Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Elin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Elin
9. Jak przyjmować lek Elin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Elin z alkoholem
11. Wpływ leku Elin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Elin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Elin, 250 mikrogramów + 35 mikrogramów, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Elin ma postać niebieskich, okrągłych, niepowlekanych tabletek o ściętych brzegach i średnicy 6,4 mm, z wytłoczonym numerem „146“ na jednej stronie i gładkich po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 1, 3, 6 lub 13 blistrów po 21 tabletek.

Każde pudełko zawiera blistry pakowane oddzielnie w laminowaną torebkę aluminiową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są norgestymat i etynyloestradiol. Każda tabletka zawiera 250 mikrogramów norgestymatu oraz 35 mikrogramów etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, powidon K-25, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana (Starch 1500), magnezu stearynian, indygotyna, lak (E132).

Jak działa lek Elin? Właściwości

Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen i progestagen. Z uwagi na zawartość dwóch hormonów lek określa się mianem „złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego“.

Zawarte w nim hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia zajście w ciążę. Ponadto lek zagęszcza śluz w szyjce macicy, co utrudnia nasieniu przedostanie się do niej.

Lek stosuje się w cyklu 21-dniowym, co oznacza, że przez 21 dni należy codziennie przyjmować jedną tabletkę, a po 21 dniach należy zrobić 7-dniową przerwę.

Wskazania do stosowania

Lek Elin to złożona, doustna tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży. Elin należy stosować wyłącznie w celu zapobiegania ciąży.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Elin, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej.

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej, powinna o tym powiadomić swojego lekarza.

Lekarz poinformuje wówczas pacjentkę, jakie inne metody antykoncepcji byłyby w jej przypadku bardziej odpowiednie.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na norgestymat, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zakrzep w naczyniu krwionośnym kończyny dolnej (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innego narządu;
• jeśli pacjentka wie, że choruje na schorzenie wpływające na krzepnięcie krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpił) zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła) dusznica bolesna (schorzenie, w przebiegu którego występuje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) bądź przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA - przemijające objawy udaru mózgu);
• jeśli pacjentka karmi piersią, a dziecko ma mniej niż 6 tygodni;
• jeśli u pacjentki rozpoznano raka piersi, raka macicy, szyjki macicy lub pochwy;
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli u pacjentki istnieje konieczność wykonania zabiegu operacyjnego lub jeśli pacjentka pozostaje długotrwale unieruchomiona;
• jeśli pacjentka cierpi na którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń mogących zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów w tętnicach:
• ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,
• bardzo wysoki poziom związków tłuszczowych we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
• schorzenie określane mianem hiperhomocysteinemii;
• jeśli pacjentka pali 15 lub więcej papierosów w ciągu doby i ma przynajmniej 35 lat;
• jeśli pacjentka ma lub niedawno przebyła ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem, lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem;
• jeśli pacjentka choruje na raka piersi albo wątroby;
• jeśli pacjentka ma lub przebyła zapalenie trzustki;
• jeśli pacjentka nie zaczęła miesiączkować (dziewczęta w wieku dojrzewania płciowego);
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) pewna odmiana migreny zwana migreną z aurą.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy pilnie uzyskać pomoc lekarską – jeśli pacjentka zauważy u siebie możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać utworzenie się zakrzepu krwi w kończynie dolnej (zakrzepica żył głębokich), utworzenie się zakrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu.

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z poniższych stanów lub schorzeń, wówczas powinna ona o tym powiedzieć lekarzowi. Jeśli w okresie stosowania leku Elin dojdzie do pojawienia się któregokolwiek z poniższych stanów bądź do jego zaostrzenia się, to również wówczas należy powiadomić o tym lekarza.

• podeszły wiek;
• duża nadwaga (waga na poziomie 90 kg lub więcej);
• palenie papierosów;
• zakrzepica w wywiadzie chorobowym, w tym w wywiadzie wśród najbliższej rodziny;
• nadciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia krwi;
• długotrwałe przebywanie w pozycji leżącej z powodu przebycia poważnej operacji chirurgicznej, urazu lub choroby;
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), choroba zastawkowa serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar w młodym wieku wśród członków najbliższej rodziny;
• choroba krwi (porfiria);
• utrata słuchu;
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• choroby wątroby, przebiegające z zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka);
• choroba układu nerwowego polegająca na wykonywaniu mimowolnych ruchów ciała (pląsawica Sydenhama);
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• zespół hemolityczno-mocznicowy (rodzaj zaburzenia krzepnięcia krwi powodującego niewydolność nerek);
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
• podwyższony poziom określonych substancji tłuszczowych we krwi (hipertriglicerydemia) u pacjentki lub u kogokolwiek z jej rodziny. Hipertriglicerydemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na zapalenie trzustki;
• konieczność wykonania zabiegu operacyjnego lub długotrwałe pozostawanie w unieruchomieniu;
• niedawne urodzenie dziecka - w tym przypadku pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Pacjentka powinna spytać się lekarza, jak szybko po porodzie może rozpocząć stosowanie leku Elin;
• zapalenie żył położonych bezpośrednio pod skórą (zapalenie żył powierzchownych);
• żylaki kończyn dolnych;
• pęcherzykowata wysypka skórna w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych);
• plamy skórne w czasie ciąży: żółtobrązowe plamy lub punkty, szczególnie w obrębie twarzy (ostuda);
• depresja;
• aktualny lub przebyty rak piersi wśród osób z najbliższej rodziny;
• padaczka;
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Jeżeli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu czy pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego;
• migrena;
• podejrzenie ciąży.

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Elin, zwiększa ryzyko utworzenia się zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem tych środków.

W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne, powodując poważne problemy zdrowotne. Do rozwoju zakrzepów krwi może dochodzić:

• w żyłach (wówczas mówimy o zakrzepicy żylnej lub żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, czyli ŻChZZ);
• w tętnicach (wówczas mówimy o zakrzepicy tętniczej lub tętniczej chorobie zakrzepowo-zatorowej).

Powrót do zdrowia po zakrzepach krwi nie zawsze jest całkowity. W rzadkich przypadkach konsekwencje mogą być długotrwałe, a w bardzo rzadkich przypadkach zaburzenie to może zakończyć się śmiercią. Należy jednak pamiętać, że ogólne ryzyko rozwoju szkodliwego zakrzepu krwi z powodu stosowania leku Elin jest niewielkie.

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Elin, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. 

Dawkowanie leku Elin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Lek Elin należy przyjmować codziennie przez 21 dni

Lek Elin dostarczany jest w blistrze zawierającym 21 tabletek, z których każdą oznaczono nazwą dnia tygodnia. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Przyjmowanie należy rozpocząć od tabletki na przypadający dzień tygodnia. Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę. Tabletkę połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Tabletki nie należy żuć.

Siedmiodniowy (7) okres przerwy w przyjmowaniu tabletek

Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra przez 7 dni nie należy stosować tabletek. Jeśli pacjentka przyjmie ostatnią tabletkę z opakowania w piątek, kolejną tabletkę z nowego opakowania przyjmie w sobotę przyszłego tygodnia.

W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra można się spodziewać krwawienia z odstawienia przypominającego miesiączkę. Krwawienie może utrzymywać się do momentu rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego blistra.

W okresie siedmiodniowej (7) przerwy w przyjmowaniu tabletek nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że tabletki były przyjmowane prawidłowo i że przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra rozpocznie się o czasie. Rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra 11 Po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek leku należy wznowić ich przyjmowanie z kolejnego blistra, nawet gdy krwawienie nadal się utrzymuje. Tabletki z nowego blistra należy zacząć przyjmować o czasie.

Rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra

Po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek leku należy wznowić ich przyjmowanie z kolejnego blistra, nawet gdy krwawienie nadal się utrzymuje. Tabletki z nowego blistra należy zacząć przyjmować o czasie.

O ile lek jest przyjmowany prawidłowo, rozpoczęcie przyjmowania tabletek z nowego blistra będzie zawsze przypadać na ten sam dzień tygodnia.

Gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej

Przyjmowanie leku należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (pierwszy dzień miesiączki). Jeżeli lek zostanie przyjęty w pierwszym dniu miesiączki, ochrona przed zajściem w ciążę będzie natychmiastowa. Przyjmowanie leku można także rozpocząć w 2.-5. dniu cyklu, jednak wówczas przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. w postaci prezerwatywy.

Zmiana ze złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego albo złożonego, antykoncepcyjnego krążka dopochwowego albo plastra antykoncepcyjnego

Przyjmowanie leku najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (zawierającej substancje czynne) uprzednio stosowanego leku, ale najpóźniej w dniu po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu uprzedniego leku (albo dzień po ostatnim przyjęciu tabletki zawierającej placebo). W przypadku przejścia z antykoncepcyjnego krążka dopochwowego albo plastra antykoncepcyjnego należy postępować według zaleceń lekarza.

Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny wydzielający progestagen)

Pacjentka może każdego dnia przejść z minipigułki na lek (z implantu lub systemu wewnątrzmacicznego w dniu ich usunięcia, z leku podawanego w postaci iniekcji – w dniu przypadającym na kolejne podanie), jednak we wszystkich przypadkach przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. w postaci prezerwatywy.

Po poronieniu

Należy stosować się do zaleceń lekarza.

Po urodzeniu dziecka

Przyjmowanie leku można rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku rozpocznie się po 28. dniu, przez pierwsze 7 dni stosowania leku należy stosować tzw. metodę barierową, np. prezerwatywę. Jeżeli po porodzie doszło do stosunku przed wznowieniem przyjmowania leku, pacjentka powinna sprawdzić, czy nie jest w ciąży lub poczekać do następnej miesiączki.

Pacjentki karmiące piersią, które chcą wznowić przyjmowanie leku po urodzeniu dziecka. W przypadku wątpliwości co do terminu rozpoczęcia przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dziewcząt w okresie dojrzewania, które jeszcze nie miesiączkują.

Sposób podania

Przyjmowanie należy rozpocząć od tabletki na przypadający dzień tygodnia.

Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę.

Tabletkę połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Tabletki nie należy żuć.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Elin określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczy 12 godzin, stopień ochrony przed ciążą pozostanie niezmienny. Tabletkę należy wtedy przyjąć możliwie jak najszybciej, a kolejne dawki należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczy 12 godzin, stopień ochrony przed ciążą może się zmniejszyć. Im większa liczba pominiętych tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed zajściem w ciążę jest największe, jeśli pacjentka zapomni o przyjęciu tabletki znajdującej się na początku lub na końcu blistra. Z tego względu należy przestrzegać przedstawionych zasad (patrz wykres).

Opóźnione przyjęcie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Należy zwrócić się do lekarza.

Opóźnione przyjęcie jednej tabletki w tygodniu 1.

Pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuować przyjmowanie tabletek o stałych porach i przez kolejnych 7 dni stosować dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym opóźnione przyjęcie tabletki doszło do stosunku płciowego, pacjentka może być w ciąży. W takim wypadku należy zwrócić się do lekarza.

Opóźnione przyjęcie jednej tabletki w tygodniu 2.

Pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuować przyjmowanie tabletek o stałych porach. Ochrona przed zajściem w ciążę jest niezmienna i nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków ostrożności.

Opóźnione przyjęcie jednej tabletki w tygodniu 3.

Istnieją dwie możliwości:

1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuować przyjmowanie tabletek o stałych porach. Zamiast przerwy w przyjmowaniu tabletek rozpocząć kolejne opakowanie. Najprawdopodobniej pod koniec przyjmowania tabletek z drugiego opakowania wystąpi miesiączka, jednakże nawet w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego opakowania może pojawić się lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.
2. Można także przestać przyjmować tabletki z opakowania i bezpośrednio przejść do 7-dniowego okresu przerwy (należy zapisać dzień pominięcia tabletki). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w stałym dniu, przerwa w przyjmowaniu tabletek powinna być krótsza niż 7 dni.

Zastosowanie się do jednego z dwóch powyższych zaleceń pozwoli zapobiec zajściu w ciążę.

W przypadku pominięcia jakiejkolwiek tabletki z blistra i braku krwawienia w ciągu pierwszych dni przerwy w przyjmowaniu tabletek zachodzi możliwość zajścia w ciążę. W takiej sytuacji przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego blistra należy zwrócić się do lekarza.

Jak przyjmować lek Elin z jedzeniem i piciem?

Jedzenie ani picie nie powinno wpływać na sposób działania leku.

Połączenie leku Elin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Elin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Elin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Elin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Elin jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.

W przypadku podejrzenia ciąży podczas przyjmowania leku Elin, pacjentka powinna wykonać test ciążowy, aby potwierdzić ciążę przed podjęciem decyzji o zaprzestaniu przyjmowania tego leku.

Pacjentkom karmiącym piersią lekarz lub pielęgniarka może odradzić przyjmowanie leku i zalecić inną metodę antykoncepcji. Karmienie piersią nie zapobiega zajściu w ciążę.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Elin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, chociaż nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Wszystkie kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach [żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (ŻChZZ)] oraz zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

Bardzo często – mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentek:

• bóle głowy (w przypadku silnych, nietypowych lub długotrwałych bólów głowy należy natychmiast zwrócić się do lekarza);
• rozstrój żołądka;
• nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• bolesne miesiączkowanie;
• krwawienia maciczne niezwiązane z cyklem miesiączkowym.

Często - mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentek:

• zakażenia dróg moczowych (ból w trakcie oddawania moczu);
• zakażenia pochwy takie, jak zakażenia grzybicze;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• zatrzymanie płynów w organizmie;
• depresja;
• zmiany nastroju;
• uczucie nerwowości;
• zawroty głowy;
• trudności w zasypianiu (bezsenność);
• migrena (jeżeli wystąpi pierwsza migrena lub będzie przebiegać silniej niż zazwyczaj, należy natychmiast zwrócić się do lekarza);
• ból żołądka i jelit;
• wzdęcia;
• obrzęki;
• stany osłabienia;
• wiatry;
• zaparcie;
• trądzik;
• wysypka;
• skurcze mięśni;
• ból kończyn dolnych i górnych;
• ból pleców;
• upławy;
• brak miesiączki;
• bolesność piersi;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często – mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentek:

• nieprawidłowe komórki w szyjce macicy (wykryte w badaniu cytologicznym);
• zaburzenia łaknienia;
• wahania masy ciała;
• uczucie mrowienia albo drętwienia;
• zaburzenia widzenia;
• suchość oczu;
• kołatanie serca;
• powstawanie zakrzepów (zakrzepica);
• wysokie ciśnienie krwi;
• uderzenia gorąca;
• wypadanie włosów (łysienie);
• nadmierny owłosienie (hirsutyzm);
• pokrzywka;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• zmiana koloru skóry;
• bóle mięśniowe;
• zaburzenia związane z piersiami takie, jak:
• pełniejsze piersi,
• wydzielanie płynu z brodawek sutkowych.
• torbiele jajników (mogą powodować ból i powiększenie brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania);
• suchość pochwy;
• zaburzenia libido;
• omdlenie;
• parestezje;
• duszność;
• ból brzucha.

Rzadko - mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentek:

• zmniejszenie popędu płciowego;
• zmiany łaknienia;
• zawroty głowy, uczucie wirowania;
• przyspieszone bicie serca;
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w jamie brzusznej i plecach;
• zapalenie wątroby;

Objawy ciężkiej niewydolności wątroby to:

• silny ból w górnej części jamy brzusznej;
• żółta skóra lub oczy (żółtaczka).
• wrażliwość na światło;
• upławy;
• torbiel piersi;
• żylne zdarzenia zakrzepowe;
• tętnicze zdarzenia zakrzepowe;
• wzmożona potliwość.

Nieznana – częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych:

• guzy piersi.

Objawy raka piersi to między innymi:

• zagłębienia w skórze;
• zmiany w obrębie brodawek sutkowych;
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.
• zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (wykryte w badaniu krwi);
• udar;
• napad drgawkowy;
• uczucie dyskomfortu podczas noszenia soczewek kontaktowych;
• zakrzepy w naczyniach krwionośnych zaopatrujących gałkę oczną (zakrzepica naczyń siatkówki);
• czerwone, bolesne, guzowate obrzmienia na kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich);
• zakrzepy w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i napady duszności (zatorowość płucna);
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• czerwone guzki lub zgrubienia zazwyczaj widoczne na obu podudziach (rumień guzowaty);
• poty nocne;
• zmniejszenie ilości produkowanego pokarmu w okresie karmienia piersią;
• gruczolaki wątroby;
• ogniskowy rozrost guzkowy;
• gruczolakowłókniak piersi;
• dyslipidemia;
• zdarzenie mózgowonaczyniowe;
• drgawki;
• zawał mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty, takich jak leki ziołowe.

Niektóre rodzaje leków i preparatów ziołowych mogą wpływać na stężenie leku Elin we krwi oraz powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (leki zwane inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina);
• leków na padaczkę (jak topiramat, sól sodowa fenytoiny, karbamazepina, prymidon, okskarbamazepina i felbamat);
• leków na wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych (bozentan);
• leków na nadmierną senność w ciągu dnia (modafinil);
• leków na zrelaksowanie i trudności w zasypianiu (leki uspokajające, takie jak barbiturany);
• ziele dziurawca – leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji.

Lek Elin może także wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu, leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych chorób skóry);
• lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki);
• prednizolon (lek kortykosteroidowy zmniejszający stan zapalny);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy, zapalenia oskrzeli i rozedmy).

Jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z powyższych produktów leczniczych, to przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elin powinna zwrócić się do lekarza, który może zmodyfikować ich dawkowanie.

Nie wolno stosować leku Elin jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Lek Elin można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami.

Sposób przechowywania leku Elin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.