Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Adipine? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Adipine
9. Jak przyjmować lek Adipine z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Adipine z alkoholem
11. Wpływ leku Adipine na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Adipine
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Adipine, 5 mg, tabletki; Adipine, 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

• Adipine, 5 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm. Wielkości opakowań: 30, 50, 100, 300, 500 tabletek
• Adipine, 10 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki o średnicy około 10,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Wielkości opakowań: 30, 50, 100, 500 tabletek

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

 

Pozostałe składniki to:

 

• celuloza mikrokrystaliczna,
• wapnia wodorofosforan,
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• magnezu stearynian.

Jak działa lek Adipine? Właściwości

Adipine zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Wskazania do stosowania

Lek Adipine jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

 

• U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym, Adipine rozszerza naczynia krwionośne i ułatwia przepływ krwi.
• U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca Adipine poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej.
• Adipine nie powoduje natychmiastowego ustąpienia bólu w klatce piersiowej, spowodowanego dławicą piersiową.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia (może to być świąd, zaczerwienienie skóry, duszność);
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli pacjent ma zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może rozprowadzić odpowiedniej ilości krwi do części ciała);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca. 

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adipine należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza o występowaniu, również w przeszłości, następujących stanów: 

 

• niedawno przebyty zawał serca,
• niewydolność serca,
• nagły wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),
• choroba wątroby,
• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku. 

Dawkowanie leku Adipine

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Adipine to 5 mg raz na dobę.
• Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

 

Dzieci

• U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
• Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. 
• Amlodypina o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dostępna i dawki tej nie można uzyskać z leku Adipine o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te nie są wytwarzane w sposób pozwalający na dzielenie ich na równe części.

 

Sposób podania

• Podanie doustne
• Dzielenie tabletek o mocy 10 mg: trzymając tabletkę w palcach obu dłoni i nie dotykając kciukami linii podziału, należy delikatnie przełamać tabletkę na dwie części.

 

Jak długo stosować lek?

Lekarz ustala jak długo pacjent ma przyjmować Adipine. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie ciśnienia krwi aż do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia krwi jest silny, może wystąpić wstrząs. Skóra może być chłodna i wilgotna, może wystąpić utrata przytomności. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Adipine, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

 

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, to nie szkodzi. Należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Jak przyjmować lek Adipine z jedzeniem i piciem?

• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.
• Pacjenci stosujący Adipine nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ 
  mogą one spowodować zwiększenie ilości amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać 
  nieoczekiwane nasilenie działania leku Adipine obniżającego ciśnienie krwi.

Połączenie leku Adipine z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Adipine a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Adipine na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Adipine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu tabletek wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży.
• Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Adipine powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Adipine, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

 

• nagle występujący świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność, trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy oraz ust;
• obrzęk języka i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne obejmujące nasiloną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, które może spowodować ciężki ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

 

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Bardzo częste	mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Częste	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt częste	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadkie	mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadkie	mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów
O nieznanej częstości występowania	częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

 

Bardzo częste działania niepożądane:

• Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

 

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Częste działania niepożądane:

• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
• kołatanie serca (odczuwalny rytm serca), uderzenia gorąca,
• ból brzucha, nudności,
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność,
• zmęczenie, osłabienie,
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• skurcze mięśni.

 

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
• drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu,
• szum uszny,
• niskie ciśnienie krwi,
• kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
• kaszel,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
• utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia na skórze,
• zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu,
• niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
• ból, złe samopoczucie,
• ból stawów lub mięśni, ból pleców,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

 

Rzadkie działania niepożądane:

• dezorientacja.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować nadmierne siniaczenie oraz łatwość krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek),
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia),
• uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
• obrzęk dziąseł,
• wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka),
• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań,
• zwiększenie napięcia mięśniowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,
• wrażliwość na światło.

 

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• drżenia, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i powłóczenie nogami, niezrównoważony chód.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

 

Adipine może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Adipine:

 

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
• ziele dziurawca,
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
• takrolimus (lek stosowany w celu kontroli odpowiedzi odpornościowej, umożliwiający organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu),
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

 

Adipine może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Sposób przechowywania leku Adipine

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bausch Health Ireland Limited