Spis treści:
1. Duexon Pro - działanie
2. Duexon Pro - wskazania
3. Duexon Pro - przeciwwskazania
4. Duexon Pro - dawkowanie
5. Duexon Pro - interakcje z innymi lekami
6. Duexon Pro - ciąża
7. Duexon Pro - skutki uboczne
8. Duexon Pro - środki ostrożności
9. Duexon Pro - producent

Działanie

Duexon Pro - Preparat zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, substancje o różnych mechanizmach działania. Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 h) agonistą receptorów β₂-adrenergicznych, o długim łańcuchu bocznym, który wiąże się z miejscem pozareceptorowym. Powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające dłużej, przynajmniej 12 h, w porównaniu do działania zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β₂-agonistów. Propionian flutykazonu podawany wziewnie w zalecanych dawkach wywiera działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnie. Salmeterol działa miejscowo w płucach i dlatego stężenia w osoczu nie są wskaźnikiem jego działania terapeutycznego. Całkowita biodostępność propionianu flutykazonu po jednorazowym podaniu wziewnym u zdrowych osób wynosi ok. 5-11% dawki nominalnej, w zależności od typu użytego inhalatora. U pacjentów z astmą obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową. Wchłanianie ogólnoustrojowe odbywa się głównie z płuc, początkowo jest szybkie, a następnie powolne. Pozostała część wziewnej dawki jest połykana i dostaje się do przewodu pokarmowego, ale ekspozycja ogólnoustrojowa jest minimalna (<1%) wskutek słabej rozpuszczalności leku w wodzie i metabolizmu pierwszego przejścia. Końcowy T_0,5 wynosi ok. 8 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi 91%. Propionian flutykazonu jest szybko usuwany z krążenia ogólnoustrojowego. Główną drogą jest metabolizm do nieaktywnej pochodnej kwasu karboksylowego; reakcja ta jest katalizowana przez CYP3A4. Inne niezidentyfikowane metabolity znaleziono również w kale. Mniej niż 5% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów. Większa część dawki jest wydalana z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.

Wskazania

Duexon Pro - Dorośli i młodzieży od 12 lat. Astma oskrzelowa. Systematyczne leczenie astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku stosowanego doraźnie lub u pacjentów, u których objawy astmy można opanować kortykosteroidem wziewnym i długo 3 działającym β2-mimetykiem. Uwaga: proszek do inhalacji 50 µg + 100 µg/dawkę nie jest przeznaczony do stosowania w przypadku ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Objawowe leczenie pacjentów z POChP z FEV1 <60% wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie, u których utrzymują się istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.

Przeciwwskazania

Duexon Pro - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Duexon Pro - Wziewnie. Pacjentów należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności lek należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują. Pacjentów należy poddawać regularnej kontroli lekarskiej, aby zapewnić stosowanie optymalnej dawki. Dawka może być zmieniona tylko na zalecenie lekarza. Dawkę należy stopniowo zmniejszać, aż do ustalenia najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Po uzyskaniu kontroli objawów przy zastosowaniu najniższej dawki leku złożonego podawanego 2 razy na dobę, należy podjąć próbę dalszego leczenia z zastosowaniem jedynie kortykosteroidu wziewnego. Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających stosowania długo działających β₂-mimetyków, dawkę leku Duexon Pro można stopniowo zmniejszyć, do osiągnięcia dawki podawanej raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby. W przypadku dawkowania raz na dobę, jeżeli wywiad wskazuje na występowanie objawów u pacjenta w nocy, dawkę należy podawać wieczorem, natomiast jeżeli w wywiadzie odnotowano występowanie objawów głównie w dzień, dawkę należy podawać rano. Dawkę leku ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności  od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w produkcie dawkę propionianu flutykazonu. Jeżeli u pacjenta konieczne jest stosowanie leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe, należy mu przepisać odpowiednie dawki β2-agonisty i (lub) kortykosteroidu. Astma oskrzelowa. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 inhalacja zawierająca 50 µg salmeterolu i 100 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę lub 1 inhalacja zawierająca 50 µg salmeterolu i 250 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę lub 1 inhalacja zawierająca 50 µg salmeterolu i 500 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę. Krótkotrwałe stosowanie preparatu można rozważyć jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy ma istotne znaczenie. W takich przypadkach zalecaną dawką początkową jest jedna inhalacja 50 µg salmeterolu i 100 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę. Gdy tylko kontrola astmy zostanie osiągnięta, należy zweryfikować leczenie i rozważyć, czy pacjent może stosować tylko wziewny kortykosteroid. Ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidu tylko w postaci wziewnej. Nie wykazano wyraźnych korzyści w porównaniu do stosowania samego wziewnego propionianu flutykazonu jako początkowego leczenia podtrzymującego, gdy jeden lub dwa objawy z kryteriów określających stopień ciężkości choroby nie występują. Zazwyczaj u większości pacjentów wziewne kortykosteroidy są lekami „pierwszego rzutu". Duexon Pro nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym leczeniu łagodnej astmy. Lek (50 µg + 100 µg)/dawkę nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego. POChP. Dorośli: 1 inhalacja zawierająca 50 µg salmeterolu i 500 µg propionianu flutykazonu 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku <12 lat; nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku <12 lat. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Pacjent powinien być poinstruowany na temat prawidłowego użycia inhalatora. W celu użycia inhalatora należy: 1. otworzyć aparat do inhalacji poprzez wciśnięcie czerwonej blokady bezpieczeństwa; aparat napełnia się przez przesuwanie jasnoróżowej (Duexon Pro (50 µg + 100 µg)/dawkę), różowej (Duexon Pro (50 µg + 250 µg)/dawkę) lub jasnofioletowej (Duexon Pro (50 µg+ 500 µg)/dawkę) osłony ustnika, aż do usłyszenia „kliknięcia”; 2. wykonać wydech. Włożyć ustnik do ust, zamknąć usta wokół ustnika. Wykonać wdech przez inhalator, zachowując równy i głęboki oddech. Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na ok. 10 s lub tak długo, jak jest to wygodne; 3. delikatnie wydychać powietrze i zamknąć osłonę inhalatora, aż do usłyszenia „kliknięcia”. Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali usta wodą i wypluli ją i (lub) umyli zęby.

Interakcje z innymi lekami

Duexon Pro - Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabiać lub antagonizować działanie salmeterolu. Zarówno leki wybiórczo, jak i niewybiórczo blokujące receptory β-adrenergiczne nie powinny być stosowane u pacjentów z astmą, chyba że istnieją inne przyczyny uzasadniające ich zastosowanie. Stosowanie β₂-agonistów może wywołać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność zaleca się w ostrych, ciężkich przypadkach astmy, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi. Jednoczesne stosowanie innych leków działających na receptory β-adrenergiczne
może potencjalnie spowodować działanie addycyjne. Propionian flutykazonu. W normalnych warunkach po podaniu wziewnym w osoczu krwi występują małe stężenia propionianu flutykazonu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu osoczowego zależnego od cytochromu CYP3A4 w jelicie i wątrobie. Dlatego znaczące klinicznie interakcje propionianu flutykazonu z innymi substancjami czynnymi są mało prawdopodobne. Podany donosowo rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu CYP3A4) w dawce 100 mg 2 razy na dobę zwiększa kilkaset razy stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy; można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia propionianu flutykazonu w osoczu po podaniu wziewnym. Odnotowano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania takiego skojarzenia leków, chyba że korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol i lekami zawierającymi kobicystat, i inhibitorami CYP3A o umiarkowanej sile działania, takimi jak erytromycyna, może także spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać skojarzeń, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Salmeterol. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 µg 2 razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w surowicy (1,4-krotne zwiększenie C_max i 15-krotne zwiększenie AUC). Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowych podczas leczenia salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem lub ketokonazolem oddzielnie. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie powodowało wydłużenia T_0,5 w fazie eliminacji salmeterolu ani nie zwiększyło kumulacji po podaniu wielokrotnym. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z ketokonazolem, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. Wydaje się prawdopodobne, że podobne ryzyko interakcji dotyczy również innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, telitromycyny, rytonawiru). Inhibitory CYP3A4 o umiarkowanej sile działania Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg 3 razy na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 µg 2 razy na dobę, wziewnie) przez 6 dni u 15 zdrowych osób powodowało małe, nieistotne statystycznie zwiększenie ekspozycji na salmeterol (1,4-krotne zwiększenie C_max i 1,2-krotne zwiększenie AUC). Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych.

Ciąża

Duexon Pro - Stosowanie leku u kobiet w ciąży należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę propionianu flutykazonu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. Duża ilość danych otrzymanych na podstawie zastosowań leku w okresie ciąży (>1000 kobiet w ciąży) wskazuje na brak wywoływania wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód i noworodka związanych z salmeterolem i propionianem flutykazonu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β₂-adrenergicznych i glikokortykosteroidów. Nie wiadomo, czy salmeterol i propionian flutykazonu lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Badania wykazały, że salmeterol i propionian flutykazonu oraz ich metabolity przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie preparatem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia preparatem. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu lub propionianu flutykazonu na płodność.

Skutki uboczne

Duexon Pro - Bardzo często: ból głowy. Często: kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie oskrzeli, hipokaliemia, podrażnienie gardła, chrypka, bezgłos, zapalenie zatok, łatwiejsze siniaczenie, kurcze mięśni, złamania pourazowe, ból stawów, ból mięśni. Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości, objawy ze strony układu oddechowego (duszność), hiperglikemia, lęk, zaburzenia snu, drżenia, zaćma, kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, choroba niedokrwienna serca. Rzadko: kandydoza przełyku, obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmiany zachowania (w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość - głównie u dzieci), jaskra, zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe), paradoksalny skurcz oskrzeli. Bardzo rzadko: zapalenie części nosowej gardła. Częstość nieznana: depresja, agresja (głównie u dzieci), nieostre widzenie. Odnotowano objawy niepożądane występujące podczas leczenia β₂-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Możliwe objawy ogólnoustrojowe u dzieci i młodzieży: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. U dzieci może również wystąpić lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość.

Środki ostrożności

Duexon Pro - Nie należy stosować leku do leczenia ostrych objawów astmy; w tym celu konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie lek stosowany w łagodzeniu ostrych napadów astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem u pacjentów w czasie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby. W trakcie leczenia preparatem mogą wystąpić zaostrzenia choroby
podstawowej lub ciężkie objawy niepożądane związane z astmą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania leku nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej. Zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźnego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku świadczy o pogorszeniu kontroli
choroby; leczenie takich pacjentów powinien zweryfikować lekarz. Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem mogącym stanowić zagrożenie życia, dlatego taki pacjent wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku. Należy regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, u których zmniejszono dawkę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku. U pacjentów, u których występuje zaostrzenie objawów POChP, zwykle wskazane jest zastosowanie leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, dlatego należy poinformować pacjentów, aby w razie nasilenia objawów choroby w czasie stosowania leku szukali pomocy medycznej. Ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby nie należy nagle przerywać leczenia preparatem u pacjentów chorych na astmę; dawkę leku należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia u pacjentów chorych na POChP może także powodować nasilenie objawów choroby i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przebytą lub czynną gruźlicą płuc oraz grzybiczymi, wirusowymi i innymi zakażeniami dróg oddechowych; jeśli jest to wskazane, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Lek może rzadko powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków, oraz niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, jeśli stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca i u pacjentów z cukrzycą, z nadczynnością tarczycy, z nieleczoną hipokaliemią lub u pacjentów ze skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy. Bardzo rzadko notowano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi; należy wziąć to pod uwagę, przepisując lek pacjentom z cukrzycą w wywiadzie. Podczas stosowania leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy go leczyć natychmiast. Należy natychmiast przerwać podawanie leku Duexon Pro, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie. Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β₂-mimetykami, takie jak: drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, były przemijające i ulegały złagodzeniu w czasie regularnego stosowania. Długotrwałe przyjmowanie wziewnych kortykosteroidów może skutkować występowaniem działań ogólnoustrojowych obejmujących: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i, dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci); ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy, należy zachować ostrożność. Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu; należy unikać skojarzonego leczenia. Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca), należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u młodzieży. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki
zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Lek zawiera 13 mg laktozy jednowodnej w każdej dawce; taka ilość nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Producent

Adamed Pharma