Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Azalia? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Azalia
9. Jak przyjmować lek Azalia z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Azalia z alkoholem
11. Wpływ leku Azalia na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Azalia
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Wielkości opakowania: 28 tabletek powlekanych, 84 tabletki powlekane (3 blistry po 28 tabletek).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest dezogestrel. Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, All-rac--Tokoferol.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, E171, makrogol 3000, talk. 

Jak działa lek Azalia? Właściwości

Lek Azalia zawiera niewielkie ilości jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Azalia nazywa się lekiem zawierającym wyłącznie progestagen lub minitabletką. W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek zawierający wyłącznie progestagen lub minitabletka nie zawierają estrogenu, tylko progestagen. Większość leków zawierających wyłącznie progestagen lub większość minitabletek działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikania plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórek jajowych, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych. Lek Azalia różni się od innych minitabletek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. Na skutek tego, lek Azalia posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do złożonych tabletek antytkoncepcyjnych, lek Azalia może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiace piersią. Wadą stosowania leku Azalia jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.

Wskazania do stosowania

Lek Azalia stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Azalia w którymkolwiek z poniżej wymienionych przypadków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych przypadków. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody kontroli urodzin.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Zakrzepy te mogą doprowadzić do zatoru w naczyniach krwionośnych (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zator tętnicy płucnej), w sercu (zawał serca) lub mózgu (udar)).
• Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości poważna choroba wątroby i czynność wątroby (określona przez badania laboratoryjne krwi) nie wróciła do normy.
• Jeśli u pacjentki występuje nowotwór, który jest zależny od niektórych hormonów płciowych (progestagenów), taki jak niektóre rodzaje raka piersi.
• Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych niewiadomego pochodzenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Azalia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azalia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje się lek Azalia w którymkolwiek przypadku wymienionym poniżej zalecana jest ścisła obserwacja. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia, należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjentki występuje lub występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje rak wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała zakrzepica żylna (zakrzep);
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka;
• jeśli u pacjentki występuje gruźlica;
• jeśli u pacjentki występuje wysokie nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju.

Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania potencjalnych objawów zakrzepicy.

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Azalia, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dawkowanie leku Azalia

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Każdy blister leku Azalia zawiera 28 tabletek. Strzałki i dzień tygodnia są wydrukowane z przodu blistra, co umożliwia właściwe stosowanie leku. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Azalia należy wziąć tabletkę z górnego rzędu. Przykładowo, kiedy przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną Śr.
Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, aż do wyczerpania blistra, zawsze w kierunku wskazanym przez strzałki. Jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek w poniedziałek, na końcu strzałki blister będzie pusty, ale w każdym innym przypadku, przed rozpoczęciem nowego blistra należy przyjąć tabletki znajdujące się w lewym górnym rogu tego blistra.
W ten sposób łatwo można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia. W czasie stosowania leku Azalia może pojawić się krwawienie, należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas.
Po wyczerpaniu blistra następne opakowanie leku Azalia należy rozpocząć kolejnego dnia – bez przerwy i nie czekając na krwawienie.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dane nie są dostępne.

Sposób podania

Tabletki leku Azalia, 75 mikrogramów, przeznaczone są do stosowania doustnego.

Jak długo stosować lek?

Można przerwać stosowanie leku Azalia w dowolnym czasie. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu wielu tabletek leku Azalia w tym samym czasie. Mogą wystapić objawy takie jak: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza po poradę.

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin
Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną należy przyjąć o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne leku Azalia jest zachowane.

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin
Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu. Nie stanowi to zagrożenia. (W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki, nie ma potrzeby uzupełniania wcześniej pominiętych tabletek). W tym przypadku istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy kontynuować przyjmowanie leku jak dotychczas i zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni.
Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy zwrócić się do lekarza o poradę.
Jeżeli występują wymioty, biegunka lub zastosowano węgiel leczniczy
W przypadku wymiotów lub ostrej biegunki lub zastosowania węgla leczniczego 3-4 godziny po przyjęciu tabletki istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta. Należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki.

Jak przyjmować lek Azalia z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Azalia można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Azalia z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Azalia a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Azalia na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Azalia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosowac leku Azalia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Lek Azalia można stosować podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Azalia. Małe ilości substancji czynnej leku Azalia przenikają do mleka matki. U dzieci, które były karmione piersią przez 7 miesięcy przez matki stosujące dezogestrel, zbadano wpływ na zdrowie do ukończenia 2,5. roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią i chce stosować lek Azalia.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Azalia, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• zmiana nastroju,
• obniżenie popędu płciowego (libido),
• depresja,
• ból głowy,
• nudności,
• trądzik,
• ból piersi,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

• zakażenia pochwy,
• trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych,
• wymioty,
• utrata włosów,
• bolesne miesiączkowanie,
• torbiel jajników,
• zmęczenie.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):

• wysypka,
• pokrzywka,
• bolesne sino-czerwone grudki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne).

Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, może wystąpić wyciek lub wydzielina z piersi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę), że stosuje lek Azalia. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki:

• mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Azalia,
• mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Są to leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego);
• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dusznicy bolesnej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka stosuje leki lub produkty ziołowe, które mogą powodować, że lek Azalia jest mniej skuteczny, należy stosować również dodatkowo metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ innego leku na lek Azalia może trwać do 28 dni po jego odstawieniu, konieczne jest długotrwałe stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcyjnej. Lekarz może poinformować pacjentkę, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo. Lek Azalia może także wpływać na działanie innych leków, powodując nasilenie ich działania (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zahamowanie działania (np. lamotrygina).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Sposób przechowywania leku Azalia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Gedeon Richter Plc.