Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Duexon Pro? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Duexon Pro
9. Jak przyjmować lek Duexon Pro z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Duexon Pro z alkoholem
11. Wpływ leku Duexon Pro na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Duexon Pro
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Duexon Pro, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony

Wielkość opakowania

Lek Duexon Pro zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Folia chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi. Każda dawka jest podzielona.

• Aparaty do inhalacji są w białym kolorze z białym ustnikiem oraz jasnoróżową (Duexon Pro (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę), różową (Duexon Pro (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę) lub fioletową (Duexon Pro (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę) osłoną ustnika i są zapakowane w opakowania kartonowe zawierające: 1 inhalator zawierający 60 inhalacji.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: salmeterol i flutykazonu propionian.

Duexon Pro (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 47 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksyfonianu) i 92 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksyfonianu) i 100 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Duexon Pro (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksyfonianu) i 229 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksyfonianu) i 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Duexon Pro (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę
Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik) 43 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksyfonianu) i 432 mikrogramów flutykazonu propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksyfonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak działa lek Duexon Pro? Właściwości

Duexon Pro zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Wskazania do stosowania

Duexon Pro jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:

• astmie,
• przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).

Duexon Pro, w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.
W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP Duexon Pro musi być stosowany każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Duexon Pro zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Duexon Pro nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną, substancję pomocniczą leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon Pro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Duexon Pro może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Duexon Pro

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

• Lek Duexon Pro należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej.
• Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
• Nie należy przerywać stosowania leku Duexon Pro ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Dorośli

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

• Duexon Pro (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.
• Duexon Pro (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.
• Duexon Pro (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Duexon Pro (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Duexon Pro dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Duexon Pro do podania raz na dobę.

Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Duexon Pro należy zainhalować do płuc przez usta.

Jak długo stosować lek?

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Duexon Pro codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.

Jak przyjmować lek Duexon Pro z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Duexon Pro można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Duexon Pro z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Duexon Pro a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Duexon Pro na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Duexon Pro wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Duexon Pro, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Duexon Pro. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Duexon Pro, należy przerwać stosowanie leku Duexon Pro i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Duexon Pro występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane): Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Duexon Pro wystąpi którykolwiek z poniższych objawów – mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Łatwiejsze siniaczenie i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Duexon Pro. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Duexon Pro, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Duexon Pro może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą:
  • spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
  • zmniejszenie masy kostnej,
  • jaskra,
  • zwiększenie masy ciała,
  • zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
  Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują głównie u dzieci).
• Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Duexon Pro, chyba że tak zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci).
• Nieostre widzenie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Duexon Pro nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duexon Pro należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takich jak dławica piersiowa.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Duexon Pro, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez lek Duexon Pro.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina, często stosowanych w leczeniu astmy.

Sposób przechowywania leku Duexon Pro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.