Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Orilukast? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Orilukast
9. Jak przyjmować lek Orilukast z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Orilukast z alkoholem
11. Wpływ leku Orilukast na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Orilukast
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Orilukast, 10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Wielkość opakowań: 28, 56, 98 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci 10,4 mg montelukastu sodowego.

 

Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, aspartam (E 951), aromat wiśniowy, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak działa lek Orilukast? Właściwości

Lek Orilukast jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje zwane leukotrienami.

 

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz objawy alergii. Blokując leukotrieny, lek Orilukast łagodzi objawy astmy, wspomaga jej kontrolę i łagodzi objawy alergii sezonowej (zwanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Wskazania do stosowania

Lekarz przepisał lek Orilukast do leczenia astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Lek Orilukast jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.
• Lek Orilukast pomaga również zapobiegać zwężaniu się dróg oddechowych wywoływanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą oskrzelową lek Orilukast stosowany w leczeniu astmy może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Orilukast w zależności od objawów i stopnia nasilenia astmy u pacjenta.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne warunki.
• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (zapalenie) błony wyściełającej drogi oddechowe.

 

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

 

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (zwane również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) są alergiczną reakcją organizmu często wywoływaną przez obecne w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Do typowych objawów alergii sezonowych mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar i świąd nosa; kichanie; łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i świąd oczu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały jakiekolwiek choroby lub uczulenia.

 

Kiedy nie stosować leku Orilukast

 

jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały jakiekolwiek choroby lub uczulenia.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orilukast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

• Jeśli u pacjenta nasilą się objawy astmy lub trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Orilukast nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
• Ważne jest, aby pacjent lub dziecko pacjenta przyjmowało wszystkie leki przeciwastmatyczne przepisane przez lekarza. Leku Orilukast nie należy zastępować innymi lekami przeciwastmatycznymi przepisanymi przez lekarza.
• Należy pamiętać o skonsultowaniu się z lekarzem, jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciw astmie wystąpią jednocześnie objawy, takie jak: objawy przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub NLPZ), jeśli nasilają one astmę u pacjenta.

 

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

 

Orilukast zawiera aspartam

Lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

 

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Orilukast

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Orilukast raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy astmy lub gdy wystąpi ostry napad astmy.

Dorośli

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.

Dzieci

Nie wolno stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

 

Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta.

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Lek Orilukast 10 mg można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Orilukast określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, aby uzyskać poradę. W większości doniesień o przedawkowaniu nie zgłaszano działań niepożądanych.

 

Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania występującymi u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna ruchliwość.

Należy starać się przyjmować lek Orilukast zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak, jeśli pacjent pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Orilukast z jedzeniem i piciem?

Lek Orilukast można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Orilukast z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Orilukast a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Orilukast na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy się spodziewać, że lek Orilukast mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, reakcja na lek może być różna u poszczególnych pacjentów.

 

Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występowały podczas stosowania leku Orilukast, u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Orilukast w tym okresie.

 

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Orilukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Orilukast.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Orilukast, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu były:

 

• ból brzucha
• ból głowy.

 

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

 

Ciężkie działania niepożądane

 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

 

Niezbyt często (mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
• drgawki.

 

Rzadko (mogą występować do 1 na 1000 osób)

• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca.

 

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób)

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss)
• mała liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów
• zapalenie wątroby.

 

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

 

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych

 

Często (mogą występować do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

 

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, niepokój, niepokój ruchowy
• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaczenie, świąd, pokrzywka
• bóle stawów lub mięśni, kurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie/zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

 

Rzadko (mogą występować do 1 na 1 000 osób):

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

 

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 na 10 000 osób):

• tkliwe czerwone guzki pod skórą najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Orilukast lub lek Orilukast może wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orilukast należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń);
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).

Sposób przechowywania leku Orilukast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Orion Corporation