Spis treści:
1. Xaloptic Combi - działanie
2. Xaloptic Combi - wskazania
3. Xaloptic Combi - przeciwwskazania
4. Xaloptic Combi - dawkowanie
5. Xaloptic Combi - interakcje z innymi lekami
6. Xaloptic Combi - ciąża
7. Xaloptic Combi - skutki uboczne
8. Xaloptic Combi - środki ostrożności
9. Xaloptic Combi - producent

Działanie

Xaloptic Combi - Preparat zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe w wyniku różnych mechanizmów działania. Połączone efekty obu leków powodują większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Latanoprost jest analogiem prostaglandyny F_2α, selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP. Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej - zwiększa przepływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu przez siateczkę beleczkowatą. Nie ma istotnego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej oraz na barierę krew-ciecz wodnista, jak również na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Po podaniu do worka spojówkowego wchłania się przez rogówkę i jest hydrolizowany do aktywnego biologicznie kwasu latanoprostowego. Maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej występuje ok. 2 h po podaniu. T_0,5 w osoczu wynosi ok. 17 min. Po miejscowym podaniu leku, ogólnoustrojowa biodostępność kwasu latanoprostowego wynosi 45%. Kwas latanoprostowy wiąże się z białkami osocza w 87%. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. Nieaktywne metabolity wydalane są głównie z moczem. Tymolol jest nieselektywnym β-adrenolitykiem, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego czynność mięśnia sercowego i nieswoistego działania stabilizującego błonę. Tymolol zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym. Nie stwierdzono istotnego wpływu na przepuszczalność bariery krew-ciecz wodnista dla białek osocza. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej występuje po ok. 1 h po miejscowym zakropleniu leku. Część dawki przenika do krwiobiegu - maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 10-20 min. T_0,5 w osoczu wynosi 6 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie. Metabolity tymololu są wydalane w moczu wraz z częścią leku w postaci nie zmienionej. Istnieje tendencja do utrzymywania się 2-krotnie większych stężeń latanoprostu w cieczy wodnistej po upływie 1-4 h od podania kropli do oczu zawierających latanoprost i tymolol, w porównaniu z monoterapią.

Wskazania

Xaloptic Combi - Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których jest niedostateczna odpowiedź na leczenie β-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn.

Przeciwwskazania

Xaloptic Combi - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadreaktywność oskrzeli, w tym astma oskrzelowa występująca obecnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany przy pomocy rozrusznika serca, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.

Dawkowanie

Xaloptic Combi - Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla podawana do chorego oka (oczu) 1 raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać dawki 1 kropli do chorego oka (oczu) 1 raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Sposób podania. Po zakropleniu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powieki na 2 min.; może to spowodować zmniejszenie działań niepożądanych ogólnoustrojowych oraz zwięszenie aktywności miejscowej. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je ponownie założyć po 15 min.

Interakcje z innymi lekami

Xaloptic Combi - Istnieją doniesienia o występowaniu paradoksalnych reakcji zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn - nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów lub pochodnych prostaglandyn. Podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków podawanych do oka w postaci roztworu z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, preparatami β-adrenolitycznymi, preparatami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną może dochodzić do nasilenia działania co powoduje wystąpienie niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów β-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję). Podawany jednocześnie z innym doustnym lekiem β-adrenolitycznym, preparat może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Nie jest zalecane stosowanie dwóch lub więcej miejscowo działających β-adrenolityków. Notowano sporadycznie przypadki rozszerzenia źrenicy spowodowane jednoczesnym stosowaniem β-adrenolityków podawanych do oka i adrenaliny. Podwyższenie ciśnienia krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania β-adrenolityków. β-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. β-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii.

Ciąża

Xaloptic Combi - Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania prowadzone na zwierzętach nie ujawniły wpływu latanoprostu lub tymololu na płodność samic lub samców.

Skutki uboczne

Xaloptic Combi - Bardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki (najczęściej u osób z mieszanym zabarwieniem tęczówki np.: niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym). Często: ból oka, podrażnienie oka (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucie obecności ciała obcego w oczach). Niezbyt często: ból głowy, choroby rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, przekrwienie spojówek, niewyraźne widzenie, nadmierne łzawienie, wysypka skórna, świąd. Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem poszczególnych składników preparatu. Latanoprost: opryszkowe zapalenie rogówki, zawroty głowy, zmiany w wyglądzie rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość rzęs), punkcikowate ubytki nabłonka, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki (w tym torbielowaty obrzęk plamki), suchość oczu, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, nadżerki rogówki, nieprawidłowo skierowane rzęsy (trichaisis), torbiel tęczówki, światłowstręt, zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki, obrzęk powieki, reakcje skórne na powiekach, bliznowaciejące zapalenie spojówek (może być potencjalnie związane ze środkiem konserwującym, chlorkiem benzalkoniowym), ciemnienie skóry powiek, dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, kołatanie serca, astma, zaostrzenie astmy, duszność, nudności (niezbyt często), wymioty (niezbyt często), ból mięśni, ból stawów, ból w klatce piersiowej. Tymolol: ogólnoustrojowa reakcja alergiczna (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd), hipoglikemia, utrata pamięci, bezsenność, depresja, koszmary senne, halucynacja, udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, zawroty głowy, zaostrzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, ból głowy, omdlenia, odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego, erozja rogówki, zapalenie rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie czucia rogówki, objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), suchość oczu, opadanie powiek, zapalenie powiek, niewyraźne widzenie, szumy uszne, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, obrzęki, kołatanie serca, objaw chłodnych rąk i stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), kaszel, duszność, ból brzucha, wymioty, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wysypka, wysypka łuszczycopodobna, nasilenie objawów łuszczycy, łysienie, ból mięśni, zaburzenie czynności seksualnych, zmniejszone libido, osłabienie, zmęczenie. U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.

Środki ostrożności

Xaloptic Combi - U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość leczenia β-adrenolitykami oraz rozważyć stosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, β-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z blokiem serca Ist.. Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca i rzadko zgonu w wyniku niewydolności serca. Zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Po zastosowaniu niektórych β-adrenolityków do oka donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną choroba płuc preparat stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. β-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii - należy zachować ostrożność u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii i u pacjentów z chwiejną cukrzycą. β-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. β-adrenolityki mogą powodować suchość oczu - preparat stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z chorobami rogówki. Stosowanie preparatu jednocześnie z innym ogólnoustrojowym β-adrenolitykiem może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych - u tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo działających β-adrenolityków lub dwóch miejscowo działających prostaglandyn. W trakcie leczenia β-adrenolitykami pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na powtarzające się prowokacje tymi alergenami oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki. Preparaty β-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie β-agonistów np. adrenaliny - przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa, że pacjent stosuje tymolol. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków lub dwóch miejscowo działających prostaglandyn. W trakcie leczenia może nastąpić zmiana pigmentacji tęczówki; leczenie można kontynuować, jednak pacjenci powinni być regularnie badani i jeśli wymaga tego stan kliniczny leczenie należy przerwać. Ze względu na brak udokumentowanych doświadczeń należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z jaskrą zapalną, z jaskrą neowaskularną, z jaskrą przewlekłą zamkniętego kąta, z jaską wrodzoną, z jaskrą z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią, z jaskrą barwnikową oraz w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Ze względu na ryzyko wystąpienia obrzęku plamki (w tym postaci torbielowatej) należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki - ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Ponadto chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem.

Producent

Polpharma