Cataflam 50, 50 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Cataflam 50 i w jakim celu się go stosuje

Cataflam 50 zawiera diklofenak potasowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Na co jest lek Cataflam?

Lek ten stosuje się w krótkotrwałym leczeniu następujących stanów ostrych:

− Bólów pourazowych, stanów zapalnych i obrzęków, np. w wyniku skręcenia stawu.

− Bólów pooperacyjnych stanów zapalnych i obrzęków, np. po zabiegach stomatologicznych i ortopedycznych.

− Stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

− Napadów migreny.

− Zespołów bólowych kręgosłupa.

− Reumatyzmu pozastawowego.

− Jako środek wspomagający w ciężkich bolesnych zakażeniach uszu, nosa lub gardła, np. zapalenie gardła i migdałków, zapalenie ucha. Zgodnie z ogólnymi zasadami terapeutycznymi, należy w pierwszej kolejności zastosować leczenie przyczynowe. Gorączka będąca jedynym objawem choroby nie jest wskazaniem do podania leku.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem

W przypadku rozpoznanej choroby serca lub istotnego czynnika ryzyka wystąpienia chorób serca, lekarz prowadzący oceni okresowo zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek, zwłaszcza, gdy leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie.

W okresie leczenia należy regularnie przeprowadzać badania krwi w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń czynności wątroby, zaburzeń czynności nerek oraz zaburzeń w obrazie krwi. Należy monitorować zarówno czynność wątroby (stężenie transaminaz), czynność nerek (stężenie kreatyniny) oraz liczbę krwinek (liczbę krwinek białych i czerwonych oraz płytek krwi). Lekarz prowadzący uwzględni wynik badań krwi podczas podejmowania decyzji o przerwaniu leczenia lekiem lub konieczności zmiany dawki leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku:

− jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

− jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zapytać lekarza o radę,

− jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,

− jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,

− jeśli pacjent ma niewydolność wątroby,

− jeśli pacjent ma niewydolność nerek,

− jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,

− jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować leku Cataflam 50 u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmatycznego, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób.

Ostrzeżnia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem:

− jeśli pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego (patrz wyżej) lub istotne czynniki ryzyka takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, a lekarz zdecyduje się przepisać pacjentowi Cataflam 50, nie wolno zwiększać jego dawki powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie,

− jeśli lek stosowany jest u osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku.

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;

− jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna; diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;

− jeśli pacjent choruje na astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, jest bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym);

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;

− jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową. Diklofenak może wywołać napad porfirii.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza

- jeśli pacjent pali tytoń,

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,

- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lekiem u pacjenta wystąpią objawy świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne (jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wyżej wymienionych chorób.

Przyjmowanie takich leków, jak ten, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy skonsultować sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować zlepianie płytek krwi.

Przed przyjęciem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek ten czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę. Nie należy stosować leku, u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Osoby w podeszłym wieku mogą bardziej reagować na działanie leku niż inne osoby dorosłe. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Cataflam 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)

- Digoksyny - leku stosowanego w leczeniu chorób serca

- Leków moczopędnych - leków zwiększających ilość wydalanego moczu

- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych - grupy leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca

- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów (grupy leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych obszarów ciała objętych zapaleniem)

- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek

- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny

- Metotreksatu - leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów

- Cyklosporyny i takrolimusu - leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi

- Trimetoprimu - leku stosowanego w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych

- Chinolonów przeciwbakteryjnych - leków stosowanych w leczeniu zakażeń

- Kolestypolu i cholestyraminy – leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi

- Worykonazolu - leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych

- Fenytoiny – leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie leku Cataflam 50 z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Cataflam 50 może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko stosowania leku w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Przyjmowanie leku może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi jest mało prawdopodobny.

Lek Cataflam 50 zawiera sacharozę

Lek Cataflam 50 w postaci tabletek powlekanych zawiera sacharozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Cataflam 50 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W przypadku stosowania tabletek powlekanych tego leku dłużej niż kilka tygodni, należy regularnie wykonywać kontrolne badania lekarskie, w celu wykluczenia występowania niezauważonych przez siebie działań niepożądanych.

Ogólnym zaleceniem jest dostosowywanie dawki indywidualnie i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Co ile można brać Cataflam?

Zalecana początkowa dawka wynosi 100 mg na dobę do 150 mg na dobę.

W łagodniejszych przypadkach, dawkę 75 mg do 100 mg na dobę uważa się za wystarczającą.

Tabletki do podawania doustnego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona i podawana w 2 do 3 dawkach, jeśli dotyczy.

Nie należy przekraczać dawki dobowej 150 mg.

U pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem początkowa dawka leku wynosi 50 mg i należy ją przyjąć w chwili wystąpienia pierwszych objawów, a następnie kontynuować leczenie dawką 50 mg podawaną do trzech razy na dobę przez kilka kolejnych dni, w miarę potrzeb. Jeśli dawka 150 mg na dobę nie zapewnia wystarczającego złagodzenia bólu przez dwa do trzech kolejnych cykli menstruacyjnych, lekarz prowadzący może zalecić dawkę początkową 100 mg, i przyjmowanie do 200 mg na dobę, podzielonych na 2 do 3 dawek podczas kolejnych cykli menstruacyjnych. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.

W leczeniu migreny początkowa dawka leku wynosi 50 mg i należy ją przyjąć w chwili wystąpienia pierwszych objawów zwiastujących napad choroby. Jeśli w ciągu 2 godzin od podania pierwszej dawki złagodzenie bólu nie jest wystarczające, można podać kolejną dawkę w wysokości 50 mg. W razie konieczności, można przyjmować kolejne dawki po 50 mg w odstępach 4 do 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na moc dawki, lek ten nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 14 lat zaleca się stosowanie diklofenaku w postaci czopków, w dawce 25 mg na dobę.

W przypadku młodzieży w wieku powyżej 14 lat zazwyczaj wystarcza podanie dawki 75 mg do 100 mg na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg.

U dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie wolno stosować leku w leczeniu migreny.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)

Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej przed posiłkiem. Nie należy dzielić ani żuć tabletki.

Jak długo stosować lek Cataflam 50

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku przyjmowania leku długotrwale należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

W razie wątpliwości jak długo stosować lek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie leku nie powoduje charakterystycznych objawów, jednakże mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu dawkowania. Nie wolno przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Cataflam 50, jak również obserwowane przy stosowaniu innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Działania niepożądane:

Często

− ból głowy, zawroty głowy,

− nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszony apetyt,

− zwiększenie aktywności aminotransferaz,

− wysypka.

Niezbyt często

− zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko

− nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wstrząs),

− senność,

− astma (w tym duszność),

− zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce,

− choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),

− zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby,

− pokrzywka,

− obrzęk.

Bardzo rzadko

− trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),

− obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),

− dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,

− parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,

− zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,

− szumy uszne, zaburzenia słuchu,

− kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,

− nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,

− zapalenie płuc,

− zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,

− piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,

− wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,

− ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Częstość nieznana

− jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznych (objawy zespołu Kounisa).

Przyjmowanie leków takich jak Cataflam 50, może być wiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Cataflam 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza:

- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha,

- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,

- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd,

- sapanie lub skrócenie oddechu,

- zażółcenie skóry lub białkówek oczu,

- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała,

- obrzęk twarzy, stóp lub nóg,

- ciężka migrena,

- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem,

- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Te niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić u 1-10 pacjentów na 1000, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek dobowych (150 mg) przez długi czas

− nagły, uciskowy ból w klatce piersiowej (objawy zawału mięśnia sercowego lub ataku serca).

− duszność, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęki stop lub nóg (objawy niewydolności serca)

W przypadku przyjmowania leku dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cataflam 50

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią. 9

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cataflam 50

- Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna tabletka leku Cataflam 50 zawiera 50 mg diklofenaku potasowego.

- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, wapnia fosforan, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa. Skład otoczki: celuloza mikrokrystaliczna, Makrogol 8000, powidon, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Cataflam 50 i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.

Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel. +48 22 37 54 888

Importer

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Poland Sp. z o.o.

Marynarska 15

02-674 Warszawa