Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Promonta? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Promonta
9. Jak przyjmować lek Promonta z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Promonta z alkoholem
11. Wpływ leku Promonta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Promonta
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Promonta 5 mg, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Wielkość opakowania

Lek Promonta 5 mg jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 28 lub 56 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego). Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

 

Pozostałe składniki leku to: Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E951), talk, magnezu stearynian.

Jak działa lek Promonta? Właściwości

Lek Promonta 5 mg jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów lek Promonta 5 mg łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Wskazania do stosowania

Lekarz zalecił stosowanie leku Promonta 5 mg w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Lek Promonta 5 mg stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
• Lek Promonta 5 mg może być także stosowany zamiast wziewnych glikokortykosteroidów u dzieci w wieku 6 do 14 lat, które ostatnio nie przyjmowały glikokortykosteroidów doustnie w leczeniu astmy i które nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.
• Lek Promonta 5 mg pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Lekarz określi, jak stosować lek Promonta 5 mg, w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.

 

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie to nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leu Promonta nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

 

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Doustnie stosowany lek Promonta 5 mg nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy.
• Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u pacjenta.
• Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Promonta 5 mg nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.
• Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy.

 

U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem zgłaszano różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze). W przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania montelukastu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Promonta 5 mg zawiera aspartam

Lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

 

Promonta 5 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Dawkowanie leku Promonta

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Promonta 5 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.

 

Lek należy stosować nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także, gdy wystąpi u niego ostry napad astmy.

 

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Należy się upewnić, że pacjent nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.

Dorośli

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Promonta u osób dorosłych.

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia leku Promonta 5 mg raz na dobę, wieczorem.

Sposób podania

Lek należy przyjmować doustnie. Leku Promonta 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przejmować podczas posiłku; lek należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

 

Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.

Jak długo stosować lek?

Lek Promonta 5 mg jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.

 

Ważne jest, aby pacjent zażywał lek Promonta 5 mg tak długo, jak zalecił lekarz.

 

Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych.

 

Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa. Należy podawać lek Promonta 5 mg zgodnie z zaleceniem lekarza.

 

Jednak, jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Promonta z jedzeniem i piciem?

Leku Promonta 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Połączenie leku Promonta z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Promonta a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Promonta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy spodziewać się, że lek Promonta 5 mg będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

 

Niemniej jednak, reakcja na lek może być różna u poszczególnych pacjentów.

 

Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Promonta 5 mg, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża i karmienie piersią

 

Stosowanie w ciąży
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Promonta 5 mg. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek Promonta 5 mg.

Stosowanie w okresie karmienia piersią
Nie wiadomo, czy lek Promonta 5 mg przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Promonta 5 mg.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Promonta, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:

 

• ból głowy.

 

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:

 

• ból brzucha.

 

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).

 

U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem zgłaszano różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze). W przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania montelukastu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów.

 

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

 

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie górnych dróg oddechowych.

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności, wymioty.
• gorączka.
• wysypka.
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
• zmiany zachowania i nastroju, nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności w zasypianiu, lunatykowanie, drażliwość, uczucie lęku, niepokój ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja.
• zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki.
• krwawienie z nosa.
• suchość w jamie ustnej, niestrawność.
• powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka.
• osłabienie / zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.
• bóle stawów i mięśni, drżenia mięśni.

 

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększona skłonność do krwawień.
• drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci.
• kołatanie serca.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

• omamy, dezorientacja.
• myśli i próby samobójcze.
• obrzęk (zapalenie) płuc.
• zapalenie wątroby.
• tkliwe, czerwone podskórne guzki, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty).
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów.
• jąkanie się.

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Promonta 5 mg lub lek Promonta 5 mg może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Promonta 5 mg należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Sposób przechowywania leku Promonta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bausch Health Ireland Limited