Nodofree Combi

Spis treści:
1. Nodofree Combi - działanie
2. Nodofree Combi - wskazania
3. Nodofree Combi - przeciwwskazania
4. Nodofree Combi - dawkowanie
5. Nodofree Combi - interakcje z innymi lekami
6. Nodofree Combi - ciąża
7. Nodofree Combi - skutki uboczne
8. Nodofree Combi - środki ostrożności
9. Nodofree Combi - producent

Działanie

Nodofree Combi - Preparat zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Połączony efekt działania obu substancji powoduje większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż każda z nich stosowana osobno. Chlorowodorek dorzolamidu silnie hamuje aktywność anhydrazy węglanowej II. Zahamowanie aktywności tego enzymu w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych, w następstwie tego ograniczenie transportu sodu i płynu. Maleinian tymololu jest nieselektywnym blokerem receptorów β-adrenergicznych. Główne działanie tymololu może być związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej, ponadto obserwowano także niewielkie zwiększenie odpływu płynu. Po zastosowaniu miejscowym preparat obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od tego czy jest ono związane z jaskrą, czy też nie. Połączony efekt działania obu tych substancji powoduje większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego niż każda z tych substancji podawana osobno. Lek nie zawiera środków konserwujących.

Wskazania

Nodofree Combi - Leczenie zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem β-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

Przeciwwskazania

Nodofree Combi - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w wywiadzie albo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany przy użyciu rozrusznika, jawna niewydolność krążenia, wstrząs kardiogenny. Ciężka niewydolność nerek (CCr <30 ml/min) lub kwasica hiperchloremiczna.

Dawkowanie

Nodofree Combi - 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Jeżeli preparat stosowany jest jednocześnie z innymi kroplami do oczu podawanymi miejscowo, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych  leków powinna wynosić co najmniej 10 min. Maści do oczu należy stosować na końcu. Nie określono skuteczności leku u dzieci. Sposób podania. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego.

Interakcje z innymi lekami

Nodofree Combi - Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania leku w postaci roztworu kropli do oczu zawierającego dorzolamid/tymolol 20 mg/ml + 5 mg/ml z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ (w tym z kwasem acetylosalicylowym), a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu β-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki β-adrenolityczne, leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory MAO. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie β-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję). Pomimo, że preparat (postać ze środkiem konserwującym) podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny). Leki β-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów β-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

Ciąża

Nodofree Combi - Leku nie należy stosować w okresie ciąży. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie leku.

Skutki uboczne

Nodofree Combi - Dorzolamid z tymolem. Bardzo często: pieczenie i kłucie w oku, zaburzenia smaku. Często: nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie, zapalenie zatok. Niezbyt często: kamica moczowa. Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja), skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, rzadkoskurcz oskrzeli, kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka. Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku. Dorzolamid. Często: ból głowy, stan zapalny powiek, podrażnienie powiek, nudności, osłabienie/zmęczenie. Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, osłabienie/zmęczenie. Rzadko: zawroty głowy, parestezje, podrażnienie oka z zaczerwienieniem i bólem, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia gałki ocznej, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych), krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, wysypka. Częstośc nieznana: kołatanie serca, częstoskurcz, nadciśnienie tętnicze, duszność. Tymolol. Często: ból głowy, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (w tym zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka). Niezbyt często: depresja, zawroty głowy, omdlenie, zaburzenia widzenia (w tym zmiany refrakcji - w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), bradykardia, duszność, nudności, niestrawność. Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja), bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, parestezje, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, osłabienie popędu płciowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niedokrwienie mózgu, opadanie powieki, dwojenie (podwójne widzenie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, szumy uszne, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie czynności serca, blok serca, niskie ciśnienie, chromanie, zjawisko Raynauda, zimne dłonie i stopy, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel, biegunka, suchość jamy ustnej, łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Peyroniego, osłabienie popędu płciowego. Częstość nieznana: świąd, hipoglikemia, halucynacja,  swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, wysypka skórna, bóle mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych.

Środki ostrożności

Nodofree Combi - Z uwagi na zawarty w preparacie tymolol o działaniu β-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia β-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania objawów wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, β-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca Ist.. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda). Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu β-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Lek można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (brak badań). W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dotyczących oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających chlorowodorek dorzolamidu należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu. Podczas stosowania leków β-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Wpływ na ciśnienie śródgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów β-adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek β-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym do oka, lek należy odstawiać stopniowo. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania  β-adrenolityków u pacjentów podatnych na występowanie samoistnej hipoglikemii lub u osób z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ β-adrenolityki mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą także maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie terapii lekami β-adrenolitycznymi może spowodować nasilenie objawów choroby. Leki okulistyczne o działaniu β-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka - należy zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki. Leki okulistyczne o działaniu β-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów β-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Terapia β-adrenolitykami może pogorszyć objawy miastenii. Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania leku (postać ze środkiem konserwującym) nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania preparatu. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie śródgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania leku u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość wystąpienia obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie leku pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. U niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na maleinian tymololu w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych, przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji. Pacjentów należy poinstruować, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i założyli po 15 min od zakroplenia.

Producent

Polpharma