Spis treści:
1.
Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu2.
Wielkość opakowania3.
Skład. Substancje czynne i pomocnicze4.
Jak działa lek Olfen UNO? Właściwości5.
Wskazania do stosowania6.
Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?7.
Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności8.
Dawkowanie leku Olfen UNO9.
Jak przyjmować lek Olfen UNO z jedzeniem i piciem?10.
Połączenie leku Olfen UNO z alkoholem11.
Wpływ leku Olfen UNO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn12.
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią13.
Działania niepożądane i możliwe powikłania14.
Interakcje z innymi lekami15.
Sposób przechowywania leku Olfen UNO16.
Nazwa producentaPełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
Olfen UNO, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Wielkość opakowania
Lek Olfen UNO dostępny jest w opakowaniach:
- 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
- 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
- 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Skład. Substancje czynne i pomocnicze
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
Pozostałe składniki leku to:
- Warstwa wolnego uwalniania: hypromeloza (Methocel K 4M), hypromeloza (Methocel K 100M), mannitol, poliwidon (Plasdone K 29/32), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102), talk, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
- Warstwa nieaktywna: hypromeloza (Methocel K 100M), olej rycynowy uwodorniony (Cutina HR), tlenek żelaza żółty E 172, etyloceluloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
- Warstwa szybkiego uwalniania: hypromeloza (Methocel K 4M), mannitol, skrobi sodowej glikonian (Primojel), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102), talk, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Jak działa lek Olfen UNO? Właściwości
Lek zawiera diklofenak sodowy, substancję czynną, należącą do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działającą przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
Wskazania do stosowania
Olfen UNO stosuje się w leczeniu:
- reumatoidalnego zapalenia stawów,
- choroby zwyrodnieniowej stawów,
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa),
- zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa,
- reumatyzmu pozastawowego (zapalenie mięśni, więzadeł, powięzi, kaletek, ścięgien, pochewek ścięgnistych),
- bólów po urazach i po zabiegach chirurgicznych,
- bólów stawowych lub bolesnego miesiączkowania.
Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy objawiającą się napadami astmy oskrzelowej, bólem w klatce piersiowej, reakcjami skórnymi, alergicznym nieżytem nosa.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu krwiotwórczego.
Jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit.
Jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub perforacja wrzodów żołądka i (lub) jelit.
Jeśli w przeszłości występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku stosowania leków przeciwbólowych (NLPZ).
Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek i serca.
Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca (niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca) i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń.
Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).
Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen UNO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent pali tytoń
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen UNO z innymi ogólnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), także po podaniu diklofenaku, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany.
Przed przyjęciem leku Olfen UNO należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen UNO czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Lek może maskować objawy zakażenia (np. bóle głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Stosowanie takich leków, jak Olfen UNO, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Dawkowanie leku Olfen UNO
Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjentai stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli
Zalecana dawka dobowa diklofenaku wynosi do 150 mg.
1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu na dobę, co odpowiada 150 mg diklofenaku sodowego. Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku.
Dzieci
Ze względu na wielkość dawki, lek Olfen UNO nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podania
Lek należy połykać w całości, bez rozgryzania, w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. U pacjentów z podrażnieniem żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.
Jak długo stosować lek?
Lekarz decyduje o długości okresu leczenia. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów może być konieczne stosowanie leku długotrwale.
Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie
Przedawkowanie leku Olfen UNO nie daje charakterystycznych objawów. Objawy przedawkowania dotyczą zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego (zawroty i bóle głowy, utrata świadomości, szumy uszne, drgawki) oraz przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka). W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Brak swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,farmaceutą lub udać się do szpitala.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak przyjmować lek Olfen UNO z jedzeniem i piciem?
Lek należy połykać w całości, bez rozgryzania, w trakcie posiłku, popijając dużą ilością płynu. U pacjentów z podrażnieniem żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.
Połączenie leku Olfen UNO z alkoholem
Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Olfen UNO a spożyciem alkoholu.
Wpływ leku Olfen UNO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
Pacjenci, stosujący lek Olfen UNO, u których występują zaburzenia widzenia, zaburzenia równowagi, senność, zawroty głowy, zawroty głowy typu błędnikowego, uczucie zmęczenia lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania urządzeń mechanicznych oraz powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Olfen UNO, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Olfen UNO może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen UNO, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Olfen UNO może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność
Diklofenak może powodować trudności w zajściu w ciążę. Należy poprosić lekarza o poradę w przypadku planowania ciąży, zajścia w ciążę lub problemów z zajściem w ciążę podczas stosowania diklofenaku.
Działania niepożądane i możliwe powikłania
Stosowanie leku Olfen UNO, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen UNO i powiadomić o tym lekarza jeśli wystąpią:
- Łagodne skurcze i tkliwość brzucha pojawiające się w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia lekiem Olfen UNO, a następnie krwawienie z odbytu lub krwawa biegunka pojawiająca się zwykle w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (objawy niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (≥1/10):
- bóle głowy, zawroty głowy, zawroty głowy typu błędnikowego, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia, jadłowstręt, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka.
Często (≥1/100 do <1/10):
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym gwałtowne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), senność, zaburzenia czucia, astma (w tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, skurcze brzuszne, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smołowate stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub perforacją lub bez nich), zapalenie odbytnicy, zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk.
Bardzo rzadko (<1/10 000):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia pamięci, niepokój, uczucie zmęczenia, podniecenie, irytacja, stany lękowe, parestezje, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, obniżenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna (choroba Schönleina i Henocha), świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Przyjmowanie takich leków, jak Olfen UNO w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez dłuższy czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Olfen UNO i powiadomić o tym lekarza:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha;
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu;
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd;
- sapanie lub skrócenie oddechu;
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
- utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała;
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
- ciężka migrena;
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem;
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanejzespołem Kounisa.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty.
- Lit: Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi lit może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.
- Digoksyna: Diklofenak podawany jednocześnie z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
- Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego.Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekami moczopędnymi lub zmniejszającymi ciśnienie tętnicze. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działania nefrotoksycznego, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu leczeniaoraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorówkonwertazy angiotensyny. Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnychoszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w surowicy, dlatego należy regularniekontrolować stężenie potasu w surowicy.
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym inhibitory COX-2 i kortykosteroidy: Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
- Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: Należy zachować ostrożność, ponieważ jednocześnie stosowanez diklofenakiem może zwiększyć ryzyko krwawień. Chociaż badania kliniczne nie wskazują, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, to istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku skojarzonego stosowania diklofenaku oraz leków przeciwzakrzepowych. Dlatego też, zaleca się w tym przypadku, dokładną kontrolę pacjentów.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jednoczesne stosowanie NLPZ o działaniu ogólnym, w tym diklofenaku i leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoninymoże zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
- Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne.Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jaki hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas leczenia skojarzonego.
- Metotreksat: Diklofenak może hamować klirens nerkowy metotreksatu, zwiększając tym samym jego stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie toksyczności działania tej substancji.
- Cyklosporyna: Diklofenak jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny.
- Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, któremogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i leków z grupy NLPZ.
- Probenecyd, sulfinpyrazon: Może nastąpić opóźnienie wydalania diklofenaku.
- Fenytoina: Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu, ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji na fenytoinę.
- Kolestypol i cholestyramina: Związki te indukują wydłużenie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.
- Silne inhibitory CYP2C9: Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worikonazol), ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.
- Inhibitory konwertazy angiotensyny: Podawanie diklofenaku równocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zmniejszać ich działanie oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
- Mifepryston: Niesteroidowe leki przeciwzapalne zastosowane przed upływem 8-12 dni od zastosowania mifeprystonu mogą zmniejszać jego działanie.
- Kwas acetylosalicylowy: równoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego zmniejsza stężenie diklofenaku we krwi i zmniejsza jego działanie.
- Żywiczan diklofenaku: Ponieważ żywiczan jest podstawowym wymieniaczem jonów, należy uwzględnić hamowanie wchłaniania innych leków podawanych doustnie.
Sposób przechowywania leku Olfen UNO
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nazwa producenta
ratiopharm GmbH
