Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Monkasta? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Monkasta
9. Jak przyjmować lek Monkasta z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Monkasta z alkoholem
11. Wpływ leku Monkasta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Monkasta
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Monkasta, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie: 28 i 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego).

 

Pozostałe składniki to: cellaktoza (laktoza jednowodna, celuloza, proszek), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, oraz hypromeloza 6 cP (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki (otoczka Opadry Orange 03H32599).

Jak działa lek Monkasta? Właściwości

Lek Monkasta jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.

 

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wystąpienie objawów alergii. Przez hamowanie aktywności leukotrienów lek Monkasta łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (zwanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).

Wskazania do stosowania

Kiedy należy stosować lek Monkasta

 

Lekarz zalecił stosowanie leku Monkasta w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Lek Monkasta stosuje się w leczeniu dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą dotychczas stosowanych leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.
• Lek Monkasta pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywoływanemu przez wysiłek fizyczny.
• U pacjentów z astmą, u których lek Monkasta jest wskazany w leczeniu astmy, może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa.

 

Lekarz określi sposób stosowania leku Monkasta w zależności od objawów i ciężkości astmy.

 

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

 

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

 

Co to są alergie sezonowe?

 

Alergie sezonowe (zwane również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) są reakcją alergiczną często wywołaną przez znajdujące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Objawami alergii sezonowych mogą zazwyczaj być: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie; łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione, swędzące oczy.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Monkasta.

 

• Jeśli nastąpi pogorszenie astmy lub oddychania, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Lek Monkasta podawany doustnie nie jest przeznaczony do leczenia ostrych ataków astmy. Jeśli dojdzie do ataku, należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej stosowany w napadach astmy.
• Ważne jest, aby wszystkie leki przeciw astmie przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekiem Monkasta nie należy zastępować innych leków przeciw astmie, zaleconych przez lekarza.
• Każdy pacjent przyjmujący leki przeciw astmie powinien wiedzieć, że jeśli wystąpią objawy takie jak: dolegliwości przypominające grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów oddechowych i (lub) wysypka, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), w przypadku gdy prowadzą one do nasilenia astmy.

 

Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

 

Monkasta zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Monkasta

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

 W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę leku Monkasta raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Lek należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie występują żadne objawy lub występuje ostry atak astmy.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, którą należy przyjmować codziennie wieczorem.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat. Dostępne są różne postaci tego leku do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zależności od wieku.

Sposób podania

W przypadku przyjmowania leku Monkasta, należy upewnić się, że nie są przyjmowane żadne inne leki zawierające tę samą substancję czynną, jaką jest montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Monkasta 10 mg może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jak długo stosować lek?

Lek Monkasta jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.

 

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Monkasta tak długo, jak zalecił lekarz.

 

 Pomoże to utrzymać astmę pod kontrolą.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W celu uzyskania porady należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W większości przypadków nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Najczęściej odnotowywano następujące objawy u dorosłych i dzieci: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Należy przyjmować lek Monkasta zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pominięto dawkę, należy kontynuować zwykły schemat dawkowania - jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Monkasta z jedzeniem i piciem?

Lek Monkasta 10 mg można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami.

Połączenie leku Monkasta z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Monkasta a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Monkasta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy spodziewać się, że lek Monkasta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.

 

Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania montelukastu, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Lekarz oceni, czy można przyjmować lek Monkasta w tym okresie.

 

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Monkasta.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Monkasta, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogącymi wystąpić nie częściej niż u l na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

• bóle brzucha,
• bóle głowy.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

 

Ciężkie działania niepożądane

 

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

 

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja,
• drgawki.

 

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• zwiększona skłonność do krwawień,
• drżenie,
• kołatanie serca.

 

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss),
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze,
• obrzęk (zapalenie) płuc,
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów,
• zapalenie wątroby.

 

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

 

Bardzo często: (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia górnych dróg oddechowych.

 

Często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• biegunka, nudności, wymioty,
• wysypka,
• gorączka,
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

 

Niezbyt często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy,
• zawroty głowy, senność, mrowienie i drętwienie,
• krwawienie z nosa,
• suchość w jamie ustnej, niestrawność,
• siniaczenie, świąd, pokrzywka,
• bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni,
• moczenie nocne u dzieci,
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

 

Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni.

 

Bardzo rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• tkliwe, czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsyjne,
• jąkanie się.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

 

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Monkasta lub lek Monkasta może wpływać na działanie innych leków.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Monkasta należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń),
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia lipidów w osoczu).

 

Sposób przechowywania leku Monkasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

KRKA, d.d., Novo mesto