania.
• Leki moczopędne i przeczyszczające: następuje nasilenie ich działania w postaci wydalania potasu.
• Niektóre leki powodujące rozluźnienie mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające): rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej.

 

Osłabienie działania

• Leki przeciwcukrzycowe (doustne, insulina): może dojść do osłabienia działania tych leków, a przez to – do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
• Leki hamujące krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny): może dojść do osłabienia ich działania hamującego krzepnięcie krwi.
• Leki przeciw zarażeniom wywołanym przez pasożyty (prazykwantel): możliwe jest zmniejszenie działania tego leku.
• Hormony wzrostu (somatotropina): następuje osłabienie ich działania, szczególnie podczas stosowania leku Meprelon w większych dawkach.
• Protyrelina (hormon przysadki): osłabione jest zwiększenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny, TSH).

 

Inne potencjalne działania

• Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne): może wystąpić zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Niektóre leki okulistyczne (atropina) i leki o podobnym działaniu (inne leki przeciwcholinergiczne): może dojść do dalszego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.
• Leki przeciw malarii lub chorobom reumatycznym (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego.
• Cyklosporyna (lek zmniejszający odporność organizmu): następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi.
• Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek.
• Niektóre leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu (inhibitory konwertazy angiotensyny): występuje zwiększone ryzyko zaburzeń składu krwi.

 

Wpływ na wyniki badań: może dojść do zmniejszenia reakcji skórnej w testach alergicznych.

Sposób przechowywania leku Meprelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

SUN-FARM Sp. z o.o.