DicloDuo

Spis treści:
1. DicloDuo - działanie
2. DicloDuo - wskazania
3. DicloDuo - przeciwwskazania
4. DicloDuo - dawkowanie
5. DicloDuo - interakcje z innymi lekami
6. DicloDuo - ciąża
7. DicloDuo - skutki uboczne
8. DicloDuo - środki ostrożności
9. DicloDuo - producent

Działanie

DicloDuo - Niesteroidowy lek przeciwzapalny, pochodna kwasu aminofenylooctowego. Oprócz działania przeciwzapalnego ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zmniejsza agregację płytek krwi. Diklofenak nie wpływa na metabolizm glukozy. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy cyklooksygenazy prostaglandynowej, warunkującej występowanie stanu zapalnego. Diklofenak wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Kapsułka dwufazowa preparatu zapewnia szybkie wchłonięcie 1/3 dawki całkowitej i stopniowe wchłanianie pozostałych 2/3 dawki. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 2-3 h po przyjęciu kapsułki. Około połowa doustnie podanego diklofenaku jest metabolizowana w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Stopień wiązania z białkami wynosi 99,7%. T_0,5 wynosi ok. 2 h. Ok. 60 % dawki wydalane jest przez nerki w moczu, a ok. 33 % wydzielane jest z żółcią i wydalane z organizmu z kałem, mniej niż 1 % dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej, reszta w postaci glukuronidów.

Wskazania

DicloDuo - Leczenie objawowe: zapalnych postaci chorób reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowe stawów), reumatycznych i pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł i tkanek miękkich okołostawowych. Przeciwbólowo: po zabiegach chirurgicznych, w bolesnym miesiączkowaniu.

Przeciwwskazania

DicloDuo - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ w wywiadzie. Niewyjaśnione zaburzenia hematopoezy. Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie (przynajmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i lub choroba naczyń mózgowych. III trymestr ciąży.

Dawkowanie

DicloDuo - Doustnie. Dawkę należy ustalać indywidualnie, zależnie od wskazań i stanu pacjenta. Dorośli: zwykle 1 kaps. na dobę; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 kaps. na dobę. W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać po 2 kaps. 1 raz na dobę, przez krótki okres. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować najlepiej w czasie posiłków, nie należy ich rozgryzać ani rozdrabniać.

Interakcje z innymi lekami

DicloDuo - Jednoczesne przyjmowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia ze względu na ich synergistyczne działanie. Jednoczesne przyjmowanie diklofenaku z digoksyną, fenytoiną lub litem może powodować zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Konieczna jest obserwacja stężenia litu w surowicy. Zaleca się obserwację stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy. Jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II) może osłabiać ich działanie przeciwnadciśnieniowe. Z powodu zwiększonego ryzyka działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów ACE; u pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy. Jednoczesne podawanie diklofenaku i kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami przeciwzakrzepowymi i antyagregacyjnymi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jednoczesne stosowanie NLPZ i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku z lekami przeciwcukrzycowymi obserwowano zarówno działanie hipoglikemizujące, jak i hiperglikemizujące. Zaleca się ostrożność podczas stosowania NLPZ w czasie krótszym niż 24 h, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i jego toksyczności. Diklofenak jak i inne NLPZ może zwiększyć działanie nefrotoksyczne cyklosporyny (w związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny). Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i NLPZ. Kolestypol i kolestyramina mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się stosowanie diklofenaku przynajmniej 1 godzinę przed lub od 4 do 6 h po przyjęciu kolestypolu lub kolestyraminy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol), gdyż w wyniku zahamowania metabolizmu diklofenaku jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na lek może znacznie wzrosnąć.

Ciąża

DicloDuo - Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności kurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużenie się porodu. Diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Diklofenak w małych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność. Stosowanie leku może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.

Skutki uboczne

DicloDuo - Często: zaburzenia OUN (w tym ból i zawroty głowy), niepokój, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcie, ból brzucha, jadłowstręt, wysypka, zwiększenie aktywności aminotransferaz. Niezbyt często: obrzęk (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek). Rzadko: senność, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (z wystąpieniem krwawienia lub perforacji lub bez), astma (w tym duszność), reakcje nadwrażliwości, anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotonia, tachykardia i wstrząs), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: kołatania serca, bóle w klatce piersiowej, obrzęk, zaburzenia czynności serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza), incydenty w obrębie naczyń mózgowych, zaburzenia odczuwania, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie, zaburzenia wzroku (niewyraźne widzenie i podwójne widzenie), szumy uszne, przemijające zaburzenia słuchu, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy lub nasilenie choroby Crohna), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zmiany w obrębie błony śluzowej przełyku, zaparcia, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita, uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i (lub) krwiomocz, zespół nerczycowy, osutka, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, świąd, nadwrażliwość na światło, plamica (w tym plamica alergiczna), pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a), nasilenie stanów zapalnych z powodu zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), objawy aseptycznego zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zesztywnienie karku, ból głowy, nudności, wymioty lub zaburzenia świadomości), nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zapalenie pęcherzyków płucnych, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy i języka, obrzęk krtani i zwężenie dróg oddechowych), piorunujące zapalenie wątroby (bez objawów prodromalnych), martwica wątroby, niewydolność wątroby, dezorientacja, bezsenność, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, depresja, koszmary senne. Częstość nieznana: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy. Przyjmowanie diklofenaku długotrwale i w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (zawał serca, udar).

Środki ostrożności

DicloDuo - Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Po podaniu diklofenaku rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy ten lek nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (z objawami obejmującymi ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak). Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, raportowane w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez, i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, stosowanie leku należy przerwać. U pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację, niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku, zwiększona jest częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji, które mogą być śmiertelne. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu. Stosowanie diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego; zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Stosowanie diklofenaku nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem diklofenaku może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania ekspozycji, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy okresowo oceniać zapotrzebowanie pacjenta na leczenie objawowe oraz jego odpowiedź na lek. Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Pacjenci powinni być czujni wobec przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy), które mogą wystąpić nagle. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w takim przypadku. Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy. Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre zakończone zgonem), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Lek należy odstawić natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie kontrolować czynności wątroby. Stosowanie diklofenaku należy przerwać, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, a także gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka itp.). Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wywołać napad choroby. Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych. Podczas stosowania diklofenaku zaleca się u tych pacjentów kontrolowanie czynności nerek. U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie z objawami podobnymi do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Dlatego u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką. U osób w podeszłym wieku i osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Podawanie diklofenaku można rozpocząć po starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści: u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria napadowa), oraz u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej. Przy długotrwałym stosowaniu leku należy regularnie kontrolować czynność wątroby, nerek i morfologię krwi. Należy unikać jednoczesnego stosowania z ogólnie działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na potencjalne nasilenie działań niepożądanych. Lek może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 kaps., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 1 mg glikolu propylenowego w każdej kaps.

Producent

Bausch Health Ireland