Spis treści:
1. Nodom Combi - działanie
2. Nodom Combi - wskazania
3. Nodom Combi - przeciwwskazania
4. Nodom Combi - dawkowanie
5. Nodom Combi - interakcje z innymi lekami
6. Nodom Combi - ciąża
7. Nodom Combi - skutki uboczne
8. Nodom Combi - środki ostrożności
9. Nodom Combi - producent

Działanie

Nodom Combi - Preparat zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Połączony efekt działania obu substancji powoduje większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż każda z nich stosowana osobno. Chlorowodorek dorzolamidu silnie hamuje aktywność anhydrazy węglanowej II. Zahamowanie aktywności tego enzymu w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych, w następstwie tego ograniczenie transportu sodu i płynu. Maleinian tymololu jest nieselektywnym blokerem receptorów β-adrenergicznych. Główne działanie tymololu może być związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej, ponadto obserwowano także niewielkie zwiększenie odpływu płynu. Po zastosowaniu miejscowym preparat obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od tego czy jest ono związane z jaskrą, czy też nie.

Wskazania

Nodom Combi - Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem β-adrenolitycznym podawanym miejscowo jest niewystarczająca.

Przeciwwskazania

Nodom Combi - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w wywiadzie oraz ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany przy pomocy rozrusznika serca, jawna niewydolność krążenia, wstrząs kardiogenny. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub kwasica hiperchloremiczna.

Dawkowanie

Nodom Combi - Dospojówkowo. 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. W przypadku stosowania miejscowo więcej niż jednego leku okulistycznego, należy zachować co najmniej 10-min przerwę pomiędzy podaniem tych leków. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powieki na 2 min po podaniu leku zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe; może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie aktywności miejscowej. Dzieci i młodzież. Skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie została określona. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostało ustalone.

Interakcje z innymi lekami

Nodom Combi - Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami ACE, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, NLPZ (w tym z kwasem acetylosalicylowym), a także ze środkami hormonalnymi (np.: estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków w postaci kropli do oczu z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki β-adrenolityczne, leki przeciwarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, leki opioidowe i inhibitory MAO. Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) obserwowano nasilone ogólne działanie β-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresja). Pomimo że lek podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków w postaci kropli do oczu i adrenaliny. Leki β-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów β-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

Ciąża

Nodom Combi - Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży. U królików dorzolamid działał teratogennie po podaniu toksycznej dla płodu dawki dorzolamidu. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych, jednak wskazują na opóźniony wzrost wewnątrzmaciczny podczas stosowania doustnych β-adrenolityków. Ponadto podczas stosowania β-adrenolityków do czasu porodu, u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów β-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, hipoglikemię). Jeśli lek jest stosowany do czasu porodu, noworodka należy uważnie obserwować przez pierwsze dni życia. Nie wiadomo, czy u ludzi dorzolamid przenika do mleka matki. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. β-adrenolityki przenikają do mleka matki. Jednakże, jest mało prawdopodobne,aby tymolol podawany do oka w dawkach terapeutycznych osiągnął takie stężenie w mleku, aby wywołać objawy kliniczne blokady receptorów β-adrenergicznych u noworodka. Jesli stosowanie leku jest konieczne - nie zaleca się karmienia piersią.

Skutki uboczne

Nodom Combi - Dorzolamid z tymolem. Bardzo często: pieczenie i kłucie, zaburzenia smaku. Często: nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie, zapalenie zatok. Niezbyt często: kamica moczowa. Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (w tym: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja), skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, rzadkoskurcz oskrzeli, kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka. Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu. Często: ból głowy, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (w tym zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka). Niezbyt często: depresja, zawroty głowy, omdlenie, zaburzenia widzenia (w tym zmiany refrakcji; w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), bradykardia, duszność, nudności, niestrawność, osłabienie/zmęczenie. Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja), bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, parestezje, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii (myastenia gravis), osłabienie popędu płciowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niedokrwienie mózgu, opadanie powieki, dwojenie (podwójne widzenie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, szumy uszne, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie czynności serca, blok serca, niskie ciśnienie, chromanie, zjawisko Raynauda, zimne dłonie i stopy, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel, biegunka, suchość jamy ustnej, łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Peyroniego, osłabienie popędu płciowego. Częstość nieznana: świąd, hipoglikemia, swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie, erozja rogówki, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, wysypka skórna, bóle mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych. Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu. Często: ból głowy, stan zapalny powiek, podrażnienie powiek, nudności, osłabienie/zmęczenie. Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Rzadko: zawroty głowy, parestezje, podrażnienie z zaczerwienieniem i bólem, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia gałki ocznej, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych), krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, wysypka.

Środki ostrożności

Nodom Combi - Ze względu na zawartość β-adrenolityku preparat może powodować takie same działania niepożądane, jak w przypadku podawanych ogólnie β-adrenolityków (mniejsza częstość występowania niż po podaniu ogólnym). U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość leczenia β-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż β-adrenolityki substancji czynnych. Pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, β-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca Ist.. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (np. z ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) należy leczyć ostrożnie. Ze względu na ryzyko skurczu oskrzeli preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc  i tylko wówczas gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Preparat  podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym preparatem β-adrenolitycznym może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych - u tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających β-adrenolityków. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby (brak badań). Zawarty w leku dorzolamid jest sulfonamidem - te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym (w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu. Podczas stosowania β-adrenolityków u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z alergenem; pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznej. Jeżeli konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym miejscowo, lek należy odstawiać stopniowo. β-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub u pacjentów z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Gwałtowne przerwanie terapii β-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów choroby. Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka; należy zachować ostrożność w przypadkuich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki. Preparaty β-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie β-agonistów, np. adrenaliny - należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje lek. Leczenie β-adrenolitykami może nasilić objawy miastenii. U pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego podczas stosowania preparatu może być zwiększone. Nie badano zastosowania preparatu u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) wewnątrzgałkowym zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość wystąpienia obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka, należy zachować ostrożność podając lek tek grupie pacjentów. Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po podaniu leków hamujących wydzielanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracji. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Chlorek benzalkoniowy może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem leku i włożyć ponownie nie wcześniej niż 15 min po zakropleniu leku. Skuteczność stosowania u pacjentów pediatrycznych nie została określona.

Producent

Polpharma