Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Amlomyl? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Amlomyl
9. Jak przyjmować lek Amlomyl z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Amlomyl z alkoholem
11. Wpływ leku Amlomyl na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Amlomyl
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Amlomyl, 5 mg lub 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Amlomyl, tabletki jest pakowany w blistry zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 lub 500 tabletek w opakowaniu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest amlodypina. Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny).

 

Pozostałymi składnikami są:

 

• wapnia wodorofosforan,
• celuloza mikrokrystaliczna, 
• karboksymetyloskrobia sodowa, (typ A),
• magnezu stearynian.

Jak działa lek Amlomyl? Właściwości

Lek Amlomyl zawiera amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagoniści wapnia).

Wskazania do stosowania

Lek Amlomyl jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

 

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlomyl ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

 

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent nie odczuwa poprawy lub jeśli czuje się gorzej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia;
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje utrudnienie odpływu krwi z lewej komory serca (np. u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca;
• w razie wystąpienia wstrząsu kardiogennego (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlomyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowały:

 

• Niewydolność serca.
• Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy).
• Choroba wątroby.

 

Podczas leczenia

 

Należy omówić z lekarzem:

 

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku a dawka leku musi być zwiększona, ponieważ podczas zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku należy podjąć szczególne środki ostrożności.

Dawkowanie leku Amlomyl

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa leku Amlomyl to 5 mg raz na dobę.
• Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: lekarz może zlecić mniejszą dawkę i przeprowadzać częste kontrole, jeśli pacjent cierpi na schorzenia wątroby.

 

Dzieci

• Stosowanie u dzieci i młodzieży (6-17 lat): zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.
• Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlomyl u dzieci poniżej 6 roku życia. Lek Amlomyl należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 roku życia.

 

Sposób podania

Podanie doustne.
Tabletki mogą być dzielone na równe dawki.

 

Jak długo stosować lek?

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

 

Lekarz poinformuje pacjenta o długości terapii lekiem. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia, osłabienie lub nagłe kołatanie serca. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek amlodypiny, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.
• Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Amlomyl z jedzeniem i piciem?

• Pacjenci stosujący lek Amlomyl nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Amlomyl obniżającego ciśnienie krwi.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

Połączenie leku Amlomyl z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Amlomyl a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Amlomyl na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Amlomyl może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Te działania niepożądane mogą występować szczególnie na początku leczenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
Wykazano, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią powinna poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz zaleci stosowanie amlodypiny tylko w przypadku, jeśli korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem dla dziecka.

 

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Amlomyl, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

 

• Obrzęk powiek, ust, języka lub gardła powodujący duże problemy z oddychaniem lub przełykaniem.
• Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieprawidłowy lub nieregularny rytm serca, przyspieszony rytm serca.
• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.
• Zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce, ciemny mocz lub ból brzucha (Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub żółtaczki).
• Trudności w mówieniu i połykaniu, zaburzenia równowagi, sztywność mięśni twarzy (tzw. maskowata twarz), powłóczenie nogami podczas chodzenia, sztywność ramion i nóg, drżenie rąk i palców (zespół pozapiramidowy).

 

Inne możliwe działania niepożądane:

 

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo częste	mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Częste	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt częste	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 

Bardzo często:

• Obrzęk spowodowanym zatrzymaniem płynów.

 

Często:

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie.
• Ból brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, w tym biegunka, zaparcie, niestrawność.
• Obrzęk kostek, zmęczenie, nietypowe osłabienie.
• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie.
• Skrócenie oddechu, skurcze mięśni.

 

Niezbyt często:

• Zmiany nastroju (w tym uczucie lęku, uczucie przygnębienia), bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, zmniejszenie odczuwania.
• Szumy uszne.
• Zwolnienie rytmu serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), kaszel.
• Suchość w ustach, wymioty.
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry, wysypka i pokrzywka, fioletowe plamy na skórze.
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie.
• Bóle stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

 

Rzadko:

• Dezorientacja.

 

Bardzo rzadko:

• Wzrost występowania zakażeń i gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej (ze względu na zmniejszenie liczby białych krzwinek), nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (ze względu na zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
• Obrzęk dziąseł.
• Krwawienie z dziąseł.
• Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka).
• Wzrost poziomu enzymów wątrobowych związany z nieprawidłową czynnością, np. niedrożnością przewodów żółciowych.
• Wysypka skórna przypominająca odrę, mogąca wiązać się z wysoką gorączką i bólami stawowymi (rumień wielopostaciowy).
• Łuszczenie skóry na dużych powierzchniach ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.
• Wrażliwość skóry na światło.
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Amlomyl może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlomyl:

 

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol)
• tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• ziele dziurawca
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• symwastatyna (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki zmieniające działanie układu odpornościowego). Amlodypina może powodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi
• cyklosporyna (u pacjentów, którzy mieli przeszczep nerki i stosują ten lek), ponieważ amlodypina może powodować zaburzenia poziomu tego leku we krwi

 

Lek Amlomyl może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Sposób przechowywania leku Amlomyl

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku w razie zmiany barwy tabletek.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Mylan Ireland Limited