Spis treści:
1. Rozacom - działanie
2. Rozacom - wskazania
3. Rozacom - przeciwwskazania
4. Rozacom - dawkowanie
5. Rozacom - interakcje z innymi lekami
6. Rozacom - ciąża
7. Rozacom - skutki uboczne
8. Rozacom - środki ostrożności
9. Rozacom - producent

Działanie

Rozacom - Preparat zawiera dwie substancje czynne, które obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Połączone działanie obu leków powoduje większe obniżenie ciśnienia śródgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Dorzolamid silnie hamuje ludzką anhydrazę węglanową II. Zahamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych i wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymolol jest nieselektywnym antagonistą receptorów β-adrenergicznych. Główne działanie tymololu związane jest ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej, ponadto obserwowano także niewielkie zwiększenie odpływu płynu. Po zastosowaniu miejscowym preparat obniża podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od tego czy jest ono związane z jaskrą, czy też nie. Po podaniu do worka spojówkowego dorzolamid i tymolol wchłaniają się przez rogówkę i przenikają do krążenia układowego.

Wskazania

Rozacom - Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem β-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

Przeciwwskazania

Rozacom - Nadwrażliwość na dorzolamid, tymolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w wywiadzie oraz ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. niekontrolowany przy użyciu rozrusznika, jawna niewydolność krążenia, wstrząs kardiogenny. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub kwasica hiperchloremiczna.

Dawkowanie

Rozacom - Dospojówkowo. 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież. Nie określono skuteczności leku u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci w wieku <2 lat. Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania preparatu 2 razy na dobę u dzieci w wieku ≥2 i <6 lat. Sposób podania. Po podaniu do oka leku należy ucisnąć palcem kanał nosowo-łzowy lub zamknąć oko na 2 minuty. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego. Przy stosowaniu kilku leków okulistycznych podawanych miejscowo należy zachować co najmniej 10 min przerwy między zakraplaniem kolejnych leków. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności umycia rąk przed zastosowaniem leku, a także, że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka. Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku.

Interakcje z innymi lekami

Rozacom - Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania preparatu z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO). Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję). Pomimo, że lek podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego podawania beta-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny). Beta-adrenolityki mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny.

Ciąża

Rozacom - Leku nie należy stosować w okresie ciąży. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy betaadrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania leku do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się leku do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie leku.

Skutki uboczne

Rozacom - Bardzo często: pieczenie i kłucie, zaburzenia smaku. Często: nastrzyk spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie, zapalenie zatok. Niezbyt często: kamica moczowa. Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja), skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka. Tymolol. Często: ból głowy, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, osłabienie czucia rogówkowego, objawy suchego oka. Niezbyt często: depresja, zawroty głowy, omdlenie, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), bradykardia, duszność, nudności, niestrawność, osłabienie/ zmęczenie. Rzadko: przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa oraz uogólniona wysypka, anafilaksja), bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, parestezje, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego, incydent naczyniowo-mózgowy, niedokrwienie mózgu, opadanie powieki, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych, szumy uszne, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie czynności serca, blok serca, niskie ciśnienie, chromanie, zjawisko Raynauda, zimne dłonie i stopy, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel, biegunka, suchość jamy ustnej, łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Peyroniego, osłabienie popędu płciowego. Częstość nieznana: świąd, hipoglikemia, halucynacje, swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie oka, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, częstoskurcz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty, wysypka skórna, ból mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych. Dorzolamid. Często: ból głowy, stan zapalny powiek, podrażnienie powiek, nudności, osłabienie/zmęczenie. Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego. Rzadko: zawroty głowy, parestezje, podrażnienie oka (w tym zaczerwienienie), ból oka, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu terapii), obrzęk rogówki, hipotonia gałki ocznej, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych), krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, wysypka. Częstość nieznana: uczucie obecności ciała obcego w oku, duszność.

Środki ostrożności

Rozacom - Nie badano zastosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby - stosować ostrożnie. Ze względu na zawartość tymololu, zachować ostrożność u pacjentów: z chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca oraz z hipotensją (należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia β-adrenolitykami w tych grupach i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych; obserwować pacjenta pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych chorób oraz działań niepożądanych); z blokiem serca Ist. stopnia (niekorzystny wpływ β-adrenolityku na czas przewodzenia impulsów elektrycznych); z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda; z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli; β-adrenolityk stosować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko); z nieustabilizowaną cukrzycą lub hipoglikemią (mogą być maskowane objawy hipoglikemii); z nadczynnością tarczycy (mogą być maskowane niektóre objawy nadczynności tarczycy, nagłe odstawienie β-adrenolityku może spowodować zaostrzenie objawów nadczynności tarczycy); z miastenią (nasilenie objawów). Leki okulistyczne o działaniu β-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów β przez takie leki, jak np. adrenalina; w przypadku znieczulenia należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu tymololu; ponadto podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z atopią w wywiadzie lub z wywiadem wskazującym na ciężkie reakcje anafilaktyczne na różnorodne alergeny mogą wykazywać nasiloną reakcję na ponowne zetknięcie z tymi alergenami, pacjenci ci mogą nie reagować dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Ze względu na zawartość dorzolamidu, ostrożnie stosować u pacjentów, u których w przeszłości zdiagnozowano kamienie nerkowe (ryzyko wystąpienia kamicy dróg moczowych). Nie badano zastosowania leku złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem. Zachować ostrożność u pacjentów istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) zabiegami chirurgicznymi na gałce ocznej w wywiadzie (ryzyko wystąpienia obrzęku rogówki oraz nieodwracalnej dekompensacji rogówki podczas stosowania dorzolamidu); z chorobami rogówki (tymolol może powodować suchość oczu). Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych, zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka. U niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymolol w postaci kropli do oczu (nie obserwowano tego zjawiska w badaniach klinicznych). Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkich działań niepożądanych (możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych typowych dla podawanych ogólnie β-adrenolityków dla sulfonamidów). Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy (0,075 mg/ml). Chlorek benzalkoniowy może być obsorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Producent

Adamed Pharma