Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tilaprox? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tilaprox
9. Jak przyjmować lek Tilaprox z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tilaprox z alkoholem
11. Wpływ leku Tilaprox na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tilaprox
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tilaprox, 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

Lek Tilaprox dostępny jest w następujących opakowaniach:

• 1 butelka z kroplomierzem, zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymololu maleinian. 1 ml kropli zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek do ustalenia pH i kwas solny do ustalenia pH.

Jak działa lek Tilaprox? Właściwości

Lek Tilaprox zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.

Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z gałki ocznej do krwiobiegu.

Tymolol działa poprzez zmniejszenie ilości płynu produkowanego w oku.

Wskazania do stosowania

Lek Tilaprox jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia. Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Tilaprox, jeśli działanie innych leków nie było wystarczające.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

 

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma, ciężkie, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwałego kaszlu).
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca.

Lek Tilaprox można stosować u pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku), ale nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tilaprox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub dławienie), niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• zaburzenia czynności serca, takie jak wolna czynność serca.
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• choroba wynikająca z zaburzeń krążenia krwi (taka jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować podmiotowe i przedmiotowe objawy niskiego stężenia glukozy we krwi.
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy podmiotowe i przedmiotowe.
• zaplanowana jakakolwiek operacja oka (w tym operacja zaćmy), lub jeśli miała ona miejsce w przeszłości.
• problemy z oczami (takie, jak ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub niewyraźne widzenie).
• zespół suchego oka.
• pacjent nosi soczewki kontaktowe. W dalszym ciągu można stosować lek Tilaprox, należy jednak przestrzegać zaleceń dla osób noszących soczewki kontaktowe.
• dławica piersiowa (szczególnie rodzaj, zwany dławicą Prinzmetala).
• ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego.
• wirusowe zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki (ang. herpes simplex virus, HSV).

Przed planowaną operacją należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje Tilaprox, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych w czasie znieczulenia.

Dawkowanie leku Tilaprox

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Tilaprox to:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna kropla do każdego chorego oka raz na dobę.

Leku Tilaprox nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszać 
skuteczność leczenia. 

Jeśli pacjent stosuje lek Tilaprox lekarz może zalecić dodatkowe badania serca oraz układu krążenia.

Dzieci

Tilaprox nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Sposób podania

Jeśli pacjent oprócz leku Tilaprox stosuje inne krople do oczu, należy je stosować w odstępie co 
najmniej 5 minut.

Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Tilaprox. Po zastosowaniu leku Tilaprox, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Sposób stosowania:

• Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
• Odkręcić ochronną zakrętkę zewnętrzną z butelki.
• Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół.
• Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka. Delikatnie nacisnąć butelkę, tak, aby do oka wpadła jedna kropla. Należy upewnić się, że nie naciska się butelki zbyt mocno, tak aby do oka nie dostała się więcej niż jedna kropla.
• Następnie puścić dolną powiekę.
• Po zastosowaniu leku Tilaprox uciskać palcem kącik oka w pobliżu nosa przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec wchłonięciu latanoprostu i tymololu do organizmu. W celu zakroplenia do drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie czynności. Jeśli kropla nie wpadła do oka, należy zakroplić drugą kroplę.
• Zamknąć butelkę.

Jak długo stosować lek?

Nie wolno przerywać lub zaprzestać stosowania leku Tilaprox bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Jeśli pacjent nie stosuje leku regularnie lub często zapomina o jego stosowaniu, wynik leczenia może być niepewny. 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do niewielkiego podrażnienia oka i łzawienia oraz zaczerwienienia oka. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W razie przypadkowego połknięcia leku Tilaprox należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku połknięcia dużej ilości kropli do oczu Tilaprox może wystąpić złe samopoczucie, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zaczerwienienie twarzy i zawroty głowy oraz pocenie.

Jeśli pacjent zapomniał zastosować krople, należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Tilaprox z jedzeniem i piciem?

Spożywanie standardowych posiłków, żywności lub napojów nie ma wpływu na to, kiedy i jak należy stosować lek Tilaprox.

Połączenie leku Tilaprox z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Tilaprox a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Tilaprox na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijające zaburzenie widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie - szczególnie bezpośrednio po zakropleniu leku Tilaprox – do czasu ustąpienia tego typu dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy stosować leku Tilaprox podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy stosować leku Tilaprox, jeśli pacjentka karmi piersią. Tymolol i latanoprost mogą przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tilaprox, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Tilaprox bez konsultacji z lekarzem. Wymienione poniżej objawy są znanymi działaniami niepożądanymi występującymi po zastosowaniu kropli do oczu, zawierających substancje czynne latanoprost i tymolol. Najważniejszym, możliwym działaniem niepożądanym jest stopniowa, trwała zmiana koloru oczu. Krople zawierające substancje czynne, latanoprost i tymolol, mogą również powodować poważne zmiany czynności serca. Jeżeli pacjent zauważy zmiany rytmu serca lub czynności serca, powinien skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu leku Tilaprox.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z częstością ich występowania.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Bardzo często:

• Stopniowa zmiana koloru oczu, wynikająca ze zwiększenia ilości brązowego barwnika w kolorowej części oka, zwanej tęczówką. Zmianę tę można zaobserwować częściej u osób o oczach mieszanego koloru (np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych), niż u osób o oczach jednego koloru (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiany koloru oczu mogą rozwijać się w ciągu wielu lat. Zmiana koloru może być trwała i bardziej zauważalna, jeśli pacjent stosuje lek Tilaprox tylko do jednego oka. Wydaje się, że zmiana koloru oczu nie jest związana z występowaniem żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje po przerwaniu leczenia lekiem Tilaprox.

Często:

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie „piasku pod powieką”, świąd, kłucie lub uczucie ciała obcego w oku), ból oka.

Niezbyt często:

• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka.
• Wysypka skórna lub świąd.

Inne działania niepożądane

Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Tilaprox (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku Tilaprox, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu), i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Tilaprox. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu:

• Wystąpienie wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirus opryszczki (HSV).
• Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca wystąpić na twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe, powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu.
• Małe stężenie cukru we krwi.
• Zawroty głowy.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, omamy.
• Uczucie zbliżającego się omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy.
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki.
• Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, nadżerki rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie powiek (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie.
• Ciemnienie skóry wokół oczu, nieprawidłowo skierowane rzęsy i drobne włosy wokół oczu (zwiększona ilość, długość, grubość, ciemnienie), zmiana kierunku wzrostu rzęs, obrzęk okolic oczu, obrzęk kolorowej części oka - tęczówki (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek.
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Dusznica bolesna, nasilenie dusznicy bolesnej u pacjentów z chorobą serca.
• Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęki (nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca, zawał, niewydolność serca.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem (objaw Raynauda) i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp.
• Astma, nasilenie astmy, skrócenie oddechu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (przeważnie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Nudności (niezbyt często), wymioty (niezbyt często), zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ból brzucha.
• Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym zabarwieniu (podobna do łuszczycowej) lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki) występowały mętne plamy na rogówce z powodu odkładania się na niej wapnia w trakcie leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, w tym kroplach do oczu, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tilaprox może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez pacjenta, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry, lub leki te mogą zaburzać działanie leku Tilaprox. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub planuje stosować leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, leki nasercowe lub stosowane w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szczególnie jeśli pacjent stosuje lek należący do którejkolwiek z tych grup:

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak doustne leki blokujące kanały wapniowe, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy naparstnicy lub parasympatykomimetyki.
• Prostaglandyny, analogi lub pochodne prostaglandyn.
• Epinefryna.
• Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
• Chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca oraz w niektórych typach malarii).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna.

Sposób przechowywania leku Tilaprox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.
Należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących przechowywania:
Nieotwarta butelka: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu butelki należy ją usunąć po 4 tygodniach, nawet jeśli pozostał w niej niezużyty lek. W przeciwnym razie istnieje ryzyko zakażenia oka.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.