Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Comboterol? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Comboterol
9. Jak przyjmować lek Comboterol z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Comboterol z alkoholem
11. Wpływ leku Comboterol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Comboterol
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Comboterol, (25 μg + 125 µg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina; Comboterol, (25 μg + 250 μg)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Wielkość opakowania

1 pojemnik zawierający 120 dawek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Comboterol zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Każda dawka odmierzona leku Comboterol zawiera 25 mikrogramów (µg) salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i odpowiednio 125 lub 250 mikrogramów (µg) flutykazonu propionianu (dostarczane przez zawór). Odpowiada to 21 mikrogramom salmeterolu i odpowiednio 110 lub 220 mikrogramom flutykazonu propionianu dostarczanym przez dozownik (dawka dostarczana).

Pozostały składnik to gaz nośny norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12,5 g HFA 134a (norfluran) co odpowiada 0,0179 tony równoważnika CO2 (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Jak działa lek Comboterol? Właściwości

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Wskazania do stosowania

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w astmie. W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Comboterol musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza. Comboterol zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeśli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na substancję pomocniczą norfluran (HFA 134a).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Comboterol należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
  
• nadczynność tarczycy,
  
• wysokie ciśnienie krwi,
  
• cukrzyca (Comboterol może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
  
• małe stężenie potasu we krwi,
  
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, lub inne zakażenia płuc.

Dawkowanie leku Comboterol

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Dorośli

Lek Comboterol należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Comboterol ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Lek Comboterol należy zainhalować do płuc przez usta.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Comboterol (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę - dwie inhalacje dwa razy na dobę.
• Comboterol (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę - dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Comboterol dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Comboterol do podania raz na dobę. Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,

• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Dzieci

Lek Comboterol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji leku i jak często należy stosować.

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe, jeszcze przed użyciem inhalatora.

1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.

2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora. Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.

3.Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.

4. Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak to tylko możliwe.

5. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.

6. Rozpocząć powolny i głęboki wdech. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia dawki leku, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.

7. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech.

8. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3-7.

9. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

10. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Założyć nasadkę, dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły. 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Comboterol określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Comboterol mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Comboterol z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Comboterol można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Comboterol z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Comboterol a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Comboterol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Comboterol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Comboterol w tym okresie.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Comboterol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Reakcje alergiczne:

U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Comboterol. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nagle po zastosowaniu leku Comboterol, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Comboterol występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka, bezgłos i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane)

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) notowano następujące działania niepożądane:

• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Comboterol - mogą to być objawy zakażenia płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsjącym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Migotanie przedsionków.
• Choroba niedokrwienna serca, której objawami są: ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność.
• Zaburzenia snu.
• Niepokój.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Comboterol. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Comboterol, zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Comboterol może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą:
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• zmniejszenie masy kostnej,
• jaskra,
• zwiększenie masy ciała,
• zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
• Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Comboterol zapewniającą kontrolę astmy.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci).
• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Comboterol, chyba że tak zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. Leku Comboterol nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Comboterol należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków z grupy ẞ-adrenolityków (np. atenolol, propranolol, sotalol). ẞ-adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
  
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, w tym nieregularnego bicia serca lub może nasilać występujące objawy niepożądane.
  
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.
  
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
  
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
  
• Leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy.

Sposób przechowywania leku Comboterol

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Comboterol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po inhalacji założyć nasadkę na ustnik, dociskając ją do właściwej pozycji. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C. Nie dziurawić ani nie palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty. Nie przechowywać w zimnym miejscu, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie inhalatora.

Podobnie jak w przypadku większości wziewnych leków w pojemnikach ciśnieniowych, działanie terapeutyczne tego leku może zmniejszyć się, gdy pojemnik jest zimny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.