Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Dicloreum? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Dicloreum
9. Jak przyjmować lek Dicloreum z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Dicloreum z alkoholem
11. Wpływ leku Dicloreum na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Dicloreum
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Dicloreum, 75 mg/3 ml, roztwór do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

Lek Dicloreum umieszczony jest w 6 ampułkach ze szkła oranżowego zapakowanych w tekturowe pudełko.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

1 ampułka zawiera 75 mg/3 ml (25 mg/ml) diklofenaku sodowego.

 

Pozostałe składniki to glikol propylenowy, alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu, pirosiarczyn sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Dicloreum? Właściwości

Dicloreum zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

W mechanizmie działania leku Dicloreum istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.

Wskazania do stosowania

Dicloreum stosuje się w leczeniu objawowych epizodów ostrego bólu w przebiegu chorób zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Dicloreum w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, sodu pirosiarczyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja lub takie zaburzenia wystąpiły w przeszłości po leczeniu lekami z grupy NLPZ lub z innych przyczyn co najmniej dwukrotnie.
• Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby i (lub) serca.
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).
• jeśli u pacjenta wystąpiły ataki astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych inhibitorów syntetazy prostaglandynowej (ibuprofenu lub naproksenu).
• Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zachować środki ostrożności:

 

• u pacjentów z astmą i osób mających predyspozycje do wystąpienia napadów astmy, gdyż podanie Dicloreum może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli lub ciężkich reakcji uczuleniowych.
• gdy pacjenci przyjmują jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń bądź krwawień takie jak: doustne kortykosteroidy, leki zmniejszające krzepliwość krwi (warfaryna), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (fluoksetyna, sertalina) lub leki hamujące działanie płytek krwi takie jak aspiryna lub tyklopidyna.
• u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w szczególności krwawień i perforacji (pęknięć ściany) przewodu pokarmowego.
• u pacjentów w podeszłym wieku lub chorych, u których występowało owrzodzenie przewodu pokarmowego, zwłaszcza przebiegające z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego.
• jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości miał zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe nieswoiste zapalenie jelita).
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca.
• w przypadku hypoperfuzji (zmniejszenia ukrwienia) lub niewydolności (zaburzeń pracy) nerek, przebytego zakrzepu z zatorami oraz u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi i po dużych zabiegach chirurgicznych.
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami pracy wątroby lub porfirią wątrobową.
• najmniejsza dawka terapeutyczna zalecana jest do leczenia pacjentów z niedoborem wagi.
• podczas intensywnego leczenia lekami moczopędnymi.
• u pacjentów ze skłonnościami do krwawień.
• w przypadku nieprawidłowej hematopoezy (powstawania i różnicowania się krwinek).
• podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna), ponieważ Dicloreum może nasilać ich działanie.
• u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby; należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby.
• przed zastosowaniem leku Dicloreum należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Dicloreum czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

 

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

 

Nie należy jednocześnie stosować leku Dicloreum z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (celekoksyb).

 

Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.

 

Jeśli w trakcie stosowania leku Dicloreum wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.

 

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, dużą gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, z towarzyszącymi dużą gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Dicloreum.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy prowadzić ścisły nadzór medyczny.

 

Dicloreum roztwór do wstrzykiwań nie jest doraźnym lekiem przeciwbólowym i musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarza.

 

Niektórym osobom NIE NALEŻY podawać leku Dicloreum.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent pali tytoń.
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
• jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Dicloreum. Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.

 

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

 

Lek Dicloreum zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, pirosiarczyn sodu i sód.

Lek zawiera 119 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce (3 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera 581 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce (3 ml) .
Lek zawiera pirosiarczyn sodu. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (3 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Dicloreum

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.

 

Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

• Zaleca się podawanie 1 ampułki leku Dicloreum zawierającej 75 mg diklofenaku sodowego na dobę.
• W ciężkich przypadkach można podać dwie ampułki na dobę i jak najszybciej rozpocząć podawanie tabletek.
• Schemat dawkowania u osób w podeszłym wieku musi być ustalony przez lekarza, który powinien rozważyć zmniejszenie zalecanych dawek.

Dzieci

Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

• Lek do podawania w formie iniekcji.
• Podawać należy głęboko domięśniowo, w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka. 
• Lek należy podawać naprzemiennie w oba pośladki.

Jak długo stosować lek?

Czas przyjmowania leku Dicloreum określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przedawkowanie leku Dicloreum nie daje charakterystycznych objawów.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu.

Nie wolno przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Dicloreum z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Dicloreum można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Dicloreum z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Dicloreum a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Dicloreum na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn oraz poinformować lekarza o działaniach niepożądanych, które wystąpiły.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Nie należy przyjmować leku Dicloreum w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Lek Dicloreum może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dicloreum, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne.

Od 20 tygodnia ciąży lek Dicloreum, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

 

Nie powinno się stosować leku Dicloreum w przypadku karmienia piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u dziecka.

 

Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Dicloreum, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Dicloreum, roztwór do wstrzykiwań jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

 

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Dicloreum, roztwór do wstrzykiwań jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

 

Bardzo rzadko:

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (niedobór krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu; zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu; kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń; zapalenie płuc; zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby; wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.

 

Rzadko:

• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i wstrząs), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, senność, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), pokrzywka, obrzęk.

 

Często:

• ból głowy, zawroty głowy różnego pochodzenia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz; wysypka.

 

Częstość nieznana:

• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy.

 

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

 

Należy przerwać stosowanie leku Dicloreum i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie:

 

• dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
• problemy skórne takie jak wysypka lub świąd
• sapanie lub skrócenie oddechu
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• utrzymujący się ból gardła lub zwiększona temperatura ciała
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ciężka migrena
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Dicloreum, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, twardy guzek, owrzodzenie i zasinienie. Może to doprowadzić do czernienia i obumierania skóry i tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, które goją się z pozostawieniem blizny, przybierając postać znaną również jako zespół Nicolaua.

 

W przypadku przyjmowania leku Dicloreum dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

 

• Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
• Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca).
• Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).
• Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu).
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych skóry na różnych powierzchniach ciała).
• Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek.
• Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny.
• Metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów).
• Cyklosporyny i takrolimusu (leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi).
• Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń.
• Glikozydów nasercowych.
• Mifeprystonu.
• Fenytoiny.
• Kolestypolu i cholestraminy.
• Silnych inhibitorów enzymu CYP2C9 takich jak sulfinpirazon i worykonazol.

Sposób przechowywania leku Dicloreum

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki lub na tekturowym pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Nie stosować tego leku jeżeli widoczne są cząstki stałe lub gdy roztwór jest mętny lub zmienił zabarwienie.
Nie stosować leku Dicloreum z opakowań, które zostały wcześniej uszkodzone.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Alfasigma S.p.A.