Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Indapen SR? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Indapen SR
9. Jak przyjmować lek Indapen SR z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Indapen SR z alkoholem
11. Wpływ leku Indapen SR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Indapen SR
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Indapen SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 28, 30, 56 lub 60 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu.

Pozostałe składniki leku to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karbomer, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk;
• otoczka opadry II pink 33G24509: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3000, glicerolu trójoctan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak działa lek Indapen SR? Właściwości

Indapen SR jest lekiem moczopędnym zmniejszającym ciśnienie krwi. Mechanizm działania polega na zwiększeniu wydalania moczu oraz bezpośrednim rozszerzeniu naczyń krwionośnych. Działanie leku utrzymuje się do 24 godzin.

Wskazania do stosowania

Indapen SR jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek. Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenie czynności układu nerwowego na skutek uszkodzenia wątroby). Jeśli pacjent ma za małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapen SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby.
• Jeśli pacjent ma niewydolność nerek.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę.
• Jeśli pacjent ma dnę moczanową.
• Jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (małe stężenie potasu we krwi, objawiające się m.in. osłabieniem mięśni, drżeniem lub zaburzeniami rytmu serca).
• Jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
• Jeśli pacjent ma nadwrażliwość na światło.
• Jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (nadmierne stężenie wapnia w surowicy krwi, objawiające się m.in. brakiem apetytu, nudnościami, wymiotami lub zaburzeniem akcji serca).
• Jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.
• Jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapen SR. Bez rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów.

Lek może powodować dodatnie wyniki testów anty-dopingowych u sportowców.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań, aby ocenić czy nie zmniejszyło się stężenie potasu lub sodu, lub zwiększyło stężenie wapnia we krwi.

Dawkowanie leku Indapen SR

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zwykle stosuje się doustnie 1,5 mg (1 tabletkę) na dobę, najlepiej rano.

Lek Indapen SR może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Lekarz skoryguje dawkę leku, uwzglęniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta.

Dzieci

Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich kruszyć ani żuć.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Indapen SR określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W wyniku ostrego zatrucia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zmniejszone stężenie sodu i potasu we krwi), nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz, aż do bezmoczu (w wyniku zmniejszenia objętości krwi krążącej).
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Może być konieczne wykonanie płukania żołądka lub inne odpowiednie leczenie w warunkach szpitalnych. W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Indapen SR z jedzeniem i piciem?

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Połączenie leku Indapen SR z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Indapen SR a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Indapen SR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas stosowania leku Indapen SR, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego, mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu.
Indapamid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Indapen SR, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• małe stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni;
• wysypki grudkowo-plamiste.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• wymioty;
• plamica (choroba przebiegająca z objawami wysypki skórnej, bólu brzucha i stawów);
• małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
• impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, mrowienie (parestezje);
• nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
• małe stężenie chlorków we krwi;
• małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków), leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi), niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek, wskutek braku lub niecałkowitego wykształcenia szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
• zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego;
• zapalenie trzustki, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby;
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania) i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych);
• hiperkalcemia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
• omdlenie;
• ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes);
• u pacjentów z niewydolnością wątroby możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby uszkadzającej mózg), zapalenie wątroby;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
• możliwość nasilenia objawów współistniejącego toczenia rumieniowatego układowego;
• reakcje uczuleniowe na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
• nieprawidłowe EKG serca;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą lub dną moczanową lekarz powinien rozważyć zasadność stosowania leków moczopędnych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Możliwe jest, że indapamid może wchodzić w inerakcje z innymi lekami.

Leki, których nie należy stosować z indapamidem:

• sole litu (stosowane w leczeniu depresji).

Leki, które mogą zwiększać działanie leku Indapen SR lub ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy);
• leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia: pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol);
• beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej);
• cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
• sparfloksacyna, moksyfloksacyna, podawane dożylnie winkamina, amfoterycyna B lub erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);
• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak wysoka gorączka);
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego;
• doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i niewydolności serca);
• leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);
• leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym;
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
• środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);
• tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;
• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).

Sposób przechowywania leku Indapen SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.