Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Combigan? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Combigan
9. Jak przyjmować lek Combigan z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Combigan z alkoholem
11. Wpływ leku Combigan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Combigan
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Combigan, 2 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są winian brymonidyny i tymolol. Jeden mililitr roztworu zawiera 2 miligramy winianiu brymonidyny i maleinian tymololu w ilości odpowiadającej 5 mg tymololu.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan (V) siedmiowodny i woda oczyszczona, kwas solny lub sodu wodorotlenek (dodawane w celu ustalenia odpowiedniego pH roztworu).

Jak działa lek Combigan? Właściwości

Lek Combigan, krople do oczu, zawiera dwie substancje czynne (brymonidynę i tymolol), które obniżają zbyt wysokie ciśnienie w oku.

Brymonidyna należy do grupy leków nazywanych agonistami receptorów alfa-2-adrenergicznych.

Tymolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami.

Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który wypełnia jego wnętrze i spełnia funkcje odżywcze. Płyn ten jest stale usuwany z oka, a jego miejsce zajmuje płyn nowo wytworzony. Jeżeli płyn nie jest usuwany z oka odpowiednio szybko, dochodzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka, co może prowadzić do uszkodzenia wzroku. Lek Combigan działa w ten sposób, że zmniejsza wydzielanie płynu oraz zwiększa ilość płynu usuwanego z oka. Dzięki temu następuje zmniejszenie ciśnienia w oku, przy czym oko jest nadal odżywiane.

Wskazania do stosowania

Lek Combigan, krople do oczu, jest przeznaczony do leczenia jaskry. 

Lek Combigan przepisuje się w celu leczenia zbyt wysokiego ciśnienia w oku, kiedy stosowanie kropli do oczu zawierających wyłącznie beta-adrenolityk nie jest wystarczające.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Combigan, jeśli pacjent ma uczulenie na winian brymonidyny, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Oznakami reakcji alergicznej mogą być obrzęk twarzy, warg i gardła, zadyszka, uczucie osłabienia, krótki oddech, swędzenie i zaczerwienienie wokół oka.

Nie należy stosować leku Combigan, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia oddechowe, takie jak astma albo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc przebiegająca z objawami takimi, jak: świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długo utrzymujący się kaszel).

Nie należy stosować leku Combigan, jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony serca, takie jak niskie tętno, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (niewyrównane zastosowaniem sztucznego stymulatora serca).

Nie należy stosować leku Combigan, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (tzw. inhibitory MAO) albo niektóre inne leki przeciwdepresyjne.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Combigan należy omówić to z lekarzem:

• występowania aktualnie lub w przeszłości któregokolwiek z wymienionych niżej stanów:
  • choroba niedokrwienna serca (jej objawy mogą obejmować: ból lub uczucie duszności w klatce piersiowej, dławienie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
  • zaburzenia rytmu serca, w tym zwolnienie akcji serca;
  • zaburzenia oddechowe, astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
  • choroby przebiegające z zaburzeniami krążenia obwodowego (takie, jak objaw Raynauda);
  • cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe obniżonego poziomu glukozy we krwi;
  • nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.
  • choroby nerek lub wątroby;
  • guz nadnerczy;
  • zabiegi chirurgiczne dotyczące oka w celu zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej;
• występowania aktualnie lub w przeszłości alergii (np. katar sienny, wyprysk) albo ciężkiej reakcji alergicznej; należy pamiętać, że w takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny w leczeniu ewentualnej ciężkiej reakcji alergicznej.
• należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu leku Combigan, ponieważ tymolol może zmieniać działanie pewnych leków w przebiegu znieczulenia ogólnego.

Dawkowanie leku Combigan

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zalecana dawka leku Combigan to jedna kropla dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin. Nie
należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci

Combigan nie może być stosowany u małych dzieci w wieku poniżej 2 lat. Combigan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat). 

Sposób podania

W przypadku stosowania leku Combigan wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać
przynajmniej 5 minut pomiędzy zakropleniem leku Combigan a podaniem innych kropli.

Nie wolno używać butelki, jeżeli przed pierwszym zastosowaniem okaże się, że plomba zabezpieczająca na szyjce butelki jest uszkodzona. 

Przed otwarciem butelki należy dokładnie umyć ręce. Przed zakropleniem głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć w sufit.

• Delikatnie odciągnąć powiekę dolną, aż utworzy się mała kieszonka.
• Odwrócić butelkę dnem do góry i delikatnie ją ścisnąć, aby wpuścić jedną kroplę do każdego leczonego oka.
• Puścić powiekę dolną i zamknąć oko.
• Trzymać oko zamknięte i ucisnąć palcem okolicę kąta oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) przez dwie minuty. Takie działanie pozwala zmniejszyć ryzyko przedostania się leku do organizmu.

W przypadku, gdyby nie udało się zakroplić kropli do oka, należy spróbować ponownie.

Aby zapobiec zakażeniu kropli, należy unikać dotykania oka lub innych powierzchni końcówką zakraplacza. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Jak długo stosować lek?

Lek Combigan należy stosować codziennie, aby uzyskać zamierzony efekt.

Czas trwania przyjmowania leku Combigan określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jest mało prawdopodobne, aby doszło do zaburzeń w następstwie zastosowania zbyt dużej dawki leku Combigan. Następną dawkę należy zakroplić w zwykłym czasie. W razie obaw, należy zgłosić się do lekarza.

Zgłoszono pewną liczbę przypadków przedawkowania u niemowląt i dzieci przyjmujących brymonidynę (jeden ze składników leku Combigan) stosowaną w leczeniu jaskry. Do objawów należały senność, obniżenie napięcia mięśni, niska temperatura ciała, bladość i zaburzenia oddychania. W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie przypadkowego połknięcia leku Combigan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki leku Combigan, należy zastosować po jednej kropli do każdego leczonego oka natychmiast po przypomnieniu sobie o zaleconym leczeniu. Następnie należy stosować lek regularnie zgodnie z zaleconym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Combigan z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Combigan można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Combigan z alkoholem

Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka jakiegokolwiek ostatnio przyjmowanego leku uległa zmianie, a także jeżeli pacjent regularnie spożywa alkohol.

Wpływ leku Combigan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U niektórych pacjentów Combigan może powodować senność, uczucie zmęczenia lub zamazane widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, dopóki powyższe objawy nie ustąpią. W razie dalszych problemów, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Combigan nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Leku Combigan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego. W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Combigan, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Niewydolność serca (np. ból w klatce piersiowej) lub nieregularna częstość akcji serca.
• Przyśpieszenie lub spowolnienie częstości akcji serca lub obniżone ciśnienie krwi.

Podczas leczenia lekiem Combigan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane dotyczące oka:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaczerwienienie oka lub uczucie palenia w oku.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Kłucie lub ból w oku.
• Reakcje alergiczne ze strony oka lub skóry wokół oka.
• Małe pęknięcia na powierzchni oka (ze współistniejącym zapaleniem lub bez).
• Obrzęk, zaczerwienienie lub zapalenie powiek.
• Podrażnienie lub uczucie obecności ciała obcego w oku.
• Świąd oka i powiek.
• Grudki lub białe plamy na spojówce oka.
• Zaburzenie widzenia.
• Łzawienie.
• Suchość oka.
• Lepka wydzielina w oku.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Niewyraźne widzenie.
• Opuchnięcie lub zapalenie spojówek.
• Uczucie zmęczenia oczu.
• Nadwrażliwość na światło.
• Ból powiek.
• Zblednięcie spojówek.
• Opuchnięcie lub zmiany zapalne spojówek.
• Mroczki przed oczami.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie.

Działania niepożądane dotyczące całego ciała:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Depresja.
• Senność.
• Ból głowy.
• Suchość w ustach.
• Ogólne osłabienie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Niewydolność serca.
• Nieregularna częstość akcji serca.
• Lekkie zawroty głowy.
• Omdlenia.
• Suchość nosa.
• Zaburzenia smaku.
• Nudności.
• Biegunka.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Przyśpieszenie lub spowolnienie akcji serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zaczerwienienie twarzy.

Niektóre z objawów mogą być spowodowane reakcją alergiczną na którykolwiek ze składników leku. Działania niepożądane występowały także podczas oddzielnego stosowania substancji czynnych wchodzących w skład leku i potencjalnie mogą wystąpić także podczas leczenia lekiem Combigan.

Poniżej wymienione działania niepożądane występowały przy stosowaniu brymonidyny:

• zapalenie oka, zwężenie źrenic, zaburzenia snu, objawy przypominające przeziębienie, skrócenie oddechu, objawy ze strony żołądka, niestrawność, ogólne reakcje alergiczne, reakcje skórne w tym: zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka, objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych.

Podobnie jak w przypadku innych leków do stosowania miejscowego do oka, substancje czynne leku Combigan mogą być wchłaniane układowo. Z uwagi na wchłanianie tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych, jakie obserwuje się przy stosowaniu ogólnym beta-adrenolityków.
Przypadki występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka, są rzadsze niż w przypadku podania doustnego lub we wstrzyknięciach.

Poniżej wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo do oka:

• Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk (występujący w okolicach twarzy i na kończynach, który może zmniejszać drożność dróg oddechowych prowadząc do zaburzeń połykania lub oddychania), pokrzywka (lub swędząca wysypka), wysypka miejscowa lub uogólniona, świąd, ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne o nagłym przebiegu.
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Zaburzenia snu (bezsenność), koszmary senne, zaniki pamięci, halucynacje.
• Udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów podmiotowych i przedmiotowych miastenii gravis (choroba z osłabieniem siły mięśniowej), zaburzenia czucia (uczucie kłucia lub mrowienia).
• Zapalenie rogówki, odwarstwienie błony naczyniowej oka, (błona leżąca pod siatkówką, zawierająca naczynia krwionośne) po zabiegach filtracyjnych, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej, opadanie górnej powieki (oko pozostaje półprzymknięte), podwójne widzenie.
• Ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność mięśnia sercowego.
• Objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.
• Zwężenie światła dróg oddechowych w obrębie płuc (szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą płuc), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Objawy niestrawności, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrnym zabarwieniu (wysypka przypominająca łuszczycę) lub nasilenie łuszczycy, wysypka.
• Bóle mięśni nie wywołane ćwiczeniami i wysiłkiem fizycznym.
• Zaburzenia sprawności seksualnej, obniżenie libido.
• Osłabienie/ nużliwość mięśni.

Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
Bardzo rzadko u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w trakcie stosowania kropli do oczu zawierających fosforany.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włącznie z lekami stosowanymi w różnych schorzeniach, również tych niezwiązanych ze stanem oka oraz o lekach które wydawane są bez recepty.

Combigan może wpływać na działanie innych przyjmowanych jednocześnie leków, w tym kropli stosowanych w leczeniu jaskry. Z drugiej strony, leki takie mogą wywierać wpływ na działanie leku Combigan.

Istnieje wiele leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Combigan, dlatego jest szczególnie ważne poinformowanie lekarza jeżeli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwbólowe
• leki nasenne lub uspokajające
• leki na nadciśnienie krwi
• leki nasercowe (np. na zaburzenia rytmu serca) takie jak leki beta adrenolityczne, digoksyna, chinidyna (używana w leczeniu zaburzeń serca oraz niektórych rodzajów malarii)
• leki stosowane w cukrzycy lub chorobach przebiegających z podwyższonym poziomem cukru we krwi
• leki przeciwdepresyjne, jak fluoksetyna lub paroksetyna
• inne krople do oczu stosowane do obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi w obrębie oka (jaskra)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• leki wpływające na poziom niektórych hormonów w organizmie, takie jak adrenalina, dopamina
• leki oddziałujące na mięśnie w naczyniach krwionośnych
• leki na zgagę lub wrzody żołądka

Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka jakiegokolwiek ostatnio przyjmowanego leku uległa zmianie, a także jeżeli pacjent regularnie spożywa alkohol.

Jeśli u pacjenta będzie przeprowadzane znieczulenie, powinien poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Combigan.

Sposób przechowywania leku Combigan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Butelkę przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Za jednym razem należy używać tylko jednej butelki.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od chwili jej pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople; pomaga to w zapobieganiu zakażeniom. Dla zapamiętania należy wpisać w odpowiednim miejscu na kartoniku datę pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

AbbVie Sp. z o.o.