Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Xalacom? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Xalacom
9. Jak przyjmować lek Xalacom z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Xalacom z alkoholem
11. Wpływ leku Xalacom na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Xalacom
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Xalacom, (0,05 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera jedną lub 3 butelki zawierające 2,5 ml roztworu kropli do oczu Xalacom.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymolol. 1 ml kropli zawiera 0,05 mg latanoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, kwas solny 10% (do ustalenia pH 6,0), sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH 6,0), woda do wstrzykiwań.

Jedna kropla roztworu zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i 150 mikrogramów tymololu.

Jak działa lek Xalacom? Właściwości

Lek Xalacom zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.

Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z gałki ocznej do krwioobiegu.

Tymolol działa poprzez zmniejszenie ilości płynu produkowanego w oku.

 

Wskazania do stosowania

Lek Xalacom jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia. Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Xalacom, jeśli działanie innych leków nie było wystarczające.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Xalacom nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne (latanoprost i (lub) tymolol), leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania, takie jak astma, ciężkie zaporowe zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować sapanie, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub zaburzenia rytmu serca.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xalacom należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroba wieńcowa (objawami może być ból w klatce piersiowej lub ucisk, duszność lub duszenie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• zaburzenia częstości pracy serca, takie jak spowolnienie akcji serca,
• trudności w oddychaniu, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda czy zespół Raynauda),
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe małego stężenia cukru we krwi,
• nadczynność gruczołu tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe,
• zaplanowana operacja oczu (w tym operacja zaćmy), lub jeśli miała ona miejsce w przeszłości, problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu, zapalenie oczu lub nieostre widzenie),
• suchość oczu,
• jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek, jednakże należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych,
• dusznica (zwłaszcza dusznica Prinzmetala),
• ciężkie reakcje alergiczne wymagające leczenia szpitalnego,
• opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie lub opryszczkowe zapalenie rogówki wywołane przez wirus Herpes Simplex (HSV).

Przed operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Xalacom, ponieważ tymolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w trakcie znieczulenia.

Dawkowanie leku Xalacom

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę.

Leku Xalacom nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszać 
skuteczność leczenia. 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Xalacom u dzieci.

Sposób podania

Jeśli pacjent stosuje lek Xalacom lekarz może zalecić dodatkowe badania serca oraz układu krążenia.

Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Xalacom. Po zastosowaniu leku Xalacom, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Instrukcja stosowania leku Xalacom

1. Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.
2. Odkręcić bezbarwną nasadkę zabezpieczającą (nasadkę można wyrzucić).
3. Odkręcić nakrętkę. Nakrętkę należy zachować.
4. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka.
5. Umieścić końcówkę butelki blisko oka, ale tak, aby go nie dotykała.
6. Nacisnąć delikatnie butelkę, tak aby do oka wpadła jedna kropla, następnie puścić dolną powiekę.
7. Po zastosowaniu leku Xalacom ucisnąć palcem okolicę kącika oka w miejscu, gdzie oko styka się z nosem przez dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przenikaniu latanoprostu i tymololu do krwiobiegu.
8. Jeśli tak zalecił lekarz, czynność należy powtórzyć na drugim oku.
9. Po użyciu zakręcić nakrętkę.

 

Jak długo stosować lek?

Lek Xalacom należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do podrażnienia oka i łzawienia oraz zaczerwienienia oka. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Xalacom z jedzeniem i piciem?

Spożywanie standardowych posiłków, żywności lub napojów nie ma wpływu na to, kiedy i jak należy stosować lek Xalacom.

Połączenie leku Xalacom z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Xalacom a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Xalacom na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Po zastosowaniu leku Xalacom może wystąpić przez krótki okres nieostre widzenie. Jeśli pacjent odczuwa tego typu dolegliwości, do czasu ich ustąpienia nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Leku Xalacom nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne. Należy poinformować natychmiast lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Leku Xalacom nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Xalacom może przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Xalacom, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Xalacom bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xalacom. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że Xalacom może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z prawidłową akcją serca lub pracą serca oraz poinformować go o stosowaniu leku Xalacom.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xalacom:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Xalacom poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania leku Xalacom zmiana koloru oczu nie postępuje.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku).
• Ból oczu.
• Ból głowy.
• Przekrwienie oczu.
• Zakażenie oka (zapalenie spojówek).
• Zapalenie powiek.
• Zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki).
• Duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
• Duże stężenie cholesterolu we krwi.
• Długie i grube rzęsy.
• Depresja.
• Nadwrażliwość na światło (światłowstręt).

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Niewyraźne widzenie.
• Nasilone łzawienie.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie (świąd).

Inne działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Xalacom (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku Xalacom, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu), i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Xalacom. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zmiany rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona ilość, długość, grubość i ciemnienie).

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, suchość oczu, obrzęk powieki.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Dławica piersiowa, pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rozwinięcie się zapalenia oka spowodowanego zarażeniem wirusem opryszczki pospolitej.
• Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca wystąpić na twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe, powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu.
• Małe stężenie cukru we krwi.
• Zawroty głowy, duszność.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacje.
• Uczucie zmieszania, omamy, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie.
• Nagłe omdlenie albo uczucie zbliżającego się omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów chorych na tę chorobę), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy.
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki.
• Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, nadżerka rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie powiek (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie.
• Ciemnienie skóry wokół oczu, nieprawidłowo skierowane rzęsy, obrzęk okolic oczu, obrzęk tęczówki - kolorowej części oka (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek.
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Spowolnienie akcji serca, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęki (nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.
• Tworzenie się tkanki dookoła nerek i innych organów wewnętrznych, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp.
• Spłycenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych (przeważnie u pacjentów z istniejącymi chorobami), trudności w oddychaniu, płyn w płucach (obrzęk płucny), kaszel, zatkany nos, astma, zaostrzenie astmy.
• Zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, uczucie suchości w ustach, ból brzucha.
• Utrata włosów, wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido.

Bardzo rzadko u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami (przezroczysta błona pokrywająca przednią część gałki ocznej) w trakcie leczenia wystąpiły plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (w tym kroplach do oczu) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Xalacom może wpływać oraz podlegać działaniu innych leków, w tym kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, leków nasercowych oraz leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lek należący do którejkolwiek z tych grup:

• prostaglandyny, analogi lub pochodne prostaglandyn,
• beta-adrenolityki,
• epinefryna,
• leki zmniejszające ciśnienie krwi, takie jak doustne leki blokujące kanały wapniowe, guanetydyna,
• leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub parasympatykomimetyki,
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii),
• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna.

Sposób przechowywania leku Xalacom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Xalacom po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed otwarciem opakowania lek należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Chronić przed światłem. Po pierwszym otwarciu butelki lek Xalacom może być przechowywany przez okres 4 tygodni w temperaturze poniżej 25°C. Po upływie tego czasu lek należy wyrzucić. Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Upjohn EESV