Spis treści:
1. Dicloberl - działanie
2. Dicloberl - wskazania
3. Dicloberl - przeciwwskazania
4. Dicloberl - dawkowanie
5. Dicloberl - interakcje z innymi lekami
6. Dicloberl - ciąża
7. Dicloberl - skutki uboczne
8. Dicloberl - środki ostrożności
9. Dicloberl - producent

Działanie

Dicloberl - Niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje syntezę prostaglandyn. Diklofenak zmniejsza ból związany z zapaleniem, obrzęk i gorączkę. Hamuje także agregację płytek wywołaną ADP i kolagenem. Diklofenak podany domięśniowo w dawce 75 mg wchłania się natychmiast i osiąga C_max w osoczu po upływie 10-20 min. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 99%. Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie osiąga C_max w ciągu 2-4 h po uzyskaniu C_max w osoczu. T_0,5 w fazie eliminacji z płynu maziowego jest 3 razy dłuższy niż w osoczu. Stężenie substancji czynnej w płynie maziówkowym jest wyższe niż w osoczu po 12 h od podania i pozostaje wyższe do 12 h. Podany doustnie diklofenak podlega intensywnemu efektowi pierwszego przejścia i tylko 35-70% wchłoniętej substancji czynnej przechodzi do krążenia pozawątrobowego w postaci niezmienionej. Natomiast po wstrzyknięciu domięśniowym diklofenaku brak efektu pierwszego przejścia. Ok. 30% substancji czynnej jest wydalane w postaci metabolitów z kałem. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja i sprzęganie) ok. 70% dawki jest wydalane przez nerki w postaci farmakologicznie nieaktywnych metabolitów. T_0,5 w fazie eliminacji leku jest w dużym stopniu niezależny od czynności wątroby i nerek, i wynosi ok. 2 h.

Wskazania

Dicloberl - Leczenie objawowe ostrego bólu w: ostrym zapaleniu stawów (w tym napadach dny moczanowej); przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe); zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa; zaostrzeniach w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa; zapalnych chorobach reumatycznych tkanek miękkich; pourazowych stanach zapalnych i obrzękach. Preparat jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. Stosowanie roztworu do wstrzykiwań jest wskazane tylko wtedy, gdy konieczny jest bardzo szybki początek działania lub gdy przyjmowanie leku doustnie bądź w postaci czopka nie jest możliwe. W takim przypadku, leczenie w postaci pojedynczego wstrzyknięcia powinno tylko rozpoczynać terapię.

Przeciwwskazania

Dicloberl - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W wywiadzie skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ. Zaburzenia krwiotworzenia niewiadomego pochodzenia. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy jak również krwotok (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynne owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.

Dawkowanie

Dicloberl - Domięśniowo. Dorośli. Leczenie preparatem powinno odbywać się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie do pacjenta i powinna to być najmniejsza skuteczna dawka stosowana przez możliwie najkrótszy okres czasu. Leczenie początkowe: 1 ampułka (=dawka dobowa). W ciężkich przypadkach: 2 ampułki na dobę (należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia roztworu). W ciągu 24 h można podać maksymalnie 2 ampułki. Pozajelitowe podawanie leku powinno być ograniczone do 2 dni. Jeśli dalsze leczenie wydaje się być konieczne, należy je kontynuować poprzez zastosowanie postaci doustnych lub dojelitowych. Nie wolno przekraczać całkowitej dawki dobowej, która wynosi 150 mg, nawet w dniu wstrzyknięcia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów tych należy monitorować szczególnie wnikliwie ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. W celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia, należy przestrzegać zaleceń dotyczących wstrzykiwania domięśniowego. Lek należy podawać domięśniowo przez wstrzyknięcie głębokie w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego. W przypadku konieczności zastosowania 2 wstrzyknięć na dobę, zaleca się zmianę pośladka w celu wykonania drugiego wstrzyknięcia. W związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu, pacjenta należy obserwować, co najmniej przez 1 h, po wstrzyknięciu oraz musi być dostępny prawidłowo funkcjonujący zestaw ratunkowy.  Po pierwszym otwarciu ampułki lek należy zużyć natychmiast.

Interakcje z innymi lekami

Dicloberl - Jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane ze względu na ryzyko działania synergistycznego, co może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia. Jednoczesne stosowanie preparatu i digoksyny, fenytoiny lub litu może zwiększać stężenie tych leków w osoczu - konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy; zalecane jest monitorowanie stężenia digoksyny lub fenytoiny w surowicy. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków przeciwnadciśnieniowych krwi (leków β-adrenolitycznych, inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II) - należy okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II z lekiem, który powoduje zahamowanie COX może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, łącznie z ciężką niewydolnością nerek, zwykle odwracalną. W związku z tym podane powyżej leki należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i rozważyć kontrolę czynności nerek bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w dalszym jego toku. W wyniku jednoczesnego stosowania preparatu oraz leków oszczędzających potas (takich jak leki moczopędne oszczędzające potas) jak również innych leków takich jak takrolimus, trimetoprim może wystąpić hiperkaliemia - zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas równoczesnego stosowania tych leków. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu i kortykosteroidów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia. NLPZ (jak diklofenak) mogą zwiększyć działanie nefrotoksyczne cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe - diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowanie preparatu z lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi (takich jak warfaryna), ze względu na ryzyko nasilenia ich działania (ryzyko wystąpienia krwawienia). Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować. Leki, które zawierają probenecyd mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika) bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem; w przypadku jednoczesnego leczenia tymi lekami zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu i SSRI istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia. Diklofenak może zmniejszać klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie jego toksyczności. Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ. Kolestypol i kolestyramina mogą spowodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku - zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej 1 h przed lub 4-6 h po podaniu kolestypolu lub kolestyraminy. Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania jego metabolizmu. Jednoczesne stosowanie tenofowiru i leków z grupy NLPZ może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu - czynność nerek powinna być monitorowana w celu kontroli potencjalnego synergicznego wpływu na czynność nerek. Jednoczesne stosowanie deferazyroksu i leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy - wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks łącznie z tą grupą leków. Ze względu na teoretyczne ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą zmienić skuteczność mifepristonu, nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyn nie ma negatywnego wpływu na działanie mifepristonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy i kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego przerwania ciąży. Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. Pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 45-79 ml/min), nie należy podawać jednocześnie pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ na 2 dni przed i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu.

Ciąża

Dicloberl - Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia, nie należy stosować diklofenaku w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub, które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leku.

Skutki uboczne

Dicloberl - Często: reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd, zaburzenia OUN (takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub zamroczenia - pustki w głowie, pobudzenie, drażliwość lub senność), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka, jak również niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość, niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, anoreksja, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub perforacji), zwiększenie aktywności aminotransferaz, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: pokrzywka, krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długoterminowego leczenia), zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez (bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez objawów prodromalnych), łysienie, obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności nerek. Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym zwężenie dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszone bicie serca, niedociśnienie tętnicze i wstrząs), astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk, reakcje nadwrażliwości ze względu na alkohol benzylowy. Bardzo rzadko: zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem, objawy jałowego zapalenia opon mózgowych (tj. sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości), ropień w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc, zaburzenia psychotyczne, depresja, niepokój, bezsenność, koszmary senne, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenie, udar mózgu, zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie), szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, dolegliwości w dolnej części brzucha jak zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy lub zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, plamica (także plamica alergiczna) i wykwity pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół Lyella, złuszczające zapalenie skóry, uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i (lub) krwiomocz; zespół nerczycowy. Częstość nieznana: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, martwica w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, embolia cutis medicamentosa (zespół Nicolaua). Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).

Środki ostrożności

Dicloberl - Należy unikać równoczesnego stosowania preparatu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na choroby współistniejące. W przypadku osób osłabionych w podeszłym wieku lub u osób z małą masą ciała w szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń oraz perforacji jest większa u pacjentów w podeszłym wieku (reakcje te zazwyczaj mają bardziej poważne konsekwencje u pacjentów w podeszłym wieku i mogą prowadzić do zgonu). W trakcie stosowania NLPZ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji, które mogą być śmiertelne, występować w różnym czasie w trakcie leczenia (z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie). Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności, jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać i kontynuować z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lek należy odstawić. NLPZ należy podawać ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską pacjentom z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego, z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, krwawieniami i perforacją, lub z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) w leczeniu długoterminowym jest związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Lek należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie. Zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym diklofenaku, obejmującą martwicę w miejscu wstrzyknięcia oraz embolia cutis medicamentosa, znaną także jako zespół Nicolaua (zwłaszcza po nieumyślnym podaniu podskórnym). Podczas domięśniowego podawania diklofenaku należy stosować właściwy dobór igły i techniki wstrzykiwania. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych w przypadku wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, lek należy odstawić. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Jeżeli diklofenak ma być stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie, zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Diklofenak należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby. Podczas stosowania diklofenaku może wystąpić zapalenie wątroby niepoprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać napad choroby. Ze względu na ryzyko wystąpienia zatrzymywania płynów i obrzęków, szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub leki znacząco wpływające na czynność nerek oraz pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.: przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych. W takich przypadkach, podczas stosowania diklofenaku, jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu sprzed leczenia. Lek można stosować dopiero po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej); u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi takimi jak układowy toczeń rumieniowaty (SLE) i w mieszanej chorobie tkanki łącznej (wydaje się, iż pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych np. jałowego zapalenia opon mózgowych). Staranne monitorowanie przez lekarza (gotowość do interwencji w nagłym przypadku) jest konieczne w szczególności: u pacjentów chorujących na astmę, z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc lub przewlekłymi infekcjami układu oddechowego (szczególnie gdy objawy są podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), ponieważ u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (mogą one wystąpić w postaci napadów astmy - tak zwana astma aspirynowa, obrzęku naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki); u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, np. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Podczas stosowania diklofenaku pozajelitowo zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ objawy mogą nasilić się. Nie należy wstrzykiwać leku w obszar objęty stanem zapalnym lub infekcją. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu leku należy przerwać jego stosowanie, a odpowiednie leczenie objawowe powinno być wdrożone przez fachowy personel. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek - należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Diklofenak może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ. Jeśli objawy infekcji wystąpią lub ulegną nasileniu podczas stosowania leku, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy sprawdzić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii. Podczas długotrwałego podawania diklofenaku wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników czynności wątroby, nerek i morfologii krwi. Podczas długotrwałego podawania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększając dawki tych leków. Generalnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi). Podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu w czasie stosowania NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej (szczególnie dotyczące przewodu pokarmowego oraz OUN). Preparat zawiera alkohol benzylowy (105 mg/amp.), który może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Preparat zawiera glikol propylenowu (600 mg/amp.). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej ampułce, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

Producent

Berlin-Chemie