Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Soreca? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Soreca
9. Jak przyjmować lek Soreca z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Soreca z alkoholem
11. Wpływ leku Soreca na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Soreca
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Soreca, 5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Soreca 5 mg tabletki powlekane jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym 30 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny (co odpowiada 3,8 mg solifenacyny).

 

Pozostałe składniki to:

 

• laktoza jednowodna,
• skrobia kukurydziana, 
• hypromeloza (4-6 mPas),
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• magnezu stearynian,
• hypromeloza (6mPs),
• talk, makrogol,
• tytanu dwutlenek (E171),
• żelaza tlenek żółty (E172).

Jak działa lek Soreca? Właściwości

Substancja czynna leku Soreca należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to wydłużenie czasu do kolejnego pójścia do łazienki i zwiększenie ilości moczu, którą pacjent jest w stanie utrzymać w pęcherzu.

Wskazania do stosowania

Lek Soreca stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym. Objawy te obejmują: silne, nagłe parcie na mocz bez uprzedniego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub moczenie się, ponieważ pacjent nie jest w stanie dotrzeć na czas do łazienki.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie powinien go przyjmować.
• Jeśli pacjent nie może oddawać moczu lub całkowicie opróżniać pęcherza (zatrzymanie moczu).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni.
• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra).
• Jeśli pacjent jest dializowany.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowana choroba wątroby, a jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą zmniejszać usuwanie solifenacyny z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków go dotyczy.

 

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

 

• jeśli pacjent ma problemy z opróżnianiem pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli pacjentowi zagraża ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (praca żołądka i wypróżnianie). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pacjenta.
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek.
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku lub zgaga.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Dawkowanie leku Soreca

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, o ile lekarz nie zalecił przyjmowania dawki 10 mg na dobę.

 

Dzieci

Tego leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Nie wolno rozkruszać tabletek.

 

Jak długo stosować lek?

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Soreca, mogą wrócić objawy pęcherza nadreaktywnego. Zawsze należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i niewyraźne widzenie, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice.

 

• W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, jeśli nie zbliża się kolejna pora przyjęcia dawki, lek należy przyjąć niezwłocznie. Nigdy nie przyjmować więcej niż jedną dawkę leku na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Soreca z jedzeniem i piciem?

• Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub oddzielnie, zależnie od preferencji pacjenta.
• Tabletkę należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu.

Połączenie leku Soreca z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Soreca a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Soreca na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują u pacjenta takie działania niepożądane.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, solifenacyny nie wolno stosować w okresie ciąży.
• Nie stosować solifenacyny podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Soreca, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

 

U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry) z niedrożnością dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy niezwłocznie przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności.

 

Częstość występowania działań niepożądanych:

 

Bardzo częste	mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Częste	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt częste	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie	mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana	częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

 

Bardzo często:

• suchość w jamie ustnej.

 

Często:

• niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w brzuchu, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu w brzuchu.

 

Niezbyt często:

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
• zespół suchego oka (podrażnienie),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudność w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• nagromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

 

Rzadko:

• zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zbite masy kałowe),
• nagromadzenie moczu w pęcherzu w związku z brakiem możliwości opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka.

 

Bardzo rzadko:

• omamy, stan splątania,
• wysypka na tle uczuleniowym.

 

Częstość nieznana:

• zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca,
• zwiększone ciśnienie w oczach,
• zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularna akcja serca, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia czynności nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

 

• Inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ działanie i działania niepożądane obu leków mogą być nasilone.
• Leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny.
• Leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może ograniczać ich działanie.
• Leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają rozkładanie solifenacyny przez organizm.
• Leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać rozkładanie solifenacyny przez organizm.
• Leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku (zapalenie przełyku).

Sposób przechowywania leku Soreca

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować leku Soreca po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Recordati Polska sp. z o.o.