Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Cortineff? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Cortineff
9. Jak przyjmować lek Cortineff z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Cortineff z alkoholem
11. Wpływ leku Cortineff na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Cortineff
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Cortineff, 100 µg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 20 tabletek w fiolce szklanej ze szkła oranżowego zamykanej korkiem polietylenowym lub 20 tabletek w blistrze z folii PVC/Al.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest fludrokortyzonu octan. Jedna tabletka zawiera 100 mikrogramów fludrokortyzonu octanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Jak działa lek Cortineff? Właściwości

Lek Cortineff należy do grupy leków zwanych steroidami (pełna nazwa to mineralokortykosteroidy). Są to hormony produkowane w organizmie przez korę nadnerczy. Wywierają one silne działanie na przemianę soli i związków mineralnych w organizmie. Odpowiadają także za rozmieszczenie wody (płynów) w organizmie.

Lek Cortineff zawiera syntetyczny (sztuczny) hormon kory nadnerczy.

Wskazania do stosowania

Lek Cortineff jest wskazany do stosowania w leczeniu:

• pierwotnej niewydolności kory nadnerczy (zwanej chorobą Addisona),
• wtórnej niewydolności kory nadnerczy,
• zespołu nadnerczowo-płciowego z utratą soli.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Cortineff

• jeśli pacjent ma uczulenie na fludrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli występują zakażenia obejmujące jednocześnie kilka tkanek i (lub) narządów i nie zostało zastosowane leczenie.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cortineff należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Cortineff u niektórych pacjentów może wystąpić:

• zanik kory nadnerczy, który może utrzymywać się przez wiele lat po zakończeniu leczenia,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenia masy ciała, obrzęków spowodowanych zatrzymywaniem sodu i płynów w organizmie,
• nasilenie objawów niektórych chorób jak: zapalenie płuc, zapalenie wątroby i rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie (zaburzenie krzepnięcia krwi),
• cięższy przebieg niektórych chorób zakaźnych, jak: ospa wietrzna, półpasiec i odra. W przypadku zakażenia lekarz zaleci odpowiednie postępowanie. Pacjenci, którzy w przeszłości nie chorowali na te choroby powinni unikać narażenia na zakażenie,
• zmniejszenie odporności na zakażenie. Lek może maskować (ukrywać) objawy zakażenia,
• nieregularne krwawienia miesiączkowe u kobiet.

Przed zastosowaniem leku Cortineff pacjent powinien poinformować lekarza jeśli ma:

• chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy,
• choroby jelit (np.: świeże zespolenia jelitowe, uchyłkowatość jelit),
• zakrzepowe zapalenie żył,
• choroby, których jednym z objawów jest wysypka (czerwone, swędzące grudki lub plamki na skórze),
• przewlekłe zapalenie nerek lub niewydolność nerek,
• osteoporozę (szczególnie u kobiet w wieku pomenopauzalnym),
• nadmierne osłabienie i zmęczenie mięśni (nużliwość mięśni),
• zakażenia grzybicze lub wirusowe,
• jaskrę (lub jeśli ktoś w rodzinie ma jaskrę),
• zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów,
• zmniejszenie stężenia białek we krwi,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• zastoinową niewydolność serca,
• padaczkę,
• zaburzoną czynność wątroby, marskość wątroby,
• ostrą psychozę i zaburzenia psychiczne. Lek może nasilić objawy tych chorób,
• gruźlicę,
• niedoczynność tarczycy,
• cukrzycę,
• niedobór czynnika krzepnięcia krwi (protrombiny) i jeśli jednocześnie stosuje aspirynę.

W czasie stosowania leku Cortineff lekarz zaleci wykonanie badania krwi (kontrolowanie wychwytu soli oraz stężenia elektrolitów w surowicy).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Cortineff i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

W trakcie stosowania tego leku należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Dawkowanie leku Cortineff

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka:

• 1 do 3 tabletek (od 100 mikrogramów do 300 mikrogramów) na dobę
• lub
• 2 do 3 tabletek (od 200 mikrogramów do 300 mikrogramów) co drugi lub trzeci dzień.

Tabletek nie należy dzielić.

Dzieci

Należy zgłaszać się na okresowe badania lekarskie. Lek Cortineff może powodować zaburzenia wzrostu i rozwoju u niemowląt i dzieci (zwłaszcza, jeśli lek stosuje się długotrwale).

Sposób podania

Lek należy przyjmowac doustnie.

Jak długo stosować lek?

O zakończeniu stosowania leku Cortineff decyduje lekarz. Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu leku może prowadzić do ostrej niewydolności kory nadnerczy, zmniejszenia ciśnienia krwi i zgonu.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, pominiętą dawkę należy opuścić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Cortineff z jedzeniem i piciem?

Lek Cortineff należy stosować między posiłkami.

Lek ten zwiększa gromadzenie sodu w organizmie, co może powodować obrzęki i zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego należy ograniczyć spożycie soli w pokarmach.

Połączenie leku Cortineff z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Cortineff a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Cortineff na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych dotyczących wpływu fludrokortyzonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Nie wolno stosować leku Cortineff u kobiet w ciąży.

Niewielkie ilości leku przenikają do mleka kobiecego. Należy rozważyć czy na czas karmienia piersią odstawić lek, czy ze względu na konieczność leczenia nie karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Cortineff, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia poniższych objawów:

• reakcja uczuleniowa (wysypka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu), zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono reakcje uczulenia na leki,
• wymioty z obecnością krwi, czarny stolec lub stolec z obecnością świeżej krwi,
• wysoka gorączka, osłabienie, złe samopoczucie (objawy zakażenia),
• zaburzenia psychiczne (nienaturalnie nadmierna radość, głęboki smutek, zaburzenia osobowości, nasilenie objawów psychoz).

Inne działania niepożądane:

Częstość nieznana:

• obrzęki stóp i nóg,
• zastoinowa niewydolność krążenia,
• zwiększenie ciśnienia krwi,
• zwiększone wydalanie wapnia
• zaburzenia pracy serca (uczucie szybkiego lub wolnego bicia serca),
• nieostre widzenie.

Ryzyko działań niepożądanych, wymienionych poniżej dotyczy przede wszystkim pacjentów otrzymujących lek Cortineff długo lub jednocześnie z innymi kortykosteroidami.

Częstość nieznana:

• osłabienie mięśni, osteoporoza, zwiększenie skłonności do złamań kości, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej,
• zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała, nudności, bóle brzucha, wzdęcia, pieczenie w przełyku,
• wrzód żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, grzybica jamy ustnej (biały nalot na błonie śluzowej jamy ustnej),
• trudniejsze gojenie się ran, zwiększona skłonność do krwawienia i powstawania siniaków, nadmierne owłosienie skóry, trądzik, szerokie rozstępy na skórze, ścieńczenie skóry,
• obrzęk, zaczerwienienie skóry na nodze, ból nasilający się podczas chodzenia, podwyższona ciepłota skóry (zakrzepowe zapalenie żył),
• bezsenność, zawroty i bóle głowy, drgawki,
• niezwykłe wrażenia czuciowe (uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia),
• nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki,
• zespół Cushinga – charakterystyczna sylwetka: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów, chude kończyny,
• zahamowanie wzrostu u dzieci,
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca),
• wystąpienie lub nasilenie objawów chorób oczu,
• zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów we krwi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Cortineff i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Pacjent powinien poinformować lekarza jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki),

fenytoina, karbamazepina, primidon (leki stosowane w leczeniu padaczki),

rifampicyna, rifabutin (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),

aminoglutetymid (lek stosowany w leczeniu raka sutka),

insulina i leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy,

leki moczopędne,

pochodne kumaryny, indandion, heparyna (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),

streptokinaza, urokinaza (leki rozpuszczające zakrzepy krwi),

leki przeciwbólowe nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. ibuprofen,

aspiryna, polopiryna (kwas acetylosalicylowy) - lek przeciwbólowy i przeciwzapalny,

leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, bólach migrenowych, wymiotach),

steroidy anaboliczne, androgeny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń hormonalnych),

leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny,

szczepionki zawierające żywe wirusy (lek Cortineff zmniejsza ich skuteczność),

inne glikokortykosteroidy.

Sposób przechowywania leku Cortineff

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.