Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Simvagen? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Simvagen
9. Jak przyjmować lek Simvagen z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Simvagen z alkoholem
11. Wpływ leku Simvagen na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Simvagen
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Simvagen 20, 20 mg lub 40, 40mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Tabletki powlekane Simvagen są pakowane w plastikowe butelki lub opakowania blistrowe zawierające po 28 lub 30 tabletek.
• Tabletki Simvagen 20 są dodatkowo pakowane w opakowania blistrowe zawierające 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Lek Simvagen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch różnych dawkach zawierających w każdej tabletce 20 mg lub 40 mg symwastatyny jako substancji czynnej.

 

Każda tabletka powlekana zawiera również:

 

• kwas askorbowy,
• butylohydroksyanizol (E320),
• kwas cytrynowy jednowodny,
• laktozę jednowodną,
• magnezu stearynian,
• celulozę mikrokrystaliczną,
• skrobię żelowaną kukurydzianą, 
• laurylosiarczan sodu,
• hypromelozę,
• talk, 
• hydroksypropylocelulozę,
• tytanu dwutlenek (E171),
• makrogol,
• żelaza tlenek czerwony (E172),
• żelaza tlenek żółty (E172).

Jak działa lek Simvagen? Właściwości

• Simvagen jest stosowany w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami.
• Podczas leczenia należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Lek ten należy do grupy leków zwanych statynami.

Wskazania do stosowania

Simvagen stosowany jest łącznie z dietą u osób:

 

• u których stwierdzono podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub wysokie stężenie tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy wysiłek fizyczny i utrata masy ciała okazały się nieskuteczne.
• z dziedziczną chorobą zwaną homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, która powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U tych osób mogą być stosowane również inne leki.
• z chorobą wieńcową serca lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju choroby wieńcowej serca. Prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej jest większe u osób z cukrzycą, po przebytym udarze mózgu lub z innymi chorobami naczyń krwionośnych.

 

U większości osób nie występują żadne objawy związane z podwyższeniem stężenia cholesterolu. Lekarz lub farmaceuta może ocenić stężenie cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi. Zbyt wysokie stężenie cholesterolu we krwi krążącej może doprowadzić do choroby wieńcowej. Może on zatkać naczynia krwionośne prowadząc do stwardnienia tętnic (miażdżyca naczyń). Usztywnione tętnice mają mniejszą zdolność dostarczania krwi do serca i do całego organizmu. To może powodować ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i prowadzić do zawału serca.

 

U osób z wysokim stężeniem cholesterolu prawdopodobieństwo zachorowania na chorobę wieńcową jest większe, jeśli jednocześnie występuje:

 

• wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• cukrzyca (wysokie stężenie cukru we krwi)
• mała aktywność fizyczna
• palenie papierosów
• nadwaga lub dieta o dużej zawartości tłuszczu

 

Aby uzyskać poradę w sprawie wyżej wymienionych czynników należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli w tym samym czasie są przyjmowane leki z powodu zakażeń grzybiczych (takie jak: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir), leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu zakażeń HIV), leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir), antybiotyki (takie jak: erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna), lub nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji;
• jeśli pacjent stosuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu);
• jeśli pacjent stosuje cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach);
• jeśli pacjentka stosuje danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy).

 

Nie wolno stosować leku Simvagen w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

Jeśli ma miejsce któraś z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować leku, natomiast należy ponownie zgłosić się do lekarza, aby porozmawiać na temat leczenia.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 

• u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii,
• występują stany chorobowe takie jak alergie,
• wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby. W takich przypadkach lek Simvagen może nie być odpowiednim lekiem,
• występuje wysokie ciśnienie tętnicze lub wysokie stężenia tłuszczów i cukrów we krwi, lub jeśli indeks masy ciała przekracza 30 kg/m². U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy. W takiej sytuacji lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta,
• pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
• pacjent stosuje lub w ciągu ostatnich 7 dni stosował kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub w iniekcji. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Simvagen może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza).

Dawkowanie leku Simvagen

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Należy pamiętać, aby przestrzegać niskotłuszczowej diety i zachowywać aktywność fizyczną. W czasie leczenia symwastatyną lekarz może zalecić przyjmowanie leku zwanego kolestyraminą. Lek ten może mieć wpływ na działanie symwastatyny. Symwastatynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu cholestyraminy.

 

Dorośli

Pacjenci z chorobą wieńcową:

• Zalecana dawka wynosi 20 mg – 40 mg i należy ją przyjmować wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie.
• Maksymalna dawka wynosi 80 mg.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i indywidualnego profilu ryzyka. 
• Nie należy przerywać przyjmowania leku Simvagen o ile nie zaleci tego lekarz.

Pacjenci z wysokim stężeniem cholesterolu/tłuszczów we krwi (hipercholesterolemia/hiperlipidemia):

• Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg – 20 mg i jest przyjmowana wieczorem.
• Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie.
• Maksymalna dawka wynosi 80 mg.

Pacjenci z dziedzicznym wysokim stężeniem cholesterolu (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia):

• Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg i jest przyjmowana wieczorem.
• Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu podczas stosowania niższych dawek.
• Niektórzy pacjenci będą potrzebowali mniejszej dawki, szczególnie, jeśli jednocześnie przyjmują takie leki jak fibraty lub niacyna i jeśli mają problemy z nerkami.

 

Dzieci

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat):

• Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku 10-17 lat wynosi 10 mg.
• Zazwyczaj dawkę tę należy przyjmować wieczorem.
• W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg.

 

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie co najmniej jeden rok wcześniej. Nie przeprowadzono badań symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

 

Sposób podania

Podanie doustne. Tabletkę 20 mg można podzielić na równe dawki.

 

Jak długo stosować lek?

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Simvagen należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
• W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Simvagen z jedzeniem i piciem?

• Sok grejpfrutowy może mieć wpływ na działanie symwastatyny w organizmie. Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania symwastatyny.
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Połączenie leku Simvagen z alkoholem

Należy porozmawiać z lekarzem, w przypadku spożywania dużych ilości alkoholu.

Wpływ leku Simvagen na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Simvagen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Simvagen może powodować zawroty głowy i dlatego przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że takie objawy nie występują.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• NIE należy stosować leku Simvagen u kobiet w ciąży, planujących ciążę i u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvagen, należy PRZERWAĆ leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować leku Simvagen w przypadku karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.
• Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Simvagen, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Podana lista objawów niepożądanych nie powinna wzbudzać niepokoju. Możliwe, że nie wystąpi żaden z nich, ale ważne jest, aby wiedzieć, co robić, jeśli wystąpią.

 

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.

 

• Niewyjaśnione problemy dotyczące mięśni, takie jak ból, tkliwość, osłabienie, szczególnie osłabienie mające charakter stały, uszkodzenie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy dotyczące mięśni mogą być bardzo poważne i prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. W niektórych przypadkach problemy te mogą stanowić zagrożenie dla życia. Występowały bardzo rzadkie przypadki zgonów.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:
  • obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
  • wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
  • wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
  • bólu lub zapalenia stawów
  • stanów zapalnych naczyń krwionośnych
  • nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków, pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca
  • duszności i złego samopoczucia
  • objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, mogące prowadzić od niewydolności wątroby (bardzo rzadko)
• silny ból brzucha, który może być obrzęknięty i tkliwy (ból może promieniować do pleców) a także nudności i wymioty połączone z gorączką spowodowane zapaleniem trzustki
• zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączkę
• Silny ból stawów z osłabieniem i niemożnością poruszania rękami i nogami wywołaną problemami ze ścięgnami mocującymi mięśnie do kości.
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie stosowania tego leku lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.

 

Inne możliwe działania niepożądane:

 

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• uczucie zmęczenia i duszności z towarzyszącą bladością skóry spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• wykazywany w badaniach laboratoryjnych wzrost poziomu we krwi substancji, które wskazują jaki jest stan wątroby i mięśni

 

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)

• trudności z zasypianiem
• osłabienie pamięci, utrata pamięci, splątanie.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia erekcji
• depresja
• uczucie pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, uczucie zmęczenia ze względu na wzrost poziomu cukru we krwi
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

 

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

 

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu niektórych statyn:

 

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne

Interakcje z innymi lekami

Wiele leków ma wpływ na działanie symwastatyny. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty, preparatach ziołowych i witaminowych suplementach diety.

 

• Cyklosporyna - lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów u pacjentów po transplantacji.
• Hormon o nazwie danazol, który jest stosowany do leczenia ciężkich lub bolesnych miesiączek.
• Leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol.
• Fibraty, takie jak gemfibrozyl, fenofibrat i bezafibrat, stosowane także w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
• Niacyna lub kwas nikotynowy lub acypimoks stosowane w wysokich dawkach w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
• Antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromcyna.
• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach HIV) lub leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir.
• Glekaprewir/pibrentaswir (również stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Lek przeciwdepresyjny o nazwie nefazodon.
• Leki takie jak amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania symwastatyny na jakiś czas.
• Kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

 

Stosowanie symwastatyny z którymkolwiek z tych leków może powodować wzrost ryzyka wystąpienia problemów z mięśniami.

 

Jeśli pacjent musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażeń bakteryjnych, powinien czasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zdecyduje, kiedy bezpiecznie można powrócić do stosowania leku Simvagen. Jednoczesne stosowanie leku Simvagen z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

 

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, przed zastosowaniem symwastatyny należy skontaktować się z lekarzem:

 

• Ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy.
• Leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol, ponieważ może istnieć konieczność zmiany dawki warfaryny, fenprokumonu lub acenokumarolu.

 

Należy także powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niacyny (kwas nikotynowy) lub produktów zawierających niacynę, jeśli pacjent pochodzi z Chin.

Sposób przechowywania leku Simvagen

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/butelce/blistrze po: EXP.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Viatris Limited