Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Asaris? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Asaris
9. Jak przyjmować lek Asaris z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Asaris z alkoholem
11. Wpływ leku Asaris na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Asaris
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Asaris, (100 µg + 50 µg), (250 µg + 50 µg) lub (500 µg + 50 µg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Wielkość opakowania

• Lek dostarczany jest w inhalatorze (aparacie do inhalacji), zaopatrzonym w ustnik i licznik dawek.
• Aparat do inhalacji zawiera blister z proszkiem do inhalacji podzielonym na 60 dawek.
• Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko tekturowe.
• Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy aparaty do inhalacji.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian.

Każda dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.

 

Pozostały składnik to laktoza jednowodna, która zawiera białka mleka.

Jak działa lek Asaris? Właściwości

Lek Asaris jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian.

 

• Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin). Umożliwia on w drogach oddechowych łatwiejszy przepływ powietrza do płuc i z płuc.
• Flutykazonu propionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które zmniejszają obrzęk i podrażnienie płuc.

Wskazania do stosowania

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:

• astmie,
• przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Asaris w dawce: 500 µg + 50 µg, zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

 

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP, Asaris musi być stosowany każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.

 

Asaris nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych, wtedy konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Asaris, jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną, substancję pomocniczą leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Nie należy rozpoczynać stosowania leku w przypadku zaostrzenia astmy lub znaczącego pogorszenia kontroli astmy. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Asaris nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z lekarzem.

 

Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:

 

• choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta.

 

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało którekolwiek z tych schorzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris.

Dawkowanie leku Asaris

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Astma oskrzelowa:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Asaris, (100 µg + 50 µg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Asaris, (250 µg + 50 µg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Asaris, (500 µg + 50 µg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc:

Dorośli:

Asaris, (500 µg + 50 µg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.

 

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Asaris dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Asaris do podania jeden raz na dobę. Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

 

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.

 

Jeśli pacjent stosuje lek Asaris w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

Dzieci

Astma oskrzelowa:

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

Asaris, (100 µg + 50 µg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.

 

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Sposób podania

Lek do stosowania w formie inhalacji.

W celu użycia aparatu do inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

1. Otwieranie:
   Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić osłonę jedną ręką, a drugą ręką za pomocą kciuka, przesunąć wypustkę obudowy od siebie - aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.
2. Ustawienie dawki:
   Ustawić aparat do inhalacji ustnikiem skierowanym do siebie. Można trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku kliknięcia. Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji pojawia się mały otwór w ustniku. Aparat do inhalacji jest gotowy do użycia. Za każdym razem, kiedy suwak jest przesuwany, kolejna dawka leku jest gotowa do inhalacji. Nie należy bez potrzeby przesuwać suwaka, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.
3. Wykonanie inhalacji:
   Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję. Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust. Należy pamiętać, aby nie obracać aparatu do inhalacji ustnikiem do dołu. Zapobiegnie to wysypaniu się przygotowanej dawki proszku do inhalacji. Wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji. Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos. Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji z ust. Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe, po czym należy wykonać spokojny wydech. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
4. Zamykanie:
   Aby zamknąć aparat do inhalacji należy przesunąć wypustkę obudowy do siebie. Zamykaniu aparatu do inhalacji towarzyszy dźwięk (kliknięcie). Po zamknięciu aparatu do inhalacji suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej, a zewnętrzna osłona chroni aparat, kiedy nie jest używany. Aparat do inhalacji jest gotowy do ponownego użycia.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Asaris określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Ważne jest, aby przyjmować lek Asaris zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana, mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak:

 

• przyspieszenie czynności serca,
• drżenia,
• ból głowy,
• osłabienie mięśni, bóle stawów.

 

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

 

W przypadku pominięcia dawki leku Asaris należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Asaris z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Asaris można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Asaris z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Asaris a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Asaris na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Asaris miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Asaris w tym okresie.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Asaris, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Asaris zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

 

Reakcje alergiczne:

U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Asaris.

Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku wystąpienia takich objawów nagle, po zastosowaniu leku Asaris, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek).

 

Inne działania niepożądane:

 

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

 

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.

 

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania flutykazonu propionianu i salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu); mogą to być objawy zakażenia płuc:
  • Gorączka lub dreszcze.
  • Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
  • Nasilenie kaszelu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

 

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Kurcze mięśni.
• Uczucie niepokoju.
• Podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po każdej inhalacji.

 

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Asaris może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych należą:
  • spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
  • zmniejszenie masy kostnej,
  • zaćma i jaskra,
  • zwiększenie masy ciała,
  • zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
  Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Asaris zapewniającą kontrolę astmy.
• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaburzenia snu i zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci).
• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Asaris, chyba że tak zaleci lekarz.
• Wysypka.

 

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Nieostre widzenie.

 

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o lekach stosowanych w astmie.
Leku Asaris nie należy stosować z niektórymi lekami.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol, sotalol). Beta-adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
• leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) i leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol i itrakonazol). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane.
• kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.

 

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Asaris i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Sposób przechowywania leku Asaris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.