Spis treści:
1. Vizidor Duo - działanie
2. Vizidor Duo - wskazania
3. Vizidor Duo - przeciwwskazania
4. Vizidor Duo - dawkowanie
5. Vizidor Duo - interakcje z innymi lekami
6. Vizidor Duo - ciąża
7. Vizidor Duo - skutki uboczne
8. Vizidor Duo - środki ostrożności
9. Vizidor Duo - producent

Działanie

Vizidor Duo - Preparat zawiera dwie substancje czynne, które obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Połączone działanie obu leków powoduje większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Chlorowodorek dorzolamidu silnie hamuje aktywność anhydrazy węglanowej II. Zahamowanie aktywności tego enzymu w aparacie rzęskowym zmniejsza wydzielanie cieczy wodnistej, prawdopodobnie przez spowolnienie tworzenia jonów wodorowęglanowych, w następstwie tego ograniczenie transportu sodu i płynu. Maleinian tymololu jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne. Główne działanie tymololu związane jest ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej, ponadto obserwowano także niewielkie zwiększenie odpływu płynu. Po zastosowaniu miejscowym preparat obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od tego czy jest ono związane z jaskrą, czy też nie.

Wskazania

Vizidor Duo - Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą pseudoeksfoliacyjną, gdy terapia lekiem β-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

Przeciwwskazania

Vizidor Duo - Nadwrażliwość na dorzolamid, sulfonamidy, tymolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma (również w wywiadzie) lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany przez rozrusznik, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub kwasica hiperchloremiczna. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.

Dawkowanie

Vizidor Duo - Dospojówkowo. 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Dzieci. Nie ustalono skuteczności leku u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <2 lat. Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania preparatu 2 razy na dobę u dzieci w wieku ≥2 i <6 lat. Sposób podania. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego. Przy stosowaniu kilku leków okulistycznych podawanych miejscowo należy zachować co najmniej 10 min przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Preparat jest jałowym roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Roztwór z opakowania wielodawkowego może być używany do 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Interakcje z innymi lekami

Vizidor Duo - Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie preparatu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. W badaniach klinicznych nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej związanych ze stosowaniem dorzolamidu podawanego do worka spojówkowego, ale takie zaburzenia obserwowano po zastosowaniu doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, a w kilku przypadkach wystąpiły interakcje z innymi lekami (np. toksyczne reakcje u pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów) - należy rozważyć możliwość tego typu interakcji podczas stosowania leku. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie dwóch leków β-adrenolitycznych o działaniu miejscowym. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, jeżeli tymolol w postaci kropli do oczu jest podawany jednocześnie z doustnymi: antagonistami kanału wapniowego, lekami β-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną, lekami narkotycznymi i inhibitorami MAO. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie β-adrenolityczne (np. zwolnienie częstości akcji serca, depresja). Jednoczesne stosowanie tymololu i adrenaliny może powodować rozszerzenie źrenic. Leki β-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych i maskować objawy hipoglikemii. Leki okulistyczne zawierające β-adrenolityki mogą hamować ogólnoustrojowe działanie β-agonistyczne np. adrenaliny. Leki β-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze "z odbicia", które może występować po odstawieniu klonidyny. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania preparatu (dorzolamid i tymolol) z lekami działającymi ogólnie: inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ (w tym ASA) oraz hormonami (np. estrogeny, insulina, tyroksyna).

Ciąża

Vizidor Duo - Nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią.

Skutki uboczne

Vizidor Duo - Bardzo często: pieczenie i kłucie oka, zaburzenia smaku. Często: zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nadżerki rogówki, świąd oka, łzawienie, zapalenie zatok. Niezbyt często: kamica moczowa. Rzadko: reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja), skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli, kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Tymolol. Często: ból głowy, podrażnienie oka, zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oka. Niezbyt często: depresja, zawroty głowy, omdlenie, zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), bradykardia, duszność, nudności, niestrawność, astenia, zmęczenie. Rzadko: reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja), bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, parestezje, nasilenie objawów miastenii, obniżone libido, udar mózgu, niedokrwienie mózgu, opadanie powiek, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, szumy uszne, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie czynności serca, blok serca, niedociśnienie tętnicze, chromanie przestankowe, objaw Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z chorobą spastyczną oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Peyroniego, zmniejszenie libido. Częstość nieznana: świąd, hipoglikemia, halucynacje, świąd oka, łzawienie, zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie, nadżerki rogówki, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty, wysypka skórna, ból mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych. Dorzolamid. Często: ból głowy, zapalenie powiek, podrażnienia powiek, nudności, astenia, zmęczenie. Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Rzadko: zawroty głowy, parestezje, podrażnienia oka (w tym zaczerwienienie), ból oka, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii), obrzęk rogówki, hipotonia śródgałkowa, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych), krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka. Częstość nieznana: odczucie ciała obcego w oku, kołotanie serca, częstoskurcz, nadciśnienie tętnicze, duszność.

Środki ostrożności

Vizidor Duo - Wpływ na układ sercowo-naczyniowy/oddechowy. Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym leku tymolol o działaniu β-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych leku, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Zaburzenia serca. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, β-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego. Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu β-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u osób z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Lek można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia czynności wątroby. Nie badano zastosowania leku u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując go w tej grupie pacjentów. Układ odpornościowy i nadwrażliwość. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, lek może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, typową dla sulfonamidów. Z tego względu te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym, w tym ciężkie reakcje np. w postaci zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej epidermolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku. Obserwowano miejscowe działania niepożądane ze strony oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu, zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W razie wystąpienia tego typu reakcji należy rozważyć przerwanie stosowania leku. Podczas stosowania leków β-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednocześnie stosowane leki. Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów β-adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek β-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Przerwanie leczenia. Podobnie jak w przypadku leków β-adrenolitycznych stosowanych ogólnie, jeśli jest konieczne zakończenie terapii tymololem w postaci roztworu kropli do oczu u chorych z chorobą wieńcową, lek należy odstawiać stopniowo. Dodatkowe skutki zablokowania receptorów β-adrenergicznych. Hipoglikemia/cukrzyca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, ponieważ mogą one maskować niektóre przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii u pacjentów z nieustabilizowaną cukrzycą lub hipoglikemią. Leczenie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne może maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia lekami β-adrenolitycznymi może być przyczyną nasilenia objawów nadczynności tarczycy. Choroby rogówki. Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zatem zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki. Znieczulenie do zabiegów operacyjnych. Leki okulistyczne o działaniu β-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów β-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Terapia lekami β-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis. Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej. Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu zawierającego dorzolamid i tymolol (postać ze środkiem konserwującym) nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ lek zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania. Inne. Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania tego leku u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość rozwoju obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie kropli do oczu, roztwór pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymololu maleinian w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro, nie powinni stosować tego leku ponieważ podawane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra. Stosowanie soczewek kontaktowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów używających soczewki kontaktowe.

Producent

Bausch+Lomb Ireland