Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Fluticomb? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Fluticomb
9. Jak przyjmować lek Fluticomb z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Fluticomb z alkoholem
11. Wpływ leku Fluticomb na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Fluticomb
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Fluticomb, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina; Fluticomb, (25 mikrogramów + 125 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina; Fluticomb, (25 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Wielkość opakowania

Fluticomb jest dostarczany w inhalatorze dawek odmierzanych, zawierającym lek w postaci zawiesiny pod ciśnieniem, do inhalacji przez usta do płuc.

Pojemnik pod ciśnieniem zawiera jednorodną zawiesinę do inhalacji.

Opakowanie: aluminiowy pojemnik zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w plastikowy ustnik zamykany fioletową nasadką, całość w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 1 inhalator. Każdy inhalator zawiera 120 dawek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.

Każda odmierzona dawka leku zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.

 

Pozostały składnik to gaz nośny: norfluran (HFA - 134a).

Jak działa lek Fluticomb? Właściwości

Fluticomb zawiera dwie substancje czynne: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian.

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Wskazania do stosowania

Lekarz przepisuje ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w astmie.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy Fluticomb musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Fluticomb zapobiega występowaniu duszności i świstów w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych. Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki lek.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na pozostały składnik tego leku - norfluran (HFA - 134a).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluticomb należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Fluticomb może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.

 

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Fluticomb

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Należy zawsze kontrolować liczbę dawek. Inhalator został zaprojektowany do dostarczenia 120 dawek.

Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Fluticomb dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Fluticomb do podania go raz na dobę. Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

 

Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, ile inhalacji należy zastosować i jak często je stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Fluticomb w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie.

W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Fluticomb, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji.

Objawy choroby mogą się nasilić i stan pacjenta może się pogorszyć.

 

Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Dorośli

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Fluticomb, (25 mikrogramów + 50 mikrogramów): dwie inhalacje dwa razy na dobę.
• Fluticomb, (25 mikrogramów + 125 mikrogramów): dwie inhalacje dwa razy na dobę.
• Fluticomb, (25 mikrogramów + 250 mikrogramów): dwie inhalacje dwa razy na dobę.

Dzieci

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

• Fluticomb (25 mikrogramów + 50 mikrogramów): dwie inhalacje dwa razy na dobę.
• Lek Fluticomb nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Sposób podania

Fluticomb należy inhalować do płuc przez usta.

 

Instrukcja użycia inhalatora

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Fluticomb lub nieprawidłowe użycie inhalatora może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy.
• Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.
• Nowy pełny inhalator ma wystarczającą ilość leku na co najmniej 120 dawek. Po 120 uwolnieniach dawki inhalator może już nie mieć wystarczającej ilości leku, aby podać wymaganą pełną dawkę.

 

Używanie inhalatora
Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe, jeszcze przed użyciem inhalatora.

 

1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząc prosto.
2. Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora.
3. Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.
4. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić równomierne wymieszanie zawartości inhalatora.
5. Trzymać palcami inhalator w pozycji pionowej, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak to tylko możliwe.
6. Włożyć ustnik do ust pomiędzy górne a dolne zęby i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.
7. Rozpocząć powolny i głęboki wdech przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu nacisnąć inhalator w celu uwolnienia dawki leku, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.
8. Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, następnie należy wykonać spokojny wydech.
9. Należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 4 do 8.
10. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
11. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie. Nie należy używać zbyt dużej siły.

 

Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano lek Fluticomb używają inhalator w sposób prawidłowy, jak opisano powyżej.

Jak długo stosować lek?

Lek Fluticomb należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. 

 

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Fluticomb ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Fluticomb może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują wystąpienie objawów niepożądanych.
Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:

• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy i senność,
• małe stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją.

W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

 

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Fluticomb mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.

Jak przyjmować lek Fluticomb z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Fluticomb można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Fluticomb z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Fluticomb a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Fluticomb na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Fluticomb wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Fluticomb, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Fluticomb zapewniającą kontrolę astmy.

 

Reakcje alergiczne

U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Fluticomb.

Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nagle po zastosowaniu leku Fluticomb, należy przerwać stosowanie leku Fluticomb i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Fluticomb występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100).

 

Inne działania niepożądane:

 

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

 

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Zapalenie płuc i oskrzeli (zakażenie płuc). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana koloru śluzu, gorączka, dreszcze, nasilenie kaszlu, zwiększenie trudności w oddychaniu.
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

 

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.

 

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku Fluticomb. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Fluticomb, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Fluticomb może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów należą:
  • spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
  • zmniejszenie masy kostnej,
  • jaskra,
  • zwiększenie masy ciała,
  • zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
  Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Fluticomb zapewniającą kontrolę astmy.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci).
• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Fluticomb, chyba że tak zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

 

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Nieostre widzenie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty.
Leku Fluticomb nie należy stosować z niektórymi lekami.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluticomb należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków z grupy ß-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). ß-adrenolityki są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, w tym nieregularnego bicia serca lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy.

Sposób przechowywania leku Fluticomb

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po użyciu inhalatora należy nałożyć nasadkę na ustnik dociskając ją do właściwej pozycji. Nie używać nadmiernej siły.

 

Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie dziurawić, nie łamać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

 

Podobnie jak w przypadku większości wziewnych leków w pojemnikach ciśnieniowych, działanie terapeutyczne tego leku może zmniejszyć się, gdy pojemnik jest zimny.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.