Spis treści:
1. NuvaRing - działanie
2. NuvaRing - wskazania
3. NuvaRing - przeciwwskazania
4. NuvaRing - dawkowanie
5. NuvaRing - interakcje z innymi lekami
6. NuvaRing - ciąża
7. NuvaRing - skutki uboczne
8. NuvaRing - środki ostrożności
9. NuvaRing - producent

Działanie

NuvaRing - System terapeutyczny dopochwowy o działaniu antykoncepcyjnym. W systemie zastosowano etonogestrel - syntetyczny progestagen o wysokim powinowactwie do receptorów progesteronowych w narządach docelowych oraz etynyloestradiol - syntetycznym estrogen, wykazujący właściwości naturalnego estrogenu. Podstawowym mechanizmem działania antykoncepcyjnego preparatu jest zahamowanie owulacji. Uwalniany z systemu etonogestrel jest szybko i całkowicie wchłaniany przez błonę śluzową pochwy (dostępność biologiczna wynosi prawie 100%). Maksymalne stężenie we krwi (1700 pg/ml) występuje po tygodniu od założenia systemu, po 3 tyg. stężenie zmniejsza się do około 1400 pg/ml. Wiąże się albuminami i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Stężenia etonogestrelu we krwi zmniejszają się w dwóch fazach; w końcowej fazie eliminacji T_0,5 wynosi około 29 h. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią. Uwalniany z systemu etynyloestradiol szybko wchłania się przez błonę śluzową pochwy (dostępność biologiczna wynosi 56%). Maksymalne stężenie we krwi (35 pg/ml) występuje po 3 dniach od założenia systemu i zmniejsza się po 3 tyg. do około 18 pg/ml. Wiąże się w znacznym stopniu, lecz niespecyficznie z albuminami osocza. Stężenia etynyloestradiolu we krwi zmniejszają się w dwóch fazach; w końcowej fazie eliminacji T_0,5 wynosi średnio 34 h. Jest wydalany z moczem i żółcią, w postaci metabolitów.

Wskazania

NuvaRing - Zapobieganie ciąży. System terapeutyczny dopochwowy przeznaczony jest dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, również w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Przeciwwskazania

NuvaRing - Nadwrażliwość na składniki systemu. Zakrzepica żylna występująca obecnie lub w przeszłości (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Zakrzepica tętnicza występująca obecnie lub w przeszłości (udar naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego) lub objawy zapowiadające zakrzepicę (np. dławica piersiowa, przemijający napad niedokrwienny). Dziedziczne lub nabyte predyspozycje do występowania zakrzepicy żył lub tętnic: oporność na aktywne białko C (APC), niedobór antytrombiny-III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał przeciwfosfolipidowych (przeciwkardiolipidowe, antykoagulant toczniowy). Poważne lub złożone czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy żył lub tętnic. Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem. Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki występujące obecnie lub w przeszłości, jeżeli współwystępuje z ciężką hipertrójglicerydemią. Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w przeszłości (do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy). Nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy) stwierdzony obecnie lub w wywiadzie. Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi, zależnych od hormonów płciowych. Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii. Jednoczesne stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego z lekami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir.

Dawkowanie

NuvaRing - Dopochwowo. System umieszcza pacjentka w pochwie samodzielnie. System pozostaje w pochwie przez 3 tyg. (należy regularnie sprawdzać obecność pierścienia w pochwie). Pierścień należy usunąć po 3 tyg. stosowania, w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, o której był założony. Przerwa w stosowaniu systemu wynosi 7 dni, w tym czasie, zazwyczaj po upływie 2-3 dni od usunięcia systemu powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. Po 7 dniach należy założyć kolejny pierścień.
W pierwszym cyklu stosowania systemu należy założyć pierścień w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Można także rozpocząć stosowanie systemu między 2. a 5. dniem cyklu, jednak wtedy przez pierwsze 7 dni stosowania systemu należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji. W przypadku przejścia z innego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego stosowanie systemu należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego preparatu lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki. Przy przechodzeniu ze stosowania preparatu antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie gestagen (minitabletka, implant, iniekcje, system antykoncepcyjny uwalniający progestagen) - stosowanie NuvaRing zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja. We wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez 7 dni. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie systemu; nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przypadku poronienia w II trymestrze ciąży lub po porodzie stosowanie systemu należy rozpocząć w 4. tyg. po poronieniu lub porodzie. Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem systemu należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania systemu wynosiła więcej niż 7 dni. W przypadku, gdy przerwa ta wynosi ponad 7 dni, działanie antykoncepcyjne może być nieskuteczne - należy jak najszybciej założyć system, konieczne jest również zastosowanie dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu pacjentka odbyła stosunek należy wykluczyć ciążę. W przypadku wypadnięcia systemu, należy go umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć ponownie. Jeśli pierścień znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 h, skuteczność antykoncepcyjna została zachowana. Jeśli minęło więcej niż 3 h skuteczność działania może być zmniejszona. W przypadku wypadnięcia pierścienia w 1. lub 2. tyg. stosowania należy jak najszybciej założyć system ponownie, dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. W przypadku wypadnięcia pierścienia w 3. tyg. pierścień należy wyrzucić. Należy natychmiast założyć nowy pierścień, rozpoczynając tym samym nowy trzytygodniowy okres stosowania lub, jeśli system był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni, należy odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy pierścień, nie przekraczając 7-dniowej przerwy w stosowaniu systemu. Im dłużej pierścień znajdował się poza pochwą i im było to bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu, tym ryzyko ciąży jest większe. Jeżeli pierścień pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tyg. działanie antykoncepcyjne preparatu może być zmniejszone. Jeżeli pierścień był stosowany nie dłużej niż 4 tyg. skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana, należy zrobić 7-dniową przerwę w jego stosowaniu i założyć kolejny pierścień. Jeżeli pierścień stosowano dłużej niż 4 tyg. skuteczność antykoncepcyjna jest zmniejszona, a przed założeniem kolejnego pierścienia należy wykluczyć ciążę. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, można założyć nowy pierścień opuszczając 7-dniową przerwę i stosować przez kolejne 3 tyg.; aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia na inny dzień tygodnia, można skrócić przerwę w stosowaniu systemu o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu jest krótsza, tym większe prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia i wystąpienia plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego w czasie stosowania następnego pierścienia. Jeżeli przez 2 kolejne cykle nie wystąpi krwawienie z odstawienia przed założeniem kolejnego pierścienia należy wykluczyć ciążę.

Interakcje z innymi lekami

NuvaRing - Mogą występować interakcje z lekami lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez ok. 4 tygodnie. Leki indukujące metabolizm wątrobowy (np. fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum preforaum) mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną systemu - zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej w trakcie stosowania ww. leków i przez 28 dni po ich odstawieniu; jeśli leki indukujące metabolizm wątrobowy są przyjmowane dłużej niż 3 tyg., kolejny system należy założyć bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez stosowania przerwy. Kobietom długotrwale leczonym preparatami indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i (lub) połączeń z preparatami wirusa zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, lub estrogenu w osoczu. W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu, w tym etonogestrelu. Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego stosowania preparatów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych preparatów antybiotyków oraz środków nawilżających. Jak wynika z badań farmakokinetycznych, preparaty przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych preparatów, zwiększając stężenie jednych preparatów (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach. Jednoczesne stosowanie z preparatami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir, z rybawiryną lub bez rybawiryny, może zwiększać ryzyko zwiększonej aktywności AlAT. W związku z tym pacjentki stosujące system terapeutyczny dopochwowy muszą stosować alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem stosowania powyższego schematu leczenia skojarzonego. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można ponownie rozpocząć 2 tygodnie po zakończeniu leczenia powyższym schematem leczenia skojarzonego.

Ciąża

NuvaRing - Systemu nie należy stosować w ciąży. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę mimo stosowania systemu, należy go usunąć. Nie zaleca się stosowania systemu w okresie karmienia piersią.

Skutki uboczne

NuvaRing - Często: zapalenie pochwy, depresja, zmniejszenie libido, ból głowy, migrena, ból brzucha, nudności, trądzik, ból podbrzusza, tkliwość piersi, świąd żeńskich narządów płciowych, dyskomfort w pochwie, bolesne miesiączkowanie, upławy, zwiększenie masy ciała, wypadnięcie systemu. Niezbyt często: zapalenie szyjki macicy, zakażenia układu moczowego, zwiększenie apetytu, zmieniony nastrój, chwiejność nastroju, nagłe zmiany nastroju, zawroty głowy, niedoczulica, zaburzenia widzenia, uderzenia gorąca, biegunka, wymioty, wzdęcia, zaparcia, łysienie, egzema, świąd, wysypka, ból pleców, skurcze mięśni, ból w kończynie, zaburzenia oddawania moczu, parcie na pęcherz, częstomocz, brak miesiączki, bolesność piersi, powiększenie piersi, guzek w piersi, polip szyjki macicy, krwawienie w trakcie stosunku, dyspareunia, wywinięcie szyjki macicy, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, krwotoczne miesiączki, krwotok maciczny, dyskomfort w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcz macicy, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, ból w pochwie, dyskomfort sromu i pochwy, suchość sromu i pochwy, uczucie zmęczenia, drażliwość, złe samopoczucie, obrzęk, uczucie obecności ciała obcego, zwiększenie ciśnienia krwi, powikłania związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Rzadko: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, mlekotok. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości w tym reakcja anafilaktyczna oraz nasilenie objawow dziedzicznego oraz nabytegoobrzęku naczynioruchowego, ostuda, pokrzywka, dolegliwości prącia, obrośniecie systemu terapeutycznego dopochwowego przez tkankę pochwy, uszkodzenie ściany pochwy zwiazane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory wątroby, piersi) u pacjentek przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Środki ostrożności

NuvaRing - W przypadku występowania wymienionych poniżej czynników ryzyka lub stanów, należy rozważyć stosunek pomiędzy korzyściami ze stosowania preparatu a ewentualnym ryzykiem dla danej kobiety: czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych i innych zaburzeń naczyniowych (m.in. okres połogu, wiek, dodatni wywiad rodzinny, długotrwałe unieruchomienie, operacja, zabiegi chirurgiczne kończyn dolnych lub ciężkie urazy - zaleca się odstawienie preparatu przynajmniej 4 tyg. przed planowaną operacją i ponowne zastosowanie dopiero po upływie 2 tyg. od powrotu do pełnej sprawności ruchowej, otyłość - wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m², zapalenie żył powierzchownych i żylaki, palenie papierosów, dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrenowe bóle głowy, wady zastawek serca, migotanie przedsionków), hipertrójglicerydemia obecnie lub w wywiadzie rodzinnym, żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostuda występująca podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Z tego względu u kobiet stosujących preparat, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby. Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny, zwiększenie aktywności aminostransferazy (AlAT) ponad 5-krotnie przekraczającej GGN występowało istotnie częściej u kobiet przyjmujących preparaty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. W razie utrzymywania się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego wskazane jest wstrzymanie jego stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą preparatów można powrócić do stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, narzuca potrzebę zaprzestania stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące preparat, powinny jednak pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania. Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego lub tendencja do jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki macicy, przepuklina pęcherza moczowego i (lub) odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia. W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że preparat został nieumyślnie założony w cewce moczowej i możliwie finalnie w pęcherzu moczowym, w przypadku występowania objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie systemu terapeutycznego dopochwowego. W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego może niekiedy występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego lub, aby stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego wpływało na proces leczenia zapalenia pochwy. Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do tkanki pochwy, wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.

Producent

Organon Polska