Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Amlodipine Bluefish? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Amlodipine Bluefish
9. Jak przyjmować lek Amlodipine Bluefish z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Amlodipine Bluefish z alkoholem
11. Wpływ leku Amlodipine Bluefish na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Amlodipine Bluefish
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Amlodipine Bluefish, 5 mg, 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu.

 

Amlodipine Bluefish, 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

 

Amlodipine Bluefish, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

 

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

 

Lek Amlodipine Bluefish zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak działa lek Amlodipine Bluefish? Właściwości

Lek Amlodipine Bluefish zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Wskazania do stosowania

Lek Amlodipine Bluefish jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową, którego rzadko występującą postacią jest dławica piersiowa typu Prinzmetala (naczynioskurczowa).

 

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym ten lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając krwi przepływ przez nie. U pacjentów z dławicą piersiową, lek Amlodipine Bluefish ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej, wywołanym przez dławicę piersiową.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Bluefish

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawem może być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlodipine Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

 

• Niedawno przebyty zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy).
• Choroba wątroby.
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

 

Lek Amlodipine Bluefish zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Dawkowanie leku Amlodipine Bluefish

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Amlodipine Bluefish to 5 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Dzieci

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Dawka 2,5 mg nie jest aktualnie dostępna i nie można uzyskać jej za pomocą tabletek leku Amlodipine Bluefish o mocy 5 mg, ponieważ tabletki są produkowane w postaci, która uniemożliwia przełamanie ich na dwie równe połowy.

Sposób podania

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Należy stosować ten lek codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Bluefish z sokiem grejpfrutowym.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Amlodipine Bluefish określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt duże, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Bluefish, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Nie należy się martwić. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Amlodipine Bluefish z jedzeniem i piciem?

Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stosowania leku Amlodipine Bluefish, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlodipine Bluefish obniżającego ciśnienie krwi.

 

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

Należy stosować ten lek codziennie o tej samej porze, popijając wodą.

Nie należy stosować leku Amlodipine Bluefish z sokiem grejpfrutowym.

Połączenie leku Amlodipine Bluefish z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Amlodipine Bluefish a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Amlodipine Bluefish na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Amlodipine Bluefish może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Amlodipine Bluefish, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.
• Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

 

Odnotowano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli to działanie niepożądane jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Bardzo często: może wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób:

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

 

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Często: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób:

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).
• Ból brzucha, nudności.
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Kurcze mięśni.
• Obrzęk kostek.

 

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób:

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie.
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu.
• Szum uszny.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Kaszel.
• Suchość w jamie ustnej, wymioty.
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.
• Niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, złe samopoczucie.
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

 

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób:

• Dezorientacja.

 

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych siniaków lub łatwiejszego krwawienia.
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
• Obrzęk dziąseł.
• Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi.
• Zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.
• Nadwrażliwość na światło.

 

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Lek Amlodipine Bluefish może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Amlodipine Bluefish, np.:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki).
• ziele dziurawca.
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca).
• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany sposobu działania układu odpornościowego pacjenta).
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

 

Lek Amlodipine Bluefish może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Sposób przechowywania leku Amlodipine Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bluefish Pharmaceuticals AB