Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ketonal Fast? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ketonal Fast
9. Jak przyjmować lek Ketonal Fast z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ketonal Fast z alkoholem
11. Wpływ leku Ketonal Fast na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ketonal Fast
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ketonal Fast, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Wielkość opakowania

Lek pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 30 dwudzielnych saszetek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyną (80 mg).

 

Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), powidon K30, aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską), sodu chlorek, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak działa lek Ketonal Fast? Właściwości

Lek Ketonal Fast zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną.

Należy do grupy leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ.

Wskazania do stosowania

Lek Ketonal Fast stosuje się:

• u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w następujących stanach:
  • zapalenie występujące po urazie
  • bolesne stany zapalne w obrębie jamy ustnej (w tym zębów), gardła, nosa, uszu, dróg moczowych i dróg oddechowych
  • bolesne zapalenie stawu z uszkodzeniem chrząstki i znajdującej się pod nią kości
  • przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym atakująca głównie stawy
  • długotrwałe zapalenie stawów kręgosłupa
  • choroby reumatyczne obejmujące tkanki pozastawowe
• u młodzieży w wieku od 16 lat w objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu oraz zapalenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki w takich stanach, jak:
  • schorzenia dotyczące kości i stawów
  • ból po operacji
  • zapalenie ucha.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry właściwej i tkanki podskórnej, który może również obejmować błony śluzowe) lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu lub innych substancji o zbliżonym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych;
• jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową;
• jeśli u pacjent ma ciężką niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi);
• jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwotok lub jeśli w przeszłości występowała u pacjenta nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok (dwa lub więcej oddzielne, udowodnione epizody krwawienia lub owrzodzenia);
• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie, perforacja przewodu pokarmowego lub przewlekła niestrawność;
• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja na skutek wcześniejszego leczenia NLPZ;
• jeśli pacjent ma leukopenię (niską liczbę białych krwinek) lub trombocytopenię (obniżoną liczbę płytek krwi);
• jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej żołądka;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby, osłabioną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek);
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (podatność na występowanie krwawień) lub inne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjent jest poddawany intensywnemu leczeniu moczopędnemu;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ketonal Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek, lek Ketonal Fast należy podawać ostrożnie.
• jeśli pacjent ma niewydolność serca (stan, w którym serce jest osłabione), osłabioną czynność wątroby, takie jak marskość wątroby (ciężkie osłabienie czynności wątroby), osłabienie czynności nerek, takie jak nerczyca (zwyrodnieniowa choroba nerek) lub przewlekłą niewydolność nerek (osłabiona czynność nerek), jeśli pacjent jest leczony lekami moczopędnymi (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu) lub jeśli u pacjenta może występować mała objętość krwi (hipowolemia), zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku na początku leczenia, ponieważ czynność nerek musi być ściśle kontrolowana.
• podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek ten może zwiększać wartości niektórych wyników badań laboratoryjnych, takich jak stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu.
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, ponieważ należy okresowo oceniać aktywność aminotransferaz (enzymów wątrobowych), szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.
• podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek ten może powodować niewielkie przemijające zwiększenie niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczne zwiększenie SGPT/ALT (aminotransferaza alaninowa) i SGOT/AST (aminotransferaza asparaginianowa) (enzymy wątrobowe). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać. Podczas stosowania ketoprofenu zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) oraz zapalenia wątroby (choroby wątroby). Podczas długotrwałego leczenia należy przeprowadzać badania czynności wątroby i nerek oraz kontrolować morfologię krwi.
• jeśli pacjent przeszedł operację pomostowania aortalno-wieńcowego (wszczepienie bajpasów).
• jeśli pacjent choruje na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ma wysokie ciśnienie krwi), zastoinową niewydolność serca (nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i w tkankach obwodowych z powodu zbyt słabego pompowania krwi przez serce), potwierdzoną niedokrwienną chorobę serca (chorobę serca, która występuje w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i (lub) chorobę naczyń mózgowych (chorobę tętnic i naczyń krwionośnych mózgu), ponieważ w takich przypadkach pacjent może stosować sól lizynową ketoprofenu, podobnie jak wszystkie NLPZ, tylko po dokładnym zbadaniu przez lekarza.
• jeśli pacjent ma choroby serca lub udar mózgu w wywiadzie("incydent naczyniowo-mózgowy") lub uważa, że może być narażony na ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysokie stężenie cholesterolu, lub jeśli pali papierosy).
• jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie (w tym w wywiadzie rodzinnym) nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolność serca (gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i tkankach obwodowych z powodu niewystarczającego pompowania krwi przez serce), konieczne jest odpowiednie monitorowanie i właściwe zalecenia. Podczas leczenia NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
• leki takie jak ketoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu ( incydent naczyniowo-mózgowy). Ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia.
• zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków (zmiany rytmu serca) związane ze stosowaniem NLPZ.
• może wystąpić hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu), zwłaszcza jeśli pacjent ma cukrzycę, niewydolność nerek i (lub) jest leczony lekami sprzyjającymi hiperkaliemii. W takim przypadku należy kontrolować stężenie potasu.
• jeśli pacjent ma zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości objawy alergii, lek należy podawać z zachowaniem ostrożności.
• podobnie jak w przypadku wszystkich leków niesteroidowych, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub predyspozycją do wystąpienia alergii może wywołać atak astmy. Jeśli pacjent ma astmę związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, jest bardziej narażony na alergię na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż reszta społeczeństwa. Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne stany alergiczne, szczególnie u osób z alergią na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ.
• jeśli pacjent ma zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia.
• jeśli pacjent ma zaburzenia hematopoezy (które powodują zmiany w tworzeniu i dojrzewaniu krwinek), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, ponieważ lek Ketonal Fast powinien być w tych przypadkach stosowany ostrożnie.

 

Zakażenia

Lek Ketonal Fast może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal Fast może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

 

Ostrzeżenia:

Działania niepożądane można zmniejszyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres leczenia konieczny do kontrolowania objawów oraz akapity poniżej dotyczące ryzyka ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego.)

 

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketonal Fast z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

 

Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, z grupy wszystkich NLPZ, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Takie działania mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy.

 

Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić przyjmowanie leków o działaniu ochronnym (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).

 

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak leki stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Dawkowanie leku Ketonal Fast

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Jedna cała dwudzielna saszetka trzy razy na dobę.

 

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Dawkę ustala lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki.

 

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:

Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki dobowej.

 

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:

Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i leczenie podtrzymujące najmniejszą skuteczną dawką.

Indywidualne dostosowanie dawki można rozważyć dopiero po stwierdzeniu dobrej tolerancji leku. Należy kontrolować objętość moczu i czynność nerek.

 

Nie należy stosować leku Ketonal Fast, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Dzieci

Zalecana dawka dla młodzieży w wieku od 16 lat to jedna cała dwudzielna saszetka trzy razy na dobę.

 

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

U niektórych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych solą lizynową ketoprofenu zgłaszano
występowanie krwotoków z przewodu pokarmowego, sporadycznie o ciężkim przebiegu oraz
owrzodzeń.

 

Produkt należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, który indywidualnie oceni dawkowanie.

Sposób podania

• Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki" w celu uzyskania dawki zawartej w jednej części saszetki.
• Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” w celu uzyskania dawki zawartej w całej saszetce.
• Wsypać zawartość do szklanki z około 100 ml wody.
• Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu.
• Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku.

Jak długo stosować lek?

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

 

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu (górnej części brzucha), bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki.

W przypadku ciężkiego przedawkowania, obserwowano niskie ciśnienie tętnicze, depresję oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do specjalistycznego ośrodka w celu wdrożenia leczenia objawowego.

Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu.

W przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania zalecane postępowanie obejmuje płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem leczenia objawowego i podtrzymującego. W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być przydatna w usuwaniu leku z organizmu.

 

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Ketonal Fast z jedzeniem i piciem?

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Połączenie leku Ketonal Fast z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Wpływ leku Ketonal Fast na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Ketonal Fast zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy wykonywać tych czynności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Nie stosować leku Ketonal Fast w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

 

Nie stosować leku Ketonal Fast w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i zalecane. Jeżeli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeżeli lek Ketonal Fast jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

 

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal Fast. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego.

Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Takie leki, jak ketoprofen mogą utrudniać zajście w ciążę.

 

Płodność

Stosowanie NLPZ, w tym leku Ketonal Fast, może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę.
Należy przerwać przyjmowanie NLPZ, w tym leku Ketonal Fast, w razie problemów z zajściem w ciążę lub w trakcie badań płodności.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ketonal Fast, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

 

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Niestrawność (złe trawienie), nudności, bóle brzucha, wymioty.

 

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność.
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia (obecność gazów w jelitach), zapalenie żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej.
• Wysypka skórna, świąd.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu powodujące opuchliznę), zmęczenie, obrzęk obwodowy dreszcze.

 

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Niedokrwistość pokrwotoczna (niedokrwistość spowodowana utratą krwi).
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia na skórze, mrowienie).
• Niewyraźne widzenie.
• Szumy uszne (dźwięk w uchu).
• Astma.
• Zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej), choroba wrzodowa (owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy), zapalenie jelita grubego.
• Zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz (enzymów wątrobowych), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zaburzeniami czynności wątroby), żółtaczka.
• Zwiększenie masy ciała.

 

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Dyskineza (zaburzenie ruchowe), omdlenie.
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).
• Obrzęk (opuchlizna) krtani.
• Krwiomocz (krew w moczu).
• Astenia (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), niewydolność szpiku kostnego (zmniejszona produkcja krwinek), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana nieprawidłowym rozpadem czerwonych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba białych krwinek obojętnochłonnych).
• Niedokrwistość aplastyczna (niedokrwistość spowodowana niewystarczającą produkcją krwinek w szpiku kostnym); leukocytoza (zwiększona liczba leukocytów we krwi), plamica małopłytkowa; leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek).
• Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs); nadwrażliwość.
• Depresja, omamy, splątanie, wahania nastroju, pobudliwość, bezsenność. U pacjenta z grupy dzieci i młodzieży, który przyjął dawkę dwukrotnie większą niż zalecana w charakterystyce produktu leczniczego, wystąpił również lęk i zaburzenia zachowania.
• Drgawki.
• Zmiany w odczuwaniu smaku.
• Drżenie, hiperkineza.
• Niewydolność serca (osłabienie serca), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca).
• Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych) (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).
• Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa, duszność (utrudnione oddychanie), skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (odnotowano pojedynczy przypadek zakończony zgonem u pacjenta z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy).
• Ból żołądka (gastralgia), zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego (czasami zakończona zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku), zgaga, choroba wrzodowa żołądka, choroba wrzodowa dwunastnicy, obrzęk jamy ustnej, zapalenie trzustki, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty lub smoliste stolce ( strawiona krew w stolcu), hiperchlorhydria (nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym), ból w jamie brzusznej, obrzęk języka.
• Nadwrażliwość na światło (wrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV), łysienie (utrata włosów), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka (ciężkie reakcje skórne), rumień (zaczerwienienie skóry), osutka (wysypka), osutka plamisto-grudkowa, plamica, ostra uogólniona wysypka krostkowa (wysypka z powstawaniem krost), zapalenie skóry.
• Ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie nerek lub zespół nefrytyczny, zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie wody i (lub) sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica cewek nerkowych (uszkodzenie komórek kanalików nerkowych), martwica brodawek nerkowych (uszkodzenie brodawek nerkowych), skąpomocz (zmniejszone wydalanie moczu), nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek.
• Obrzęk okołooczodołowy (obrzęk wokół oczu).
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg niewywołane przez bakterie).
• Zapalenie naczyń chłonnych (limfatycznych).
• Hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu we krwi).

 

Leki, w tym Ketonal Fast, mogą być związane (zwłaszcza w dużych dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia) ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy).

 

Badania krwi

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Nie zaleca się stosowania leku Ketonal Fast, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak
  • leki podobne do ketoprofenu, np. ibuprofen, diklofenak, naproksen;
  • kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu zmniejszenia gorączki;
  • leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub w chorobach reumatycznych, zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-koksyb";
• leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, zlepiania się płytek krwi lub rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, heparyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban. NLPZ mogą nasilać działanie tych leków, zwiększając ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, pacjent powinien być uważnie monitorowany.
• lit (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej). NLPZ mogą zwiększać stężenie litu we krwi do wartości toksycznych.
• metotreksat (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew. Pomiędzy przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu musi upłynąć co najmniej 12 godzin.
• pochodne hydantoiny ( np. fenytoina) i sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki i inne leki): toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.

 

Jeśli jednoczesne stosowanie leku Ketonal Fast i któregokolwiek z wymienionych leków jest konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta.

 

Lek Ketonal Fast oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal Fast razem z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak:

• leki zwiększające wydalanie moczu przez nerki i stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi (leki moczopędne);
• metotreksat (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) stosowany w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększenie działania toksycznego metotreksatu na krew. W ciągu pierwszych kilku tygodni stosowania terapii skojarzonej należy co tydzień kontrolować morfologię krwi. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub czynność nerek jest osłabiona, kontrole powinny być częstsze.
• leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi, np. leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne, inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II: pacjent powinien być odpowiednio nawodniony przed rozpoczęciem jednoczesnego leczenia, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolę czynności nerek. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
• glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych; nie wykazano jednak interakcji farmakokinetycznych między ketoprofenem a aktywnymi glikozydami.
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych): może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia
• pentoksyfilina (lek stosowany w celu poprawy krążenia krwi w kończynach): może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczny może być częstszy nadzór kliniczny.
• tenofowir (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez wirusy): może zwiększać ryzyko niewydolności nerek.
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV): może wystąpić zwiększone działanie toksyczne na krew, z ciężką niedokrwistością. Po rozpoczęciu przyjmowania NLPZ należy wykonać badania krwi
• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe, np. gliklazyd): NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące (obniżające stężenie glukozy) pochodnych sulfonylomocznika
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym.
• nikorandyl, stosowany w zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa) będącego objawem niektórych chorób serca.

 

Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę:

• leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.
• mifepriston (lek stosowany do dobrowolnego przerywania ciąży): teoretycznie skuteczność metody antykoncepcyjnej może być zmniejszona ze względu na właściwości NLPZ.
• wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne: skuteczność wkładki może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży.
• cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepie narządu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego): ryzyko dodatkowego toksycznego działania na nerki, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
• leki trombolityczne (leki ułatwiające usuwanie zakrzepów krwi): zwiększone ryzyko krwawienia.
• leki przeciwpłytkowe (tiklopidyna i klopidogrel) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. niektóre leki przeciwdepresyjne): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): jednoczesne stosowanie probenecydu może zwiększać stężenie ketoprofenu we krwi.
• antybiotyki chinolonowe: możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek.
• difenylohydantoina i sulfonamidy: może być konieczne zmniejszenie dawki.
• gemeprost (lek stosowany w chirurgii żeńskich narządów płciowych): zmniejszona skuteczność.
• należy unikać spożywania alkoholu.

Sposób przechowywania leku Ketonal Fast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Roztwór doustny uzyskany po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast.

 

Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Sandoz GmbH