Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ZOCOR? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ZOCOR
9. Jak przyjmować lek ZOCOR z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ZOCOR z alkoholem
11. Wpływ leku ZOCOR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ZOCOR
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ZOCOR, 10 mg, 20 mg lub 40 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Dostępne opakowania:

• Zocor 10, Zocor 40 – blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku zawierające 28 tabletek powlekanych.
• Zocor 20 - blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku zawierające 28 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest symwastatyna.

• Tabletka powlekana Zocor 10 zawiera 10 mg symwastatyny.
• Tabletka powlekana Zocor 20 zawiera 20 mg symwastatyny.
• Tabletka powlekana Zocor 40 zawiera 40 mg symwastatyny.

 

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: butylohydroksyanizol, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.
• Skład otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty (w tabletkach Zocor 10 i Zocor 20).

Jak działa lek ZOCOR? Właściwości

Lek Zocor zawiera substancję czynną symwastatynę.

Zocor jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami.

Ponadto Zocor zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Zocor należy do grupy leków zwanych statynami.

 

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

 

Cholesterol LDL często zwany jest „złym" cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

 

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

 

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

 

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Wskazania do stosowania

Zocor jest stosowany jako lek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;
• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Zocor może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

 

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Zocor w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych poniżej substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
  • boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
  • danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą).
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Zocor może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).

 

Nie wolno stosować leku Zocor w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:

• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu,
• o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Zocor może nie być właściwe.
• o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Zocor na krótki czas.
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba przebiegająca z ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych podczas oddychania) lub miastenia oka (choroba powodująca osłabienie mięśni oka), ponieważ statyny mogą czasami nasilać stan lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

 

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Zocor i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

 

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Zocor.

 

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

 

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

 

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Zocor, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach,
• u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek,
• u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy,
• pacjent ma 65 lat lub więcej,
• pacjent jest płci żeńskiej,
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia preparatami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub fibratami,
• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

 

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dawkowanie leku ZOCOR

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

W trakcie stosowania leku Zocor należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.
• Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.
• Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.
• Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Dzieci

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Lek Zocor należy przyjmować wieczorem.
• Jeśli lekarz przepisał Zocor z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Zocor należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Zocor określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zocor należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć kolejną dawkę leku Zocor następnego dnia o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek ZOCOR z jedzeniem i piciem?

Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia.

 

Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy. Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Zocor.

Połączenie leku ZOCOR z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Zocor a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku ZOCOR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Zocor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Zocor mogą wystąpić zawroty głowy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie stosować leku Zocor jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza że może być w ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Zocor, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Zocor w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku ZOCOR, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań
niepożądanych:

• rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób).
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób).
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

 

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• Ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
• Reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
  • obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
  • silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
  • wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
  • bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna),
  • stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
  • nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca,
  • spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,
  • objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi).
• Zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• Zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

 

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).
• Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate).
• Zerwanie mięśni.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

 

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
• Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg.
• Bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia.
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty).
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów.
• Osłabienie.
• Zaburzenia snu (bardzo rzadko).
• Słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia erekcji.
• Depresja.
• Zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka.
• Zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.
• Miastenia rzekomoporaźna (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych podczas oddychania).
• Miastenia oka (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

 

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które pogarsza się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.

 

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii tym lekiem.
• Ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Zocor (częstość nieznana).

 

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Zocor z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni.

 

• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Zocor będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Zocor z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),
• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
• lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Zocor). Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Zocor na jakiś czas,
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

 

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

 

• leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

 

O stosowaniu leku Zocor należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Sposób przechowywania leku ZOCOR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Organon Polska Sp. z o.o.