Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ketokaps Med? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ketokaps Med
9. Jak przyjmować lek Ketokaps Med z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ketokaps Med z alkoholem
11. Wpływ leku Ketokaps Med na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ketokaps Med
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ketokaps Med, 100 mg, kapsułki, miękkie

Wielkość opakowania

Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 kapsułek miękkich w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest ketoprofen.

1 kapsułka zawiera 100 mg ketoprofenu.

 

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50%, woda oczyszczona oraz otoczka kapsułki o składzie: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona.

Jak działa lek Ketokaps Med? Właściwości

Ketokaps Med zawiera substancję czynną ketoprofen.

Ketoprofen jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ).

Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Wskazania do stosowania

Ketokaps Med stosowany jest w objawowym leczeniu zapalnych, zwyrodnieniowych i metabolicznych schorzeń reumatycznych oraz w łagodzeniu niektórych zespołów bólowych, jak:

 

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• choroby zwyrodnieniowe stawów (osteoartroza), w tym przebiegające z dużym nasileniem bólu i znacznie ograniczające sprawność chorego,
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
• bolesne miesiączkowanie,
• bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ)).
• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketokaps Med należy omówić to z lekarzem, w szczególności jeżeli:

 

• u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) - ze względu na możliwość nasilenia objawów;
• pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krawawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy);
• u pacjenta stwierdzono występowanie astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa, przewlekłego zapalenia zatok, polipów nosa - podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzelí, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca), choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, pacjent miał udar lub podejrzewa, że występuje u niego podwyższone ryzyko chorób układu krążenia (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu);
• u pacjenta występują choroby nerek, wątroby lub zaburzenia gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym) - stosowanie leku może zmniejszyć przepływ nerkowy prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem;
• pacjent jest w podeszłym wieku - u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji) jest większe, dlatego powinni oni zachować szczególną ostrożność;
• u pacjenta występuje zakażenie.

 

Przyjmowanie leku Ketokaps Med w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

 

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketokaps Med z innymi lekami, które zawierają w składzie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym np. kwas acetylosalicylowy lub selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2).

 

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku.

 

Jeśli podczas stosowania leku (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

 

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy, takich jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Przyjmowanie leków z grupy NLPZ, takich jak Ketokaps Med, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka migotania przedsionków.

 

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać.

 

Jeśli podczas stosowania leku Ketokaps Med wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.

 

Zakażenia

Ketokaps Med może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketokaps Med może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Ketokaps Med

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dorośli

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat:

Zazwyczaj stosuje się 1 kapsułkę jeden do dwóch razy na dobę (od 100 do 200 mg ketoprofenu na dobę).

 

Reumatoidalne zapalenie stawów, osteoartroza i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

Zalecana dawka to 1 kapsułka miękka maksymalnie dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu.

 

Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści.

 

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, dlatego zaleca się stosowanie najmniejszych dawek skutecznych.

 

Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka w celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Dzieci

Leku Ketokaps Med nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podania

Lek podaje się doustnie.

Kapsułkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać), popijając co najmniej połową szklanki wody.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Ketokaps Med określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki, zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek. 

W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Ketokaps Med z jedzeniem i piciem?

Kapsułki najlepiej przyjmować podczas posiłków.

Połączenie leku Ketokaps Med z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ketokaps Med a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ketokaps Med na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Ketoprofen może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drgawki.

W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Nie należy przyjmować leku Ketokaps Med, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketokaps Med może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

 

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ketokaps Med może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

 

Stosowanie leku Ketokaps Med u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.

 

Ketoprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Ketokaps Med.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ketokaps Med, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeżeli wystąpią:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce, krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy.
• objawy rzadkich lecz ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.

 

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketokaps Med, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

 

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty, astenia, złe samopoczucie.

 

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• bóle i zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność;
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• wysypka, zaczerwienienie, świąd;
• obrzęk, zmęczenie.

 

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

• niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem;
• parestezje (wrażenia czuciowe);
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie);
• szumy uszne (dzwonienie w uszach);
• duszność, możliwość napadu astmy;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka;
• zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu spowodowane zapaleniem wątroby;
• zwiększenie masy ciała.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• agranulocytoza (spadek liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi);
• reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny);
• depresja, omamy, dezorientacja, zaburzenia nastroju;
• jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy (pochodzenia obwodowego);
• niewydolność serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń;
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa;
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje, zapalenie trzustki;
• nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa;
• ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek;
• niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketokaps Med:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);
• leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi), leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych), bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, na przykład: kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban;
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż 15 mg na tydzień.

 

Ketokaps Med oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie, dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketokaps Med razem z innymi lekami. W szczególności, przed przyjęciem leku Ketokaps Med, należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym;
• leki moczopędne;
• metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień;
• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
• leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI);
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób reumatoidalnych i chorób skóry);
• pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych);
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu moczowego);
• tenofowir (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez wirusy);
• leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna i takrolimus);
• leki przeciwcukrzycowe;
• leki przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki, nikorandyl);
• antybiotyki z grupy chinolonów.

 

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przechowywania leku Ketokaps Med

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.