Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ASTMODIL? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ASTMODIL
9. Jak przyjmować lek ASTMODIL z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ASTMODIL z alkoholem
11. Wpływ leku ASTMODIL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ASTMODIL
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ASTMODIL, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Astmodil ma postać tabletek powlekanych. Tabletki są barwy białej do kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną cyfrą „10” z jednej strony, bez plam i uszkodzeń.

W opakowaniu znajduje się 28 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

 

Ponadto lek zawiera: hydroksypropylocelulozę, celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cp, laktoza jednowodna, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171).

Jak działa lek ASTMODIL? Właściwości

Lek Astmodil zawiera substancję czynną - montelukast. Lek blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Substancje te powodują obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, co wywołuje napad astmy.

 

Przez hamowanie działania tych substancji lek Astmodil łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy sezonowej alergii (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Wskazania do stosowania

Astmodil jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy przewlekłej łagodnej lub umiarkowanej u pacjentów w wieku powyżej 15 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowych leków.

Astmodil pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym głównie przez wysiłek fizyczny.
Astmodil stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej łagodzi również objawy kataru siennego (tzw. sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Astmodil, 10 mg jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Astmodil.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach lub reakcjach uczuleniowych występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

 

• W razie nasilenia się objawów astmy należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Lek Astmodil nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować lek wziewny przeznaczony do stosowania w napadach astmy lub jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.
• Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwzapalnych (tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy oskrzelowej.
• Jeśli w trakcie przyjmowania leku wystąpią objawy, takie jak: gorączka, wysypka, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony układu oddechowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Astmodil występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Astmodil, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).

 

Stosowanie innych leków

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Astmodil lub Astmodil może wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Astmodil należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń).

 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Astmodil

 

Lek zawiera laktozę (jedna tabletka zawiera 53,55 mg laktozy). Ten lek zawiera 0,05355 g laktozy (0,026775 g glukozy i 0,026775 g galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Astmodil zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku ASTMODIL

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Pacjenci w wieku 15 lat i powyżej stosują 1 tabletkę powlekaną (10 mg) raz na dobę, wieczorem.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku ASTMODIL u dzieci.

Sposób podania

Lek należy przyjmować doustnie.

 

Lek Astmodil może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Astmodil określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: senność, ból głowy, nadmierne pragnienie, ból brzucha, wymioty oraz wzmożona pobudliwość ruchowa.

 

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Astmodil, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.

 

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek ASTMODIL z jedzeniem i piciem?

Lek Astmodil może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Połączenie leku ASTMODIL z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem ASTMODIL a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku ASTMODIL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Astmodil.

 

Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować Astmodil w tym okresie.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku ASTMODIL, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniający oddychanie lub przełykanie),
• objawy jak w grypie, gorączka, osłabienie, złe samopoczucie, nasilenie się objawów ze strony układu oddechowego, świszczący oddech, kaszel, duszność, nieustępujący katar, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Te objawy niepożądane występują bardzo rzadko.

 

Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy,
• ból brzucha.

 

Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• jąkanie się.

 

Inne działania niepożądane:

• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• reakcje alergiczne (wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła utrudniający oddychanie lub przełykanie),
• zwiększona skłonność do krwawień,
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność,
• lunatykowanie,
• omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób),
• drażliwość, lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym agresywne zachowania lub wrogość,
• drżenie,
• depresja,
• myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze),
• senność, zawroty głowy,
• uczucie mrowienia, drętwienia rąk i (lub) nóg,
• drgawki,
• kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca),
• krwawienie z nosa,
• suchość w jamie ustnej, niestrawność (odbijanie, zgaga, wzdęcia, ból brzucha), nudności, wymioty, biegunka,
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AspAT i AlAT),
• zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii - żółte zabarwienie skóry i białek oczu, świąd skóry),
• bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni,
• nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez obrzęku naczynioruchowego,
• rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach),
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

 

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Astmodil lub Astmodil może wpływać na działanie innych leków.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Astmodil należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń).

Sposób przechowywania leku ASTMODIL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.