Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Montelukast Bluefish? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Montelukast Bluefish
9. Jak przyjmować lek Montelukast Bluefish z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Montelukast Bluefish z alkoholem
11. Wpływ leku Montelukast Bluefish na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Montelukast Bluefish
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Montelukast Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

 

Ponadto lek zawiera: Celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną (E 463) i magnezu stearynian. Skład otoczki: żelaza tlenek czarny (E 172), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 6000.

 

Montelukast Bluefish zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak działa lek Montelukast Bluefish? Właściwości

Montelukast Bluefish jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

 

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, jak również wywołują objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast Bluefish łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej także jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Wskazania do stosowania

Lekarz przepisał lek Montelukast Bluefish w celu leczenia astmy i zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

 

• Montelukast Bluefish jest stosowany w leczeniu u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczasowego leczenia i konieczne jest dodatkowe leczenie.
• Montelukast Bluefish pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą oskrzelową, u których Montelukast Bluefish stosowany jest w leczeniu astmy, może on jednocześnie łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

 

• Jeśli u pacjenta nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Doustny lek Montelukast Bluefish nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, należy postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek wziewny stosowany doraźnie w przypadku napadu astmy.
• Ważne jest, by pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza. Leku Montelukast Bluefish nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, które zostały przepisane pacjentowi przez lekarza.
• Pacjent przyjmujący leki przeciwko astmie powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia u niego zespołu objawów, takich jak: objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i (lub) wysypka, powinien skontaktować się z lekarzem.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych też niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają u niego astmę.

 

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Montelukast Bluefish

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Bluefish raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także, gdy wystąpi u niego ostry napad astmy.

Dorośli

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat:

• Przyjmuje się jedną tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem.
• Jeśli pacjent przyjmuje Montelukast Bluefish, należy się upewnić, że nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.
• Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
• Lek Montelukast Bluefish, 10 mg, można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montelukast Bluefish, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest lek Montelukast Bluefish, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Sposób podania

Lek należy przyjmować doustnie. 

Jak długo stosować lek?

Montelukast Bluefish może leczyć astmę u pacjenta tylko wówczas, gdy przyjmowany jest systematycznie. Ważne jest, by kontynuować przyjmowanie leku Montelukast Bluefish tak długo, jak to zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować astmę u pacjenta.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, by zasięgnąć porady.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.

 

Należy starać się przyjmować lek Montelukast Bluefish zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak pacjent pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Montelukast Bluefish z jedzeniem i piciem?

Lek Montelukast Bluefish może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Połączenie leku Montelukast Bluefish z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Montelukast Bluefish a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Montelukast Bluefish na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przewiduje się, by Montelukast Bluefish wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku Montelukast Bluefish, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish.

 

Ciąża

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek Montelukast Bluefish.

 

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Montelukast Bluefish przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Bluefish.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Montelukast Bluefish, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

• ból brzucha,
• ból głowy.

 

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

 

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

 

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
• drgawki

 

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

 

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
• mała liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• zapalenie wątroby

 

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

 

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych

 

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych

 

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaczenie, świąd, pokrzywka
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

 

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

 

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

 

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Bluefish, a Montelukast Bluefish może wpływać na działanie innych leków.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Bluefish należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
• gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia tłuszczów we krwi).

 

Sposób przechowywania leku Montelukast Bluefish

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
  Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bluefish Pharmaceuticals AB