Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek PolaRing? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku PolaRing
9. Jak przyjmować lek PolaRing z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku PolaRing z alkoholem
11. Wpływ leku PolaRing na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku PolaRing
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Wielkość opakowania

Lek PolaRing dostępny jest w:

• Opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 systemów.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel (8,25 mg) i etynyloestradiol (2,60 mg).
System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w ilości odpowiednio 0,120 mg na dobę i 0,015 mg na dobę, przez okres 3 tygodni.

 

Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer (28% octanu winylu), poliuretan (rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie).

Jak działa lek PolaRing? Właściwości

PolaRing jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży.

Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu.

Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwiobiegu.

Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, PolaRing jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów.

Ponieważ PolaRing uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

PolaRing działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, PolaRing stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu.

PolaRing wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników.

Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść w ciążę.

Wskazania do stosowania

PolaRing jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku PolaRing jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

 

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.

• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.

• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.

• Jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar.

• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).

• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

  • bardzo wysokie ciśnienie krwi

  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)

  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.

• Jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi.

• Jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych.

• Jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby.

• Jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów.

• Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku PolaRing, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

 

Nie należy stosować leku PolaRing jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• Jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.
•  

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku PolaRing, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny.
• Jeśli pacjentka ma padaczkę.
• Jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa).
• Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit).
• Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny).
• Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek).
• Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).
• Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki.
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
• Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku PolaRing po porodzie.
• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
• Jeśli pacjentka ma żylaki.
• Jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama).
• Jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku PolaRing, np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku.
• Jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczucem pieczenia i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego PolaRing w pęcherzu mocowym.
• Jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

 

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy PolaRing, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”).
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe").

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku PolaRing jest niewielkie.

 

Choroby nowotworowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku PolaRing. Informacje na temat dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych występował lub występuje rak piersi.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak endometrium (rak błony śluzowej macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku PolaRing, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

 

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym PolaRing, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

 

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku PolaRing, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Dawkowanie leku PolaRing

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

PolaRing można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku PolaRing po raz pierwszy. System terapeutyczny dopochwowy musi być założony we właściwym dniu cyklu i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy PolaRing znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym), aby upewnić się, że pacjentka jest zabezpieczona przed ciążą. Po upływie trzech tygodni należy usunąć PolaRing i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie miesięczne.

Dorośli

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

• System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
• Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli PolaRing został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.
• Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od usunięcia leku PolaRing.
• Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

 

W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona.

Jeśli stosuje się PolaRing zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

 

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy

 

• W poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego:

Założyć pierwszy system PolaRing pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). PolaRing działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć stosowanie leku PolaRing między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku PolaRing należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku PolaRing po raz pierwszy.

 

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne:

Należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nigdy nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.

Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku PolaRing.

 

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster):

Należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nigdy nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres.

Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku PolaRing.

 

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletkę):

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku PolaRing. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku PolaRing należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

 

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUD]:

Należy rozpocząć stosowanie leku PolaRing w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku PolaRing należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

 

• Po urodzeniu dziecka:

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku PolaRing dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku PolaRing wcześniej; lekarz zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku PolaRing, należy to najpierw przedyskutować z lekarzem.

 

• Po poronieniu:

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku PolaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku PolaRing u dzieci.

Sposób podania

Podanie dopochwowe.

 

Zakładanie i usuwanie leku PolaRing

• Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności.
• Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
• Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, kucając lub leżąc.
• Należy wyjąć PolaRing z saszetki. Saszetkę zachować w celu późniejszego wykorzystania.
• Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy. Właściwa pozycja leku PolaRing to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy wepchnąć go lekko w głąb pochwy. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
• Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go. W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
• Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w saszetce. Nie należy wyrzucać leku PolaRing do toalety.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku PolaRing określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku PolaRing. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

 

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.
• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

 

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

PolaRing może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku płciowym).

 

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System PolaRing może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:

• czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku, jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.
• przez czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• przez czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:

1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
2. Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.

Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała PolaRing w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

• Jeśli system znajdował się poza pochwą przez nieznany czas, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy wykonać test ciążowy i skontaktować się z lekarzem przed założeniem kolejnego systemu.

 

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

PolaRing może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że PolaRing jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.

Jak przyjmować lek PolaRing z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek PolaRing można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku PolaRing z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem PolaRing a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku PolaRing na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

PolaRing nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie wolno stosować leku PolaRing w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku PolaRing pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

 

Nie zaleca się stosowania leku PolaRing w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować
PolaRing w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku PolaRing, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku PolaRing, należy skonsultować się z lekarzem.

 

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). 

 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu. Pacjentki stosujące system terapeutyczny dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol zgłaszały następujące działania niepożądane:

 

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10

• Bóle brzucha, mdłości (nudności).
• Zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy.
• Bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego.
• Ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki.
• Trądzik.
• Zwiększenie masy ciała.
• Wypadnięcie systemu.

 

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100

• Zaburzenia widzenia; zawroty głowy.
• Wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia.
• Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju; obrzęki.
• Zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych.
• Problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na moczu lub potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu.
• Dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością systemu, odczuwane przez partnera.
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego.
• Zwiększenie apetytu.
• Bóle pleców; skurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych.
• Zmniejszenie wrażliwości skóry.
• Bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą powodować puchnięcie lub ból piersi).
• Zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy; zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz macicy.
• Zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie pieczenia, nieprzyjemna woń, ból, dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu.
• Wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca.
• Pokrzywka.

 

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000

• Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich).
  • w płucach (np. zatorowość płucna).
  • zawał serca.
  • udar.
  • miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny.
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
  Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.
• Wypływanie wydzieliny z piersi.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy).
• Dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd).
• Brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy).
• Uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego.

 

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby.

Interakcje z innymi lekami

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza dentystę, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku PolaRing. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

 

Niektóre leki

• mogą wpływać na stężenie leku PolaRing we krwi,
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

 

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksakarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).

 

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku PolaRing, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na PolaRing może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku PolaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.

 

PolaRing może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwdrgawkowy - lamotryginę (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek).

 

Nie wolno stosować leku PolaRing jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek PolaRing można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

W okresie stosowania leku PolaRing można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć PolaRing przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również leku PolaRing. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń. Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku PolaRing.

Sposób przechowywania leku PolaRing

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku PolaRing.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek Pola Ring należy założyć co najmniej miesiąc przed upływem terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii.
Nie stosować leku PolaRing, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu, lek PolaRing należy umieścić w saszetce i starannie zamknąć. Zamkniętą saszetkę należy wyrzucić z innymi odpadkami domowymi lub odnieść z powrotem do apteki w celu właściwego zniszczenia zgodnie z lokalnymi przepisami.
Leku PolaRing nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.