Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Romilast? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Romilast
9. Jak przyjmować lek Romilast z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Romilast z alkoholem
11. Wpływ leku Romilast na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Romilast
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Romilast, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Wielkość opakowania

Blistry w opakowaniach po: 28, 30 lub 50 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

 

Pozostałe składniki to:

 

• mannitol,
• celuloza mikrokrystaliczna, 
• hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,
• żelaza tlenek czerwony (E172),
• kroskarmeloza sodowa,
• aromat wiśniowy,
• aspartam (E951),
• magnezu stearynian.

Jak działa lek Romilast? Właściwości

• Lek Romilast jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
• Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Przez blokowanie działania leukotrienów Romilast łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Wskazania do stosowania

Lekarz zalecił stosowanie leku Romilast w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

 

• Romilast stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Romilast może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy ostatnio nie przyjmowali glikokortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.
• Romilast pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat.

 

Lekarz określi, jak stosować Romilast w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.

 

Co to jest astma?

 

Astma jest chorobą przewlekłą. W astmie występują:

 

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadwrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

 

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

 

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Doustnie stosowany lek Romilast nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
• Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw astmie przepisane przez lekarza.
• Leku Romilast nie należy stosować zamiast innych leków przeciw astmie, zaleconych przez lekarza.
• Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

 

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Romilast

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Romilast u osób dorosłych.

 

Dzieci

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 14 lat

• Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia Romilast 5 mg raz na dobę, wieczorem.
• Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

 

Sposób podania

• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia Romilast 5 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także gdy wystąpi ostry napad astmy.
• Lek należy przyjmować doustnie.

 

Jak długo stosować lek?

Romilast jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to w utrzymaniu astmy pod kontrolą.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. Po przedawkowaniu u dzieci i dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.
• Należy podawać lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Romilast z jedzeniem i piciem?

Leku Romilast nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Połączenie leku Romilast z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Romilast a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Romilast na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy spodziewać się, że Romilast będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), zgłaszane podczas stosowania leku Romilast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować ten lek w okresie ciąży.
• Nie wiadomo czy Romilast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Romilast, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku, był:

 

• ból głowy.

 

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:

 

• ból brzucha.

 

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Romilast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

 

Ciężkie działania niepożądane

 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

 

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja.
• drgawki.

 

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień.
• drżenie.
• kołatanie serca.

 

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss).
• mała liczba płytek krwi.
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze.
• obrzęk (zapalenie) płuc.
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów.
• zapalenie wątroby.

 

Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

 

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zakażenia górnych dróg oddechowych.

 

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty.
• wysypka.
• gorączka.
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

 

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy.
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie.
• krwawienie z nosa.
• suchość w jamie ustnej, niestrawność.
• siniaczenie, świąd, pokrzywka.
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni.
• moczenie nocne u dzieci.
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk.

 

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

 

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty).
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Niektóre leki mogą wływać na działanie leku Romilast lub może on wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romilast należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

 

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Sposób przechowywania leku Romilast

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku Romilast po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.